Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Tafasitamab en Lenalidomide als eerste reddingstherapie voor resterende grote B-cellymfocyten

30 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 2-studie van Tafasitamab en Lenalidomide als eerste reddingstherapie voor resterend groot B-cellymfoom na Axicabtagene Ciloleucel

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van tafasitamab en lenalidomide te evalueren bij deelnemers met groot B-cellymfoom (LBCL) na behandeling met axicabtagene ciloleucel (axi-cel). Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 12 maanden aan dit onderzoek te besteden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Locke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julio Chavez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bijal Shah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van grootcellig B-cellymfoom, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom.
  • Volwassen mannen of vrouwen moeten ≥18 jaar of ouder zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten moeten in staat zijn het protocol te begrijpen en bereid zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, inclusief de beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
  • Meetbare PET/CT-positieve ziekte (partiële respons of stabiele ziekte volgens de Lugano-classificatie van 2014) op PET/CT verkregen ten minste 21 dagen na, maar niet meer dan 60 dagen na CAR-T met axicabtagene-ciloleucel.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Deelnemers moeten over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken.
  • Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben.
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben.
  • Basislijnzuurstofverzadiging >92% op kamerlucht.
  • Vrouwen die vruchtbaar kunnen zijn, moeten zwangerschap vermijden gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling met lenalidomide, tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 4 weken na voltooiing van de behandeling. Vrouwen moeten zich ertoe verbinden zich ofwel voortdurend te onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, ofwel twee methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken, te beginnen vier weken vóór aanvang van de behandeling met lenalidomide, tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en dit voort te zetten gedurende vier weken na stopzetting van de behandeling met lenalidomide.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel ≤4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksmiddel krijgen of hebben gekregen, komen niet in aanmerking.
  • Detecteerbare kwaadaardige cellen in het hersenvocht, hersenmetastasen of actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) na toediening van CAR T-cellen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stoornis van het centrale zenuwstelsel, zoals convulsies, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
  • Aanwezigheid van bacteriële, virale, schimmel- en/of andere infecties van welke oorsprong dan ook die niet onder controle zijn en/of intraveneuze (IV) antimicrobiële middelen vereisen voor behandeling.
  • Bekende betrokkenheid van cardiaal atrium- of cardiaal ventriculair lymfoom.
  • Geschiedenis van symptomatische longembolie binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Bekende primaire immuundeficiëntie.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. Ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus) resulterend in eindorgaanbeschadiging of waarvoor systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen nodig zijn in de afgelopen 2 jaar.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie of ernstige huidreacties op lenalidomide (bijv. angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie of eerdere blootstelling aan tafasitamab.
  • Elke medische aandoening die door de behandelend arts wordt geacht de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling te verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met tafasitamab en lenalidomide
Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel Tafasitamab wekelijks intraveneus toegediend gedurende de eerste drie cycli van 28 dagen (cycli 1-3) en daarna elke 2 weken vanaf cyclus 4. Deelnemers nemen het onderzoeksgeneesmiddel Lenalidomide eenmaal daags gedurende 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Tafasitamab
De aanbevolen dosis tafasitamab is 12 mg/kg.
Geneesmiddel: Lenalidomide
De startdosis voor lenalidomide zal 25 mg oraal per dag zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Complete Response Rate (CRR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een Complete Response (CR)
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstellingen Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als de incidentie van een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
Tot 12 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de datum van hun eerste objectieve reactie op ziekteprogressie volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de infusiedatum van tafasitamab tot de datum van ziekteprogressie volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren