Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av tafasitamab och lenalidomid som första räddningsterapi för kvarvarande storcellig B-lym

30 mars 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas 2-studie av tafasitamab och lenalidomid som första räddningsterapi för kvarvarande storcellslymfom efter Axicabtagene ciloleucel

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av tafasitamab och lenalidomid hos deltagare med stort B-cellslymfom (LBCL) efter behandling med axicabtagene ciloleucel (axi-cel). Deltagarna kommer att uppmanas att spendera cirka 12 månader i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Underutredare:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Underutredare:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Farhad Khimani, MD
        • Huvudutredare:
          • Frederick Locke, MD
        • Underutredare:
          • Julio Chavez, MD
        • Underutredare:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Underutredare:
          • Bijal Shah, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt dokumenterad historia av storcelligt B-cellslymfom, inklusive diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte specificerats på annat sätt, primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom.
  • Vuxna män eller kvinnor måste vara ≥18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Patienterna måste vara kapabla att förstå protokollet med villighet att följa alla studieprocedurer inklusive tillgänglighet under studiens varaktighet.
  • Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF).
  • Mätbar PET/CT-positiv sjukdom (partiell respons eller stabil sjukdom enligt Lugano-klassificeringen 2014) på ​​PET/CT erhållen minst 21 dagar efter, men inte mer än 60 dagar efter CAR-T med axicabtagene-ciloleucel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Deltagarna måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion.
  • Patienterna måste ha adekvat leverfunktion.
  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion.
  • Baslinje syrgasmättnad >92 % på rumsluft.
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste undvika graviditet i minst 4 veckor innan behandling med lenalidomid påbörjas, under behandlingen, under dosavbrott och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Kvinnor måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda två metoder för tillförlitlig preventivmedel, med början 4 veckor innan behandling med lenalidomid påbörjas, under behandlingen, under dosavbrott och fortsätta i 4 veckor efter avslutad lenalidomidbehandling.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som för närvarande får eller som har fått något prövningsmedel ≤4 veckor före screeningbesöket är inte berättigade.
  • Detekterbara maligna celler i cerebrospinalvätskan, hjärnmetastaser eller lymfom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) efter administrering av CAR T-celler.
  • Historik eller närvaro av CNS-störning, såsom krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning.
  • Förekomst av bakteriell, viral, svamp och/eller annan infektion av något ursprung som är okontrollerad och/eller kräver intravenösa (IV) antimikrobiella medel för behandling.
  • Känd hjärtförmaks- eller hjärtventrikulär lymfominblandning.
  • Historik av symptomatisk lungemboli inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Känd primär immunbrist.
  • Anamnes med autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus) som resulterar i ändorganskada eller som kräver systemisk immunsuppression/systemisk sjukdomsmodifierande medel under de senaste 2 åren.
  • Historik med överkänslighet, allergi eller allvarliga hudreaktioner mot lenalidomid (t.ex. angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
  • Historik med överkänslighet, allergi eller tidigare exponering för tafasitamab.
  • Varje medicinskt tillstånd som den behandlande läkaren bedömer kan störa bedömningen av studiebehandlingens säkerhet eller effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tafasitamab och lenalidomid behandling
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet, Tafasitamab, intravenöst veckovis under de tre första 28-dagarscyklerna (cykel 1-3) och sedan varannan vecka från och med cykel 4 och framåt. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet, Lenalidomide, en gång dagligen i 21 dagar av varje 28-dagarscykel under 6 cykler.
Läkemedel: Tafasitamab
Den rekommenderade dosen av tafasitamab är 12 mg/kg.
Läkemedel: Lenalidomid
Startdosen för lenalidomid kommer att vara 25 mg PO dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 3 månader
Complete Response Rate (CRR) definieras som andelen patienter med ett komplett svar (CR)
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som förekomsten av antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) per Lugano-klassificering enligt bestämningen av studiens utredare.
Upp till 12 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 12 månader
DoR definieras som datumet för deras första objektiva svar på sjukdomsprogression enligt Lugano-klassificering som fastställts av studiens utredare eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som tiden från tafasitamab-infusionsdatum till datumet för sjukdomsprogression enligt Lugano-klassificeringen som fastställts av studiens utredare eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21955

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera