Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af tafasitamab og lenalidomid som første bjærgningsterapi for resterende storcellet B-lym

30. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 2-undersøgelse af tafasitamab og lenalidomid som første redningsterapi for resterende storcellet B-celle lymfom efter Axicabtagene ciloleucel

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​tafasitamab og lenalidomid hos deltagere med Large B-celle lymfom (LBCL) efter behandling med axicabtagene ciloleucel (axi-cel). Deltagerne vil blive bedt om at bruge omkring 12 måneder i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Underforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Underforsker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underforsker:
          • Julio Chavez, MD
        • Underforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Underforsker:
          • Bijal Shah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret anamnese med stor B-celle lymfom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret, primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom og DLBCL opstået fra follikulært lymfom.
  • Voksne mænd eller kvinder skal være over 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter skal være i stand til at forstå protokollen med villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (ICF) dokument.
  • Målbar PET/CT-positiv sygdom (delvis respons eller stabil sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen 2014) på ​​PET/CT opnået mindst 21 dage efter, men ikke mere end 60 dage efter CAR-T med axicabtagene-ciloleucel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Baseline iltmætning >92 % på rumluft.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal undgå graviditet i mindst 4 uger før påbegyndelse af lenalidomidbehandling, under behandlingen, under dosisafbrydelser og i mindst 4 uger efter endt behandling. Kvinderne skal forpligte sig til enten at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge to metoder til pålidelig prævention, begyndende 4 uger før påbegyndelse af behandling med lenalidomid, under behandlingen, under dosisafbrydelser og fortsætter i 4 uger efter seponering af lenalidomidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget et forsøgsmiddel ≤4 uger før screeningsbesøget, er ikke kvalificerede.
  • Påviselige cerebrospinalvæske maligne celler, hjernemetastaser eller aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom efter CAR T-celleadministration.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-lidelse, såsom krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering.
  • Tilstedeværelse af bakteriel, viral, svampe- og/eller anden infektion af enhver oprindelse, der er ukontrolleret og/eller kræver intravenøse (IV) antimikrobielle midler til behandling.
  • Kendt hjerteatriel eller hjerteventrikulær lymfom involvering.
  • Anamnese med symptomatisk lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Kendt primær immundefekt.
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f. Crohns sygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus), der resulterer i endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år.
  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller alvorlige hudreaktioner over for lenalidomid (f.eks. angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller tidligere eksponering for tafasitamab.
  • Enhver medicinsk tilstand, som den behandlende læge anser for at kunne forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tafasitamab og lenalidomid behandling
Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet, Tafasitamab, intravenøst ​​på ugentlig basis i de første tre 28-dages cyklusser (cyklus 1-3) og derefter hver anden uge, startende fra cyklus 4 og fremefter. Deltagerne vil tage studielægemidlet, Lenalidomide, en gang dagligt i 21 dage ud af hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Tafasitamab
Den anbefalede dosis af tafasitamab er 12 mg/kg.
Medicin: Lenalidomid
Startdosis for lenalidomid vil være 25 mg PO dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Complete Response Rate (CRR) er defineret som andelen af ​​patienter med en komplet respons (CR)
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som forekomsten af ​​enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) pr. Lugano-klassifikation som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
Op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DoR er defineret som datoen for deres første objektive respons på sygdomsprogression i henhold til Lugano-klassificering som bestemt af undersøgelsesforskere eller død af enhver årsag.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden fra tafasitamab-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano-klassificering som bestemt af undersøgelsens efterforskere eller død af enhver årsag.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner