잔여 거대 B 세포 림프절에 대한 최초의 구제 요법인 타파시타맙 및 레날리도마이드에 대한 제2상 연구
2026년 3월 30일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Axicabtagene Ciloleucel 치료 후 잔여 거대 B 세포 림프종에 대한 첫 번째 구제 요법인 Tafasitamab과 Lenalidomide에 대한 2상 연구
연구의 목적은 악시카브타진 실로류셀(axicabtagene ciloleucel, axi-cel) 치료 후 거대 B 세포 림프종(LBCL) 참가자를 대상으로 타파시타맙과 레날리도마이드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자들은 이 연구에 약 12개월을 보내도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim Sprenger
- 전화번호: 813-745-0330
- 이메일: ICETtrials@moffitt.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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부수사관:
- Sameh Gaballa, MD
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부수사관:
- Taiga Nishihori, MD
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부수사관:
- Michael Jain, MD, PhD
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부수사관:
- Farhad Khimani, MD
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수석 연구원:
- Frederick Locke, MD
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부수사관:
- Julio Chavez, MD
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부수사관:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
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부수사관:
- Sayeef Mirza, MD
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부수사관:
- Bijal Shah, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종 및 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL을 포함하여 거대 B세포 림프종의 조직학적으로 기록된 병력이 있어야 합니다.
- 성인 남성 또는 여성은 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하려는 의지를 가지고 프로토콜을 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서(ICF) 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 악시카브타진-실로류셀을 사용한 CAR-T 후 최소 21일 이후, 최대 60일 이내에 획득한 PET/CT에서 측정 가능한 PET/CT 양성 질환(2014년 루가노 분류에 따른 부분 반응 또는 안정 질환).
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 실내 공기 기준 산소 포화도 >92%.
- 가임 여성은 레날리도마이드 치료 시작 전 최소 4주 동안, 치료 중, 투여 중단 중, 치료 완료 후 최소 4주 동안 임신을 피해야 합니다. 여성은 레날리도마이드 치료를 시작하기 4주 전부터, 치료 중, 투여 중단 기간 동안, 그리고 레날리도마이드 치료 중단 후 4주 동안 지속적으로 이성애 성교를 금하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상시험용 약물을 투여받고 있거나 스크리닝 방문 전 4주 이내로 투여받은 환자는 부적격합니다.
- CAR T 세포 투여 후 뇌척수액 악성 세포, 뇌 전이 또는 활동성 중추신경계(CNS) 림프종이 검출 가능합니다.
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재.
- 통제할 수 없거나 치료를 위해 정맥(IV) 항균제가 필요한 세균, 바이러스, 진균 및/또는 기타 감염의 존재.
- 심장 심방 또는 심장 심실 림프종 침범이 알려진 경우.
- 등록 후 6개월 이내에 증상성 폐색전증 병력.
- 알려진 원발성 면역결핍.
- 자가면역질환 병력(예: 최근 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스).
- 레날리도마이드에 대한 과민증, 알레르기 또는 중증 피부 반응의 병력(예: 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해).
- 과민증, 알레르기 또는 타파시타맙에 대한 이전 노출 병력.
- 연구 치료의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있다고 담당 의사가 간주하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파시타맙 및 레날리도마이드 치료
참가자는 처음 3번의 28일 주기(1~3주기) 동안 매주 연구 약물인 타파시타맙을 정맥 투여받고, 그 다음 주기 4부터 시작하여 2주마다 정맥 주사하게 됩니다.
참가자는 6주기 동안 각 28일 주기 중 21일 동안 연구 약물인 레날리도마이드를 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
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타파시타맙의 권장 용량은 12mg/kg이다.
레날리도마이드의 시작 용량은 매일 25mg PO입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CRR)
기간: 최대 3개월
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완전 반응률(CRR)은 완전 반응(CR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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연구 조사자가 결정한 대로 Lugano 분류에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생률로 정의됩니다.
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최대 12개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 12개월
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DoR은 연구 조사자가 결정한 루가노 분류에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적인 반응 날짜로 정의됩니다.
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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타파시타맙 주입 날짜부터 연구 조사자가 결정한 루가노 분류에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21955
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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