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Étude de phase 2 sur le tafasitamab et le lénalidomide comme premier traitement de sauvetage pour la lymphe résiduelle à grandes cellules B

30 mars 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude de phase 2 sur le tafasitamab et le lénalidomide comme premier traitement de sauvetage pour le lymphome résiduel à grandes cellules B après l'Axicabtagene Ciloleucel

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tafasitamab et du lénalidomide chez les participants atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) après un traitement par axicabtagene ciloleucel (axi-cel). Les participants seront invités à passer environ 12 mois dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Farhad Khimani, MD
        • Chercheur principal:
          • Frederick Locke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julio Chavez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bijal Shah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent avoir des antécédents histologiquement documentés de lymphome à grandes cellules B, y compris un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs, un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, un lymphome à cellules B de haut grade et un DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire.
  • Les hommes ou les femmes adultes doivent être âgés de ≥ 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les patients doivent être capables de comprendre le protocole et être disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Maladie positive TEP/CT mesurable (réponse partielle ou maladie stable selon la classification de Lugano 2014) sur TEP/CT obtenue au moins 21 jours après, mais pas plus de 60 jours après CAR-T avec axicabtagene-ciloleucel.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Les participants doivent avoir une fonction adéquate de leurs organes et de leur moelle osseuse.
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate.
  • Saturation de base en oxygène > 92 % dans l'air ambiant.
  • Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par lénalidomide, pendant le traitement, pendant les interruptions de traitement et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement. Les femmes doivent s'engager soit à s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels, soit à utiliser deux méthodes de contraception fiables, en commençant 4 semaines avant le début du traitement par lénalidomide, pendant le traitement, pendant les interruptions de traitement et en continuant pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par lénalidomide.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui reçoivent actuellement ou qui ont reçu un agent de l'étude expérimentale ≤ 4 semaines avant la visite de sélection ne sont pas éligibles.
  • Cellules malignes du liquide céphalorachidien détectables, métastases cérébrales ou lymphome actif du système nerveux central (SNC) après l'administration de cellules CAR T.
  • Antécédents ou présence de troubles du SNC, tels que troubles épileptiques, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, démence, maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC.
  • Présence d'une infection bactérienne, virale, fongique et/ou autre de toute origine incontrôlée et/ou nécessitant des antimicrobiens intraveineux (IV) pour le traitement.
  • Implication connue d'un lymphome cardiaque auriculaire ou cardiaque ventriculaire.
  • Antécédents d'embolie pulmonaire symptomatique dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Déficit immunitaire primaire connu.
  • Antécédents de maladie auto-immune (par ex. Maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus systémique) entraînant une lésion d'un organe cible ou nécessitant une immunosuppression systémique/agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou de réactions cutanées graves au lénalidomide (par ex. angio-œdème, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'exposition antérieure au tafasitamab.
  • Toute condition médicale jugée par le médecin traitant susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au tafasitamab et au lénalidomide
Les participants recevront le médicament à l'étude, Tafasitamab, par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les trois premiers cycles de 28 jours (cycles 1 à 3), puis toutes les 2 semaines à partir du cycle 4. Les participants prendront le médicament à l'étude, le lénalidomide, une fois par jour pendant 21 jours sur chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Tafasitamab
La dose recommandée de tafasitamab est de 12 mg/kg.
Médicament: Lénalidomide
La dose initiale de lénalidomide sera de 25 mg PO par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le taux de réponse complète (CRR) est défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC)
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux objectifs (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme l'incidence d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) selon la classification de Lugano, telle que déterminée par les enquêteurs de l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
DoR est défini comme la date de leur première réponse objective à la progression de la maladie selon la classification de Lugano, telle que déterminée par les enquêteurs de l'étude ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de perfusion du tafasitamab et la date de progression de la maladie selon la classification de Lugano, tel que déterminé par les enquêteurs de l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-21955

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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