Vliv aplikace studené páry na nevolnost a zvracení
Vliv aplikace studené páry na nevolnost a zvracení po laparoskopické operaci břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zjistit vliv studené páry aplikované u pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci primárně na nevolnost a zvracení a sekundárně na potřebu antiemetik, spokojenost a žízeň pacienta.
H1: Aplikace studené páry po chirurgickém výkonu má snižující se vliv na pooperační nevolnost.
H2: Aplikace studené páry po chirurgickém zákroku má klesající účinek na pooperační zvracení.
H3: Aplikace studené páry po chirurgickém zákroku snižuje potřebu antiemetik.
H4: Aplikace studené páry po chirurgickém zákroku má uspokojivý účinek na snížení nevolnosti a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude prováděn za účasti chirurgických pacientů, kteří podstoupili laporoskopickou břišní operaci v období od prosince 2024 do března 2025 na Všeobecném chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Trakya.
Byla předpovězena velikost účinku 0,2, nejmenší možný významný korelační koeficient mezi opakovanými měřeními byl přijat jako 0,3 a minimální počet lidí, kteří mají být zahrnuti do vzorku, byl vypočten jako 80, sestávající ze 40 pacientů z každé skupiny s 95% spolehlivostí. úroveň, 5% tolerance chyby a 80% hodnota výkonu. V případě možné ztráty dat byla míra vyřazení akceptována jako 10 % a do každé skupiny bylo zařazeno 44 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan
- Trakya University Hospital
-
Kontakt:
- Zeynep KIZILCIK ÖZKAN Associate professor
- Telefonní číslo: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zeliha Mayda Nurse
- Telefonní číslo: +905394299865
- E-mail: zelihamayda2922@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zeliha Mayda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Absolvování operace břicha v celkové anestezii,
- Po operaci přijat na oddělení všeobecné chirurgie,
- Kdo se dobrovolně zúčastnil výzkumu,
- Bez mentálního postižení,
- 18 let,
- Gramotný,
- Přijetí náhodného výběru,
- bez tureckých komunikačních problémů,
- Bez předoperační onkologické léčby,
- podstoupit elektivní operaci,
- Po operaci bez nazogastrického katétru,
- s dobou provozu < 4 hodiny,
- Provedena laparoskopická operace,
- Žádná pooperační nevolnost a zvracení nebo mírná/střední nevolnost,
- Jako kritéria pro zařazení byli stanoveni pacienti s ASA skóre 1, 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nevolnost nebo aktivní zvracení před podáním,
- Migréna, vertigo atd., u kterých se může objevit nevolnost a zvracení v důsledku vestibulárního onemocnění, těhotenství,
- CHOPN, astma atd. s dýchacími problémy,
- Neakceptování aplikace studené páry,
- Nepřijímá náhodný výběr,
- Ti s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie před operací,
- Pacienti, u kterých došlo k náhlým pohybovým změnám (změna lůžka, přesun pacienta atd.) v období sběru dat (0 až 2. hodina),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat inhalační studené páry.
|
Po operaci budou pacienti přijati na oddělení a převezeni na lůžko, péči o ně a léčbu aplikuje sestra.
Poté výzkumník aplikuje studenou páru jako inhalátor po dobu 15 minut.
Pro tuto aplikaci bude stojan, ke kterému je připojen ultrazvukový nebulizační přístroj, umístěn v blízkosti lůžka pacienta.
Do nádržky na kapalinu přístroje bude umístěno 200 ml destilované vody.
Pacient dostane pohodlnou polohu a přístroj se nastaví tak, aby parní hadice zakrývala pacientova ústa a nos a pacient mohl vdechovat páru ústy a nosem.
Po provedení elektrického připojení zařízení dojde ke spuštění zařízení a spuštění aplikace studené páry.
V 1. hodině bude provedena aplikace studené vodní páry inhalátorem po dobu 15 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou v rámci studie intervenováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nevolnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nevolnosti (%)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiemetický požadavek
Časové okno: 6 měsíců
|
Požadavek na antiemetiku (ano/ne)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 358/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .