Elektrokardiografiske og elektrofysiologiske endringer etter perkutan lukking av atrieseptumdefekt
Primære resultater:
Bestemme forekomsten av SAN- og AVN-dysfunksjon før og etter perkutan ASD-lukking. Sammenligning av EKG- og EP-parametre for SAN og AVN før og etter perkutan ASD-lukking
Sekundære utfall:
Vurdere kliniske, ekkokardiografiske og prosedyremessige risikofaktorer som påvirker AVN-funksjonen etter implantasjon av ASD-lukkingsanordning. Bestemme forekomsten av supraventrikulær arytmi-induserbarhet før og etter perkutan ASD-lukking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieseptumdefekter (ASD) er en av de vanligste typene acyanotiske medfødte hjertesykdommer, og omfatter 6-10 % av alle medfødte hjertefeil. De representerer den vanligste medfødte hjertesykdommen diagnostisert i voksen alder. Secundum ASD er en defekt i fossa ovalis (septum primum), eller den øvre lem av septum secundum og er den vanligste typen ASD (80 % av alle ASD).
ASD-lukking for secundum ASD anbefales uavhengig av symptomer hos pasienter med tegn på overbelastning av høyre ventrikkel (RV) volum og ingen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller venstre ventrikkel (LV) sykdom. Perkutan enhetslukking har blitt førstevalget for secundumdefektlukking i nærvær av en mulig morfologi med rapportert lav risiko for alvorlige komplikasjoner (≤1 % av pasientene).
Abnormaliteter i subklinisk elektrokardiografi (EKG), sinoatrial node (SAN) og atrioventrikulær node (AVN) ledningsavvik er rapportert hos pasienter med ASD. . Den rapporterte forekomsten av AVN-blokkering etter lukking av ASD-enhet varierer mye fra ingen opp til 6,1 %. Høygradig AVN-blokkering etter lukking av enheten skjer vanligvis i løpet av de første 24 timer etter prosedyren og kan kreve fjerning av enheten for å løse opp hjerteblokken.
Mekanismen til AVN-blokkering etter okklusjon av ASD-enhet kan skyldes mekanisk trykk på AV-knuten eller ødem relatert til traumer. Ung alder og stor defekt/enhetsstørrelse kan være en risikofaktor for AVN-blokkering. Mangelfulle felger på ASD kan også ha innvirkning på utviklingen av AVN-blokken.
Hvorvidt det er en direkte innvirkning av lukking av ASD-enheter på de funksjonelle egenskapene til AVN og SAN er ikke godt belyst. Testing av de elektrokardiografiske og elektrofysiologiske (EP) parametrene til AVN og SAN før og etter prosedyren kan åpenbart hjelpe med å forstå den reelle risikoen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Osama, Master student
- Telefonnummer: 01032772709
- E-post: fatmaosama748130@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter presentert med secundum ASD kvalifisert for perkutan transkateter ASD-lukking ved Assiut universitetshjertesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forekomst av AV-knutedysfunksjon etter ASD-lukking
Bestemme forekomsten av SAN- og AVN-dysfunksjon før og etter perkutan ASD-lukking. Sammenligning av EKG- og EP-parametre for SAN og AVN før og etter perkutan ASD-lukking
|
Prosedyren vil bli gjort relativt for hver pasient; før enheten plasseres og umiddelbart etter prosedyren. Dette vil bli gjort ved å nærme seg den samme skjeden som er plassert for lukking av ASD-enhet (høyre femoralvene). Kun ett kvadripolart EP-kateter vil bli brukt, det vil bli plassert i høy høyre atrium og deretter ved hans bunt. EP-studien vil omfatte: Vurdering av SAN-funksjon ved bruk av cSNRT (gjennom HRA-pacing) Vurdering av AH- og HV-intervaller (gjennom His bundle EGM) Vurdering av antegrad AVN RP (refraktær periode) og AVN WP (Wenckebach-punkt) gjennom ekstrastimuli og inkrementell atriell pacing. Eventuell induserbar arytmi vil bli rapportert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av SAN-dysfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Bestemme forekomsten av SAN- og AVN-dysfunksjon før og etter perkutan ASD-lukking. Sammenligning av EKG- og EP-parametre for SAN og AVN før og etter perkutan ASD-lukking
|
grunnlinje
|
|
forekomst av AVN-dysfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
forekomst av AVN-dysfunksjon før og etter perkutan ASD-lukking
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asakai H, Weskamp S, Eastaugh L, d'Udekem Y, Pflaumer A. Atrioventricular block after ASD closure. Heart Asia. 2016 Aug 1;8(2):26-31. doi: 10.1136/heartasia-2016-010745. eCollection 2016.
- Hill SL, Berul CI, Patel HT, Rhodes J, Supran SE, Cao QL, Hijazi ZM. Early ECG abnormalities associated with transcatheter closure of atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):469-74. doi: 10.1023/a:1009852312907.
- Fischer G, Stieh J, Uebing A, Hoffmann U, Morf G, Kramer HH. Experience with transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder: a single centre study in 236 consecutive patients. Heart. 2003 Feb;89(2):199-204. doi: 10.1136/heart.89.2.199.
- Butera G, Carminati M, Chessa M, Youssef R, Drago M, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Percutaneous versus surgical closure of secundum atrial septal defect: comparison of early results and complications. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):228-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.051.
- Bartakian S, Fagan TE, Schaffer MS, Darst JR. Device closure of secundum atrial septal defects in children <15 kg: complication rates and indications for referral. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1178-84. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPS and ASD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .