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心房中隔欠損症の経皮的閉鎖後の心電図的および電気生理学的変化

2025年1月6日 更新者:Fatma Osama Ali Ezz el_deen、Assiut University

主な成果:

経皮的 ASD 閉鎖前後の SAN および AVN 機能不全の発生率の決定 経皮的 ASD 閉鎖前後の SAN および AVN の ECG および EP パラメータの比較

副次的結果:

ASD 閉鎖装置移植後の AVN 機能に影響を与える臨床的、心エコー検査的および処置上の危険因子の評価 経皮的 ASD 閉鎖前後の上室性不整脈誘発性の発生率の決定

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心房中隔欠損症(ASD)は、アチアノーゼ性の先天性心疾患の最も一般的なタイプの 1 つで、全先天性心疾患の 6 ~ 10% を占めます。 これらは、成人期に診断される最も一般的な先天性心疾患です。 二次二次 ASD は、卵円窩 (一次中隔)、または二次中隔の上肢の欠陥であり、最も一般的なタイプの ASD (全 ASD の 80%) です。

右心室(RV)容積過負荷の証拠があり、肺動脈性高血圧症(PAH)や左心室(LV)疾患がない患者には、症状に関係なく二次隔膜のASD閉鎖が推奨されます。 経皮的デバイス閉鎖は、重篤な合併症のリスクが低いと報告されている実行可能な形態(患者の 1% 以下)が存在する場合、二次欠損閉鎖の第一選択となっています。

ASD 患者では、無症候性心電図 (ECG) 異常、洞房結節 (SAN) および房室結節 (AVN) 伝導異常が報告されています。 。 ASD デバイス閉鎖後の AVN ブロックの報告された発生率は、ゼロから最大 6.1% まで大きく異なります。 デバイス閉鎖後の高度な AVN ブロックは通常、手術後 24 時間以内に発生し、心臓ブロックを解決するにはデバイスの取り外しが必要となる場合があります。

ASD デバイス閉塞後の AVN ブロックのメカニズムは、AV 結節への機械的圧力または外傷に関連した浮腫によるものである可能性があります。 年齢が若く、欠損やデバイスのサイズが大きい場合は、AVN ブロックの危険因子となる可能性があります。 ASD のリムの欠陥も AVN ブロックの発達に影響を与える可能性があります。

ASD デバイスの閉鎖が AVN と SAN の機能特性に直接的な影響を与えるかどうかは、十分に解明されていません。 処置の前後に AVN と SAN の心電図および電気生理学的 (EP) パラメーターをテストすることは、明らかに実際のリスクを理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アシュート大学心臓病院で二次性ASDを患った患者は全員、経皮的経カテーテル的ASD閉鎖術の対象となる

除外基準:

  • 除外なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASD閉鎖後のAV結節機能不全の発生率
経皮的 ASD 閉鎖前後の SAN および AVN 機能不全の発生率の決定 経皮的 ASD 閉鎖前後の SAN および AVN の ECG および EP パラメータの比較

この手順は患者ごとに比較して行われます。デバイスを配置する前と手順の直後。

これは、ASD デバイスを閉鎖するために配置されるのと同じシース (右大腿静脈) に近づいて行われます。

四極 EP カテーテルは 1 つだけ使用され、右心房の上部に配置され、次に心房束に配置されます。

EP 調査には以下が含まれます。

cSNRT を使用した SAN 機能の評価(HRA ペーシングによる) AH および HV 間隔の評価(ヒス束 EGM による) 追加刺激および増分心房ペーシングによる前行性 AVN RP(不応期)および AVN WP(ヴェンケバッハ点)の評価。

誘発性不整脈があれば報告されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAN 機能障害の発生率
時間枠:ベースライン
経皮的 ASD 閉鎖前後の SAN および AVN 機能不全の発生率の決定 経皮的 ASD 閉鎖前後の SAN および AVN の ECG および EP パラメータの比較
ベースライン
AVN機能不全の発生率
時間枠:ベースライン
経皮的ASD閉鎖前後のAVN機能不全の発生率
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2026年11月2日

研究の完了 (推定)

2027年11月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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