Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące tafasitamabu i lenalidomidu jako pierwszej terapii ratunkowej w leczeniu resztkowych dużych limfocytów B z Lym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 2 dotyczące tafasitamabu i lenalidomidu jako pierwszej terapii ratunkowej w leczeniu resztkowego chłoniaka z dużych komórek B po zastosowaniu aksykabtagenu cyloleucelu

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tafasitamabu i lenalidomidu u osób chorych na chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) po leczeniu aksykabtagenem cyloleucelem (axi-cel). Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie w tym badaniu około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Farhad Khimani, MD
        • Główny śledczy:
          • Frederick Locke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julio Chavez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bijal Shah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną histologicznie historię występowania chłoniaka z dużych komórek B, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), którego nie określono inaczej, pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości i DLBCL powstałego w wyniku chłoniaka grudkowego.
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół i chcieć przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym dostępności na czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument w formie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Mierzalny wynik dodatni w badaniu PET/CT (częściowa odpowiedź lub choroba stabilna według klasyfikacji z Lugano 2014) w badaniu PET/CT uzyskany co najmniej 21 dni po, ale nie więcej niż 60 dni po CAR-T z aksykabtagenem-cyloleucelem.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek.
  • Bazowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu w pomieszczeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, w trakcie leczenia, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Kobiety muszą zobowiązać się do ciągłego powstrzymywania się od heteroseksualnych stosunków płciowych lub do stosowania dwóch metod niezawodnej kontroli urodzeń, rozpoczynając na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, w trakcie leczenia, podczas przerw w dawkowaniu i kontynuując przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia lenalidomidem.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek badany środek badawczy ≤ 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Wykrywalne komórki złośliwe płynu mózgowo-rdzeniowego, przerzuty do mózgu lub aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po podaniu komórek T CAR.
  • Historia lub obecność zaburzeń OUN, takich jak napady padaczkowe, niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN.
  • Obecność infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej i/lub innej dowolnego pochodzenia, która jest niekontrolowana i/lub wymaga leczenia dożylnymi (IV) środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
  • Znany zajęcie chłoniaka przedsionkowego lub komorowego serca.
  • Historia objawowej zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Znany pierwotny niedobór odporności.
  • Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy) skutkujące uszkodzeniem narządów końcowych lub wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji/podania leków modyfikujących przebieg choroby ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Nadwrażliwość, alergia lub ciężkie reakcje skórne na lenalidomid w wywiadzie (np. obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  • Nadwrażliwość, alergia lub wcześniejsza ekspozycja na tafasitamab w wywiadzie.
  • Wszelkie schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za mogące zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tafasitamabem i lenalidomidem
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek, tafasitamab, dożylnie co tydzień przez pierwsze trzy 28-dniowe cykle (cykle 1–3), a następnie co 2 tygodnie, począwszy od cyklu 4. Uczestnicy będą przyjmowali badany lek, lenalidomid, raz dziennie przez 21 dni w każdym 28-dniowym cyklu przez 6 cykli.
Lek: Tafasitamab
Zalecana dawka tafasitamabu wynosi 12 mg/kg.
Lek: Lenalidomid
Dawka początkowa lenalidomidu będzie wynosić 25 mg doustnie na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na cele (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowana jako częstość występowania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano, określoną przez badaczy.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DoR definiuje się jako datę pierwszej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby według klasyfikacji z Lugano, określoną przez badaczy lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty wlewu tafasitamabu do daty progresji choroby według klasyfikacji z Lugano, określonej przez badaczy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj