Effekten av påføring av kald damp på kvalme og oppkast
Effekten av påføring av kald damp på kvalme og oppkast etter laparoskopisk abdominal kirurgi: randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien var å bestemme effekten av kald damp brukt på pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi, primært på kvalme og oppkast og sekundært på antiemetikabehov, pasienttilfredshet og tørste.
H1: Kalddamppåføring etter kirurgisk inngrep har en avtagende effekt på postoperativ kvalme.
H2: Kalddamppåføring etter kirurgisk inngrep har en avtagende effekt på postoperative brekninger.
H3: Kalddamppåføring etter kirurgisk inngrep reduserer behovet for antiemetika.
H4: Kalddamppåføring etter kirurgisk inngrep har en tilfredsstillende effekt på å redusere kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført med deltakelse av kirurgiske pasienter som gjennomgikk laporoskopisk abdominal kirurgi mellom desember 2024 og mars 2025 i den generelle kirurgiske avdelingen ved Trakya universitetssykehus.
Effektstørrelse på 0,2 ble spådd, minste mulig signifikante korrelasjonskoeffisient mellom gjentatte målinger ble akseptert som 0,3, og minimum antall personer som skulle inkluderes i utvalget ble beregnet til 80, bestående av 40 pasienter fra hver gruppe med 95 % konfidens. nivå, 5 % feilmargin og 80 % effektverdi. Ved mulig tap av data ble frafallsraten akseptert da 10 % og 44 pasienter ble inkludert i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia
- Trakya University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zeynep KIZILCIK ÖZKAN Associate professor
- Telefonnummer: +905056010101
- E-post: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zeliha Mayda Nurse
- Telefonnummer: +905394299865
- E-post: zelihamayda2922@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
-
Underetterforsker:
- Zeliha Mayda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår abdominal kirurgi under generell anestesi,
- Innlagt på generell kirurgisk avdeling etter operasjon,
- Som meldte seg frivillig til å delta i forskningen,
- Ingen psykisk funksjonshemming,
- 18 år gammel,
- lesekyndige,
- godtar tilfeldig utvalg,
- uten tyrkiske kommunikasjonsproblemer,
- Ingen preoperativ onkologisk behandling,
- gjennomgår elektiv kirurgi,
- Postoperativt uten nasogastrisk kateter,
- med en operasjonstid <4 timer,
- Laparoskopisk kirurgi utført,
- Ingen postoperativ kvalme og oppkast eller mild/moderat kvalme,
- Pasienter med ASA-skåre 1, 2 eller 3 ble bestemt som inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kvalme eller aktiv oppkast før administrering,
- Migrene, svimmelhet osv. som kan oppleve kvalme og oppkast på grunn av vestibulær sykdom, graviditet,
- KOLS, astma osv. med luftveisproblemer,
- Ikke godta påføring av kald damp,
- Godtar ikke tilfeldig utvalg,
- De med en historie med kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon,
- Pasienter som gjennomgikk plutselige bevegelsesendringer (sengebytte, pasientoverføring osv.) i løpet av datainnsamlingsperioden (0 til 2. time),
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta inhalert kald damp.
|
Etter operasjonen vil pasientene legges inn på avdelingen og legges til sengs, og deres omsorg og behandling vil bli brukt av sykepleier.
Etterpå vil forskeren bruke kald damp som inhalator i 15 minutter.
For denne applikasjonen vil stativet som ultralyd-nebulisatoren er koblet til, plasseres nær pasientens seng.
200 ml destillert vann vil bli plassert i væskereservoaret til enheten.
Pasienten vil få en komfortabel stilling og apparatet justeres slik at dampslangen dekker pasientens munn og nese og pasienten får lov til å inhalere dampen gjennom munn og nese.
Etter at den elektriske tilkoblingen til enheten er gitt, vil enheten startes og kalddamppåføring vil begynne.
I løpet av den første timen vil inhalatoren påføres kaldt vanndamp i 15 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli intervenert innenfor studiens omfang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalme rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalmefrekvens (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiemetisk krav
Tidsramme: 6 måneder
|
Antiemetisk krav (Ja/Nei)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 358/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .