Elektrokardiographische und elektrophysiologische Veränderungen nach perkutanem Verschluss eines Vorhofseptumdefekts
Primäre Ergebnisse:
Bestimmung der Inzidenz von SAN- und AVN-Dysfunktionen vor und nach dem perkutanen ASD-Verschluss. Vergleich der EKG- und EP-Parameter von SAN und AVN vor und nach dem perkutanen ASD-Verschluss
Sekundäre Ergebnisse:
Beurteilung klinischer, echokardiographischer und verfahrensbedingter Risikofaktoren, die die AVN-Funktion nach Implantation eines ASD-Verschlussgeräts beeinflussen. Bestimmung der Inzidenz der Induzierbarkeit supraventrikulärer Arrhythmien vor und nach dem perkutanen ASD-Verschluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofseptumdefekte (ASDs) sind eine der häufigsten Arten azyanotischer angeborener Herzfehler und machen 6–10 % aller angeborenen Herzfehler aus. Sie stellen die häufigste angeborene Herzerkrankung dar, die im Erwachsenenalter diagnostiziert wird. Secundum ASD ist ein Defekt der Fossa ovalis (Septum primum) bzw. des oberen Schenkels des Septum secundum und ist die häufigste Form der ASD (80 % aller ASD).
Bei Patienten mit Anzeichen einer rechtsventrikulären (RV) Volumenüberlastung und ohne pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) oder linksventrikuläre (LV) Erkrankung wird der ASD-Verschluss bei secundum ASD unabhängig von den Symptomen empfohlen. Der perkutane Geräteverschluss ist zur ersten Wahl für den Verschluss von Sekundumdefekten geworden, wenn eine geeignete Morphologie vorliegt und das Risiko schwerwiegender Komplikationen Berichten zufolge gering ist (≤ 1 % der Patienten).
Bei Patienten mit ASS wurden Anomalien der subklinischen Elektrokardiographie (EKG) sowie Überleitungsstörungen des Sinusknotens (SAN) und des Atrioventrikularknotens (AVN) berichtet. . Die gemeldete Inzidenz eines AVN-Blocks nach Schließung des ASD-Geräts variiert stark von „kein“ bis zu 6,1 %. Ein hochgradiger AVN-Block nach dem Schließen des Geräts tritt typischerweise in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff auf und kann die Entfernung des Geräts zur Auflösung des Herzblocks erforderlich machen.
Der Mechanismus der AVN-Blockade nach dem Verschluss des ASD-Geräts könnte auf mechanischen Druck auf den AV-Knoten oder ein traumabedingtes Ödem zurückzuführen sein. Ein junges Alter und ein großer Defekt/eine große Gerätegröße können ein Risikofaktor für eine AVN-Blockade sein. Defekte Ränder des ASD können sich auch auf die Entwicklung eines AVN-Blocks auswirken.
Ob es einen direkten Einfluss der ASD-Geräteschließung auf die Funktionseigenschaften von AVN und SAN gibt, ist nicht genau geklärt. Das Testen der elektrokardiographischen und elektrophysiologischen (EP) Parameter von AVN und SAN vor und nach dem Eingriff könnte offensichtlich dabei helfen, das tatsächliche Risiko zu verstehen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Osama, Master student
- Telefonnummer: 01032772709
- E-Mail: fatmaosama748130@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Sekundum-ASD kamen für einen perkutanen Transkatheter-ASD-Verschluss im Herzkrankenhaus der Universität Assiut in Frage
Ausschlusskriterien:
- Kein Ausschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inzidenz einer AV-Knoten-Dysfunktion nach ASD-Verschluss
Bestimmung der Inzidenz von SAN- und AVN-Dysfunktionen vor und nach dem perkutanen ASD-Verschluss. Vergleich der EKG- und EP-Parameter von SAN und AVN vor und nach dem perkutanen ASD-Verschluss
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Der Eingriff wird für jeden Patienten vergleichend durchgeführt; vor der Platzierung des Geräts und unmittelbar nach dem Eingriff. Dies erfolgt in Annäherung an dieselbe Schleuse, die für den Verschluss des ASD-Geräts platziert wird (die rechte Oberschenkelvene). Es wird nur ein quadripolarer EP-Katheter verwendet, der im oberen rechten Vorhof und dann am His-Bündel platziert wird. Die EP-Studie umfasst: Beurteilung der SAN-Funktion mittels cSNRT (durch HRA-Stimulation) Beurteilung der AH- und HV-Intervalle (durch His-Bündel-EGM) Beurteilung der antegraden AVN RP (Refraktärzeit) und AVN WP (Wenckebach-Punkt) durch zusätzliche Reize und inkrementelle atriale Stimulation. Jede induzierbare Arrhythmie wird gemeldet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer SAN-Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung der Inzidenz von SAN- und AVN-Dysfunktionen vor und nach dem perkutanen ASD-Verschluss. Vergleich der EKG- und EP-Parameter von SAN und AVN vor und nach dem perkutanen ASD-Verschluss
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Grundlinie
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Inzidenz einer AVN-Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Inzidenz von AVN-Dysfunktionen vor und nach perkutanem ASD-Verschluss
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asakai H, Weskamp S, Eastaugh L, d'Udekem Y, Pflaumer A. Atrioventricular block after ASD closure. Heart Asia. 2016 Aug 1;8(2):26-31. doi: 10.1136/heartasia-2016-010745. eCollection 2016.
- Hill SL, Berul CI, Patel HT, Rhodes J, Supran SE, Cao QL, Hijazi ZM. Early ECG abnormalities associated with transcatheter closure of atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):469-74. doi: 10.1023/a:1009852312907.
- Fischer G, Stieh J, Uebing A, Hoffmann U, Morf G, Kramer HH. Experience with transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder: a single centre study in 236 consecutive patients. Heart. 2003 Feb;89(2):199-204. doi: 10.1136/heart.89.2.199.
- Butera G, Carminati M, Chessa M, Youssef R, Drago M, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Percutaneous versus surgical closure of secundum atrial septal defect: comparison of early results and complications. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):228-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.051.
- Bartakian S, Fagan TE, Schaffer MS, Darst JR. Device closure of secundum atrial septal defects in children <15 kg: complication rates and indications for referral. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1178-84. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPS and ASD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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