Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования тафаситамаба и леналидомида в качестве первой спасительной терапии при остаточном крупноклеточном лимфатическом лимфатическом заболевании крупных В-клеток

30 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Фаза 2 исследования тафаситамаба и леналидомида в качестве первой спасительной терапии при остаточной крупноклеточной В-клеточной лимфоме после аксикабтагена цилолеуцела

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность тафаситамаба и леналидомида у участников с крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBCL) после лечения аксиабтагеном цилолеуцелом (акси-цел). Участникам будет предложено провести в этом исследовании около 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kim Sprenger
  • Номер телефона: 813-745-0330
  • Электронная почта: ICETtrials@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Младший исследователь:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Farhad Khimani, MD
        • Главный следователь:
          • Frederick Locke, MD
        • Младший исследователь:
          • Julio Chavez, MD
        • Младший исследователь:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Младший исследователь:
          • Bijal Shah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный анамнез крупноклеточной В-клеточной лимфомы, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе, первичную медиастинальную крупноклеточную B-клеточную лимфому, B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и DLBCL, возникающую из фолликулярной лимфомы.
  • Взрослые мужчины или женщины должны быть в возрасте ≥18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
  • Пациенты должны быть способны понимать протокол и быть готовыми соблюдать все процедуры исследования, включая их доступность на протяжении всего исследования.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать документ формы письменного информированного согласия (ICF).
  • Измеримое ПЭТ/КТ-положительное заболевание (частичный ответ или стабильное заболевание по классификации Лугано 2014 г.) при ПЭТ/КТ, полученное не позднее чем через 21 день, но не более чем через 60 дней после CAR-T с аксикабтаген-цилолеуцелом.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию печени.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек.
  • Базовое насыщение кислородом >92% в воздухе помещения.
  • Женщинам репродуктивного потенциала следует избегать беременности в течение как минимум 4 недель до начала терапии леналидомидом, во время терапии, во время перерывов в приеме препарата и в течение как минимум 4 недель после завершения терапии. Женщины должны взять на себя обязательство либо постоянно воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо использовать два метода надежного контроля над рождаемостью, начиная за 4 недели до начала лечения леналидомидом, во время терапии, во время перерывов в приеме дозы и продолжая в течение 4 недель после прекращения терапии леналидомидом.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают или получали какой-либо исследуемый исследуемый агент менее чем за 4 недели до скринингового визита, не имеют права на участие.
  • Обнаруживаемые злокачественные клетки спинномозговой жидкости, метастазы в головной мозг или активная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) после введения CAR Т-клеток.
  • В анамнезе или наличие заболеваний ЦНС, таких как судорожное расстройство, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС.
  • Наличие бактериальной, вирусной, грибковой и/или другой инфекции любого происхождения, которая не контролируется и/или требует внутривенного (в/в) противомикробного лечения.
  • Известное поражение сердечно-предсердной или сердечно-желудочковой лимфомы.
  • Симптоматическая легочная эмболия в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Известный первичный иммунодефицит.
  • История аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная волчанка), приводящая к повреждению органов-мишеней или требующая системной иммуносупрессии/средств, модифицирующих системное заболевание, в течение последних 2 лет.
  • Гиперчувствительность, аллергия или тяжелые кожные реакции на леналидомид в анамнезе (например, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Гиперчувствительность, аллергия или предыдущий контакт с тафаситамабом в анамнезе.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению лечащего врача, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение тафаситамабом и леналидомидом
Участники будут получать исследуемый препарат Тафаситамаб внутривенно еженедельно в течение первых трех 28-дневных циклов (циклы 1–3), а затем каждые 2 недели, начиная с цикла 4. Участники будут принимать исследуемый препарат леналидомид один раз в день в течение 21 дня из каждого 28-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Тафаситамаб
Рекомендуемая доза тафаситамаба составляет 12 мг/кг.
Лекарство: Леналидомид
Начальная доза леналидомида составит 25 мг перорально в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Частота полного ответа (CRR) определяется как доля пациентов с полным ответом (CR).
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на цели (ORR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как частота полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по классификации Лугано, как установлено исследователями.
До 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
DoR определяется как дата первой объективной реакции на прогрессирование заболевания по классификации Лугано, определенной исследователями, или смерть по любой причине.
До 12 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как время от даты инфузии тафаситамаба до даты прогрессирования заболевания по классификации Лугано, определенной исследователями, или смерти по любой причине.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21955

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться