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L'effetto dell'applicazione del vapore freddo su nausea e vomito

6 gennaio 2025 aggiornato da: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

L'effetto dell'applicazione di vapore freddo su nausea e vomito dopo chirurgia addominale laparoscopica: studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto del vapore freddo applicato a pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica principalmente su nausea e vomito e secondariamente sulla richiesta di antiemetici, sulla soddisfazione del paziente e sulla sete.

H1: L'applicazione di vapore freddo dopo l'intervento chirurgico ha un effetto decrescente sulla nausea postoperatoria.

H2: L'applicazione di vapore freddo dopo l'intervento chirurgico ha un effetto decrescente sul vomito postoperatorio.

H3: L'applicazione di vapore freddo dopo l'intervento chirurgico riduce la necessità di farmaci antiemetici.

H4: L'applicazione di vapore freddo dopo l'intervento chirurgico ha un effetto soddisfacente sulla riduzione della nausea e del vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta con la partecipazione di pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia addominale laporoscopica tra dicembre 2024 e marzo 2025 presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Trakya.

È stata prevista una dimensione dell'effetto pari a 0,2, il coefficiente di correlazione significativa più piccolo possibile tra misurazioni ripetute è stato accettato come 0,3 e il numero minimo di persone da includere nel campione è stato calcolato come 80, composto da 40 pazienti per ciascun gruppo con una confidenza del 95% livello, margine di errore del 5% e valore di potenza dell'80%. In caso di possibile perdita di dati, il tasso di abbandono è stato accettato pari al 10% e in ciascun gruppo sono stati inclusi 44 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
        • Sub-investigatore:
          • Zeliha Mayda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoposto a un intervento chirurgico addominale in anestesia generale,
  • Ricoverato nel reparto di chirurgia generale dopo l'intervento chirurgico,
  • Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
  • Nessuna disabilità mentale,
  • 18 anni di età,
  • Letterato,
  • Accettando la selezione casuale,
  • senza problemi di comunicazione turca,
  • Nessun trattamento oncologico preoperatorio,
  • sottoposti a intervento chirurgico elettivo,
  • Nel postoperatorio senza catetere nasogastrico,
  • con un tempo di funzionamento <4 ore,
  • Eseguita chirurgia laparoscopica,
  • Nessuna nausea e vomito postoperatori o nausea lieve/moderata,
  • I pazienti con punteggio ASA 1, 2 o 3 sono stati determinati come criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Nausea grave o vomito attivo prima della somministrazione,
  • Emicrania, vertigini, ecc. che possono manifestare nausea e vomito a causa di malattie vestibolari, gravidanza,
  • BPCO, asma, ecc. con problemi respiratori,
  • Non accettando l'applicazione di vapore freddo,
  • Non accettare la selezione casuale,
  • Quelli con una storia di chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico,
  • Pazienti che hanno subito improvvisi cambiamenti di movimento (cambio di letto, trasferimento del paziente, ecc.) durante il periodo di raccolta dei dati (da 0 a 2a ora),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno vapore freddo per inalazione.
Altro: acqua distillata nebulizzata
Dopo l'intervento, i pazienti verranno ammessi nel reparto e portati a letto, e le loro cure e cure saranno applicate dall'infermiera. Successivamente, il ricercatore applicherà il vapore freddo come inalatore per 15 minuti. Per questa applicazione, il supporto a cui è collegato il dispositivo nebulizzatore ad ultrasuoni sarà posizionato vicino al letto del paziente. Nel serbatoio del liquido del dispositivo verranno inseriti 200 ml di acqua distillata. Al paziente verrà data una posizione comoda e il dispositivo verrà regolato in modo che il tubo del vapore copra la bocca e il naso del paziente e al paziente sarà consentito di inalare il vapore attraverso la bocca e il naso. Dopo aver effettuato il collegamento elettrico del dispositivo, il dispositivo verrà avviato e inizierà l'applicazione del vapore freddo. Nella prima ora, l'applicazione di vapore acqueo freddo con l'inalatore verrà eseguita per 15 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non verranno sottoposti a intervento nell'ambito dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di nausea
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di nausea (%)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità antiemetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità antiemetica (Sì/No)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 358/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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