冷水蒸気の適用が吐き気と嘔吐に及ぼす影響
2025年1月6日 更新者：Zeynep Kızılcık Ozkan、Trakya University
腹腔鏡下腹部手術後の吐き気と嘔吐に対する冷蒸気適用の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、腹腔鏡下腹部手術を受ける患者に適用される冷蒸気の主に吐き気と嘔吐に対する効果、次に制吐の必要性、患者の満足度、および喉の渇きに対する効果を測定することでした。
H1: 外科的介入後の冷蒸気の適用は、術後の吐き気を軽減する効果があります。
H2: 外科的介入後の冷蒸気の適用は、術後の嘔吐を減少させる効果があります。
H3: 外科的介入後の冷蒸気の適用により、制吐薬の必要性が減ります。
H4: 外科的介入後の冷蒸気の適用は、吐き気と嘔吐を軽減するのに十分な効果があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2024年12月から2025年3月までにトラキヤ大学病院一般外科で腹腔鏡による腹部手術を受けた外科患者の参加を得て実施される。
効果量 0.2 が予測され、反復測定間の可能な最小の有意相関係数は 0.3 として受け入れられ、サンプルに含まれる最小人数は 95% の信頼度で各グループの患者 40 人からなる 80 人として計算されました。レベル、5% の誤差マージン、および 80% のパワー値。 データ損失の可能性がある場合に備えて、脱落率は 10% として受け入れられ、各グループには 44 人の患者が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edirne、七面鳥
- Trakya University Hospital
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コンタクト：
- Zeynep KIZILCIK ÖZKAN Associate professor
- 電話番号：+905056010101
- メール：zeynepkizilcik26@hotmail.com
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コンタクト：
- Zeliha Mayda Nurse
- 電話番号：+905394299865
- メール：zelihamayda2922@gmail.com
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主任研究者：
- ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
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副調査官：
- Zeliha Mayda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔で開腹手術を受け、
- 手術後は一般外科病棟に入院し、
- 研究に自発的に参加してくれた人は、
- 精神障害はなく、
- 18歳、
- 読み書きができる、
- ランダムな選択を受け入れ、
- トルコ語のコミュニケーションに問題がなければ、
- 術前腫瘍治療は行わず、
- 待機的手術を受けている、
- 術後は経鼻胃カテーテルなしで、
- 動作時間が 4 時間未満の場合、
- 腹腔鏡手術が行われ、
- 術後の吐き気や嘔吐、または軽度/中等度の吐き気がないこと。
- ASA スコア 1、2、または 3 の患者を選択基準として決定しました。
除外基準:
- 投与前の重度の吐き気または活発な嘔吐、
- 片頭痛、めまいなど、前庭疾患や妊娠により吐き気や嘔吐を伴うことがある方
- COPD、喘息などの呼吸器疾患、
- 冷スチームの塗布は受け付けておりませんので、
- ランダムな選択は受け付けません。
- 手術前に化学療法や放射線療法の既往がある方、
- データ収集期間中（0～2時間目）に急激な移動変化（ベッド変更、患者移動等）を行った患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの患者には冷たい蒸気が吸入されます。
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手術後、患者は病棟に入院してベッドに運ばれ、看護師が看護と治療を行います。
その後、研究者は吸入器として冷たい蒸気を 15 分間当てます。
この用途では、超音波ネブライザ装置が接続されるスタンドは患者のベッドの近くに配置されます。
200 ml の蒸留水を装置の液体リザーバーに入れます。
患者に快適な姿勢を与え、蒸気ホースが患者の口と鼻を覆い、患者が口と鼻から蒸気を吸入できるように装置を調整します。
装置の電気接続が確立された後、装置が始動され、冷蒸気の適用が開始されます。
最初の 1 時間では、吸入器による冷水蒸気の適用が 15 分間実行されます。
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介入なし：対照群
対照群の患者は研究の範囲内では介入されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気率
時間枠：6ヶ月
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吐き気率(%)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制吐薬の必要性
時間枠：6ヶ月
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制吐薬の必要性 (はい/いいえ)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。