Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania zimnej pary na nudności i wymioty

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

Wpływ zastosowania zimnej pary na nudności i wymioty po laparoskopowej operacji jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było określenie wpływu zimnej pary stosowanej u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej, przede wszystkim na nudności i wymioty, a wtórnie na zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne, satysfakcję pacjenta i pragnienie.

H1: Zastosowanie zimnej pary po zabiegu chirurgicznym zmniejsza nudności pooperacyjne.

H2: Zastosowanie zimnej pary po zabiegu chirurgicznym zmniejsza ryzyko wymiotów pooperacyjnych.

H3: Zastosowanie zimnej pary po zabiegu chirurgicznym zmniejsza potrzebę stosowania leków przeciwwymiotnych.

H4: Zastosowanie zimnej pary po zabiegu chirurgicznym daje zadowalający efekt w łagodzeniu nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania zostaną przeprowadzone z udziałem pacjentów chirurgicznych, którzy w okresie od grudnia 2024 r. do marca 2025 r. przeszli laporoskopową operację jamy brzusznej na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Trakii.

Przewidywano wielkość efektu na poziomie 0,2, najmniejszy możliwy istotny współczynnik korelacji pomiędzy powtarzanymi pomiarami przyjęto na poziomie 0,3, a minimalną liczbę osób wchodzących do próby obliczono na 80, czyli po 40 pacjentów z każdej grupy z ufnością 95%. poziomu, 5% marginesu błędu i 80% wartości mocy. W przypadku możliwej utraty danych, przyjęto, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, a do każdej grupy włączono 44 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Edirne, Indyk
        • Trakya University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
        • Pod-śledczy:
          • Zeliha Mayda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przechodzi operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym,
  • Przyjęty na oddział chirurgii ogólnej po operacji,
  • Kto zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniach,
  • Brak upośledzenia umysłowego,
  • 18 lat,
  • Piśmienny,
  • Akceptacja losowego wyboru,
  • bez tureckich problemów komunikacyjnych,
  • Brak przedoperacyjnego leczenia onkologicznego,
  • poddać się planowej operacji,
  • Pooperacyjnie bez cewnika nosowo-żołądkowego,
  • o czasie pracy <4 godziny,
  • Przeprowadzony zabieg laparoskopowy,
  • Brak nudności i wymiotów pooperacyjnych lub nudności łagodne/umiarkowane,
  • Jako kryteria włączenia uznano pacjentów z punktacją 1, 2 lub 3 w ASA.

Kryteria wykluczenia:

  • Silne nudności lub aktywne wymioty przed podaniem,
  • Migrena, zawroty głowy itp., u których mogą wystąpić nudności i wymioty z powodu choroby przedsionkowej, ciąży,
  • POChP, astma itp. z problemami układu oddechowego,
  • Nie akceptując stosowania zimnej pary,
  • Nie akceptuję losowego wyboru,
  • Osoby, które przebyły chemioterapię lub radioterapię przed operacją,
  • Pacjenci, u których w okresie zbierania danych (od 0 do 2 godziny) nastąpiły nagłe zmiany w zakresie ruchu (zmiana łóżka, przeniesienie pacjenta itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać wdychanie zimnej pary.
Inny: nebulizowana woda destylowana
Po zabiegu pacjenci zostaną przyjęci na oddział i położeni do łóżka, a opieką i leczeniem zajmie się pielęgniarka. Następnie badacz aplikuje przez 15 minut zimną parę w formie inhalatora. W tym przypadku stojak, do którego podłączony jest nebulizator ultradźwiękowy, zostanie umieszczony blisko łóżka pacjenta. Do zbiornika cieczy urządzenia zostanie umieszczone 200 ml wody destylowanej. Pacjent otrzyma wygodną pozycję, a urządzenie zostanie ustawione w taki sposób, aby wąż parowy zakrywał usta i nos pacjenta, a pacjent mógł wdychać parę przez usta i nos. Po wykonaniu podłączenia elektrycznego urządzenia, urządzenie zostanie uruchomione i rozpocznie się aplikacja zimnej pary. W ciągu 1 godziny inhalator będzie aplikował zimną parę wodną przez 15 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci zakresem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość nudności (%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg przeciwwymiotny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapotrzebowanie przeciwwymiotne (Tak/Nie)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trakya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 358/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj