Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van koude stoomtoepassing op misselijkheid en braken

6 januari 2025 bijgewerkt door: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

Het effect van koude stoomtoepassing op misselijkheid en braken na laparoscopische buikchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van koude damp toegepast op patiënten die laparoscopische buikoperaties ondergaan, primair op misselijkheid en braken en secundair op de behoefte aan anti-emetica, patiënttevredenheid en dorst.

H1: Toepassing van koude stoom na chirurgische ingreep heeft een afnemend effect op postoperatieve misselijkheid.

H2: Toepassing van koude stoom na chirurgische ingreep heeft een afnemend effect op postoperatief braken.

H3: Koude stoomtoepassing na chirurgische ingreep vermindert de behoefte aan anti-emetica.

H4: Toepassing van koude stoom na chirurgische ingreep heeft een bevredigend effect op het verminderen van misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met deelname van chirurgische patiënten die tussen december 2024 en maart 2025 een laporoscopische buikoperatie hebben ondergaan op de afdeling Algemene Chirurgie van het Trakya Universitair Ziekenhuis.

Er werd een effectgrootte van 0,2 voorspeld, de kleinst mogelijke significante correlatiecoëfficiënt tussen herhaalde metingen werd geaccepteerd als 0,3, en het minimumaantal mensen dat in de steekproef moest worden opgenomen, werd berekend als 80, bestaande uit 40 patiënten uit elke groep met een betrouwbaarheid van 95%. niveau, 5% foutmarge en 80% vermogenswaarde. In geval van mogelijk gegevensverlies werd het uitvalpercentage aanvaard op 10% en werden in elke groep 44 patiënten opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen
        • Trakya University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
        • Onderonderzoeker:
          • Zeliha Mayda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een buikoperatie ondergaan onder algemene verdoving,
  • Na de operatie opgenomen op de afdeling algemene chirurgie,
  • Wie vrijwillig heeft meegewerkt aan het onderzoek,
  • Geen verstandelijke beperking,
  • 18 jaar oud,
  • Geletterd,
  • Willekeurige selectie accepteren,
  • zonder Turkse communicatieproblemen,
  • Geen preoperatieve oncologische behandeling,
  • een electieve operatie ondergaan,
  • Postoperatief zonder neus-maagkatheter,
  • met een operatietijd <4 uur,
  • Laparoscopische operatie uitgevoerd,
  • Geen postoperatieve misselijkheid en braken of milde/matige misselijkheid,
  • Patiënten met een ASA-score 1, 2 of 3 werden bepaald als inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige misselijkheid of actief braken vóór toediening,
  • Migraine, duizeligheid enz. die misselijkheid en braken kunnen ervaren als gevolg van vestibulaire aandoeningen, zwangerschap,
  • COPD, astma, enz. met ademhalingsproblemen,
  • Het niet accepteren van de toepassing van koude stoom,
  • Geen willekeurige selectie accepteren,
  • Degenen met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie vóór de operatie,
  • Patiënten die tijdens de gegevensverzamelingsperiode (0 tot 2 uur) plotselinge bewegingsveranderingen ondergingen (bedwissel, patiëntverplaatsing, enz.),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen geïnhaleerde koude damp.
Ander: verneveld gedestilleerd water
Na de operatie worden de patiënten op de afdeling opgenomen en naar bed gebracht. Hun verzorging en behandeling wordt uitgevoerd door de verpleegkundige. Daarna past de onderzoeker gedurende 15 minuten koude damp toe als inhalator. Voor deze toepassing wordt de standaard waarop het ultrasone vernevelapparaat is aangesloten dicht bij het bed van de patiënt geplaatst. Er wordt 200 ml gedestilleerd water in het vloeistofreservoir van het apparaat geplaatst. De patiënt krijgt een comfortabele houding en het apparaat wordt zo afgesteld dat de stoomslang de mond en neus van de patiënt bedekt en de patiënt de stoom door de mond en neus kan inademen. Nadat de elektrische aansluiting van het apparaat tot stand is gebracht, wordt het apparaat gestart en begint de toepassing van koude stoom. In het eerste uur wordt gedurende 15 minuten koude waterdamp in de inhalator aangebracht.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep zullen in het kader van het onderzoek niet worden geïntervenieerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
misselijkheid tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Misselijkheidspercentage (%)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-emetische vereiste
Tijdsspanne: 6 maanden
Anti-emeticumvereiste (ja/nee)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trakya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 358/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren