Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokardiografiske og elektrofysiologiske ændringer efter perkutan lukning af atrieseptumdefekt

6. januar 2025 opdateret af: Fatma Osama Ali Ezz el_deen, Assiut University

Primære resultater:

Bestemmelse af forekomsten af ​​SAN- og AVN-dysfunktion før og efter perkutan ASD-lukning Sammenligning af EKG- og EP-parametre for SAN og AVN før og efter perkutan ASD-lukning

Sekundære resultater:

Vurdering af kliniske, ekkokardiografiske og proceduremæssige risikofaktorer, der påvirker AVN-funktionen efter ASD-lukningsanordningsimplantation Bestemmelse af forekomsten af ​​supraventrikulær arytmi-inducerbarhed før og efter perkutan ASD-lukning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrielle septumdefekter (ASD'er) er en af ​​de mest almindelige typer af acyanotiske medfødte hjertesygdomme, der omfatter 6-10 % af alle medfødte hjertefejl. De repræsenterer den mest almindelige medfødte hjertesygdom diagnosticeret i voksenalderen. Secundum ASD er en defekt i fossa ovalis (septum primum), eller det øverste lem af septum secundum og er den mest almindelige type ASD (80 % af alle ASD).

ASD-lukning for secundum ASD anbefales uanset symptomer hos patienter med tegn på overbelastning af højre ventrikel (RV) volumen og ingen pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller venstre ventrikel (LV) sygdom. Lukning af perkutan anordning er blevet det første valg til lukning af secundumdefekter i nærværelse af en mulig morfologi med en rapporteret lav risiko for alvorlige komplikationer (≤1 % af patienterne).

Subklinisk elektrokardiografi (EKG) abnormiteter, sinoatrial node (SAN) og atrioventricular node (AVN) overledningsabnormiteter er blevet rapporteret hos patienter med ASD. . Den rapporterede forekomst af AVN-blokering efter ASD-enhedslukning varierer meget fra ingen op til 6,1 %. Højgradig AVN-blokering efter lukning af enheden forekommer typisk i de første 24 timer efter proceduren og kan kræve fjernelse af enheden for at løse hjerteblokaden.

Mekanismen for AVN-blokering efter ASD-enhedsokklusion kan skyldes mekanisk tryk på AV-knuden eller ødem relateret til traume. Ung alder og stor defekt/enhedsstørrelse kan være en risikofaktor for AVN-blokering. Mangelfulde fælge på ASD kan også have en indflydelse på udviklingen af ​​AVN-blok.

Hvorvidt der er en direkte indvirkning af ASD-enhedslukning på de funktionelle egenskaber af AVN og SAN er ikke velbelyst. Test af de elektrokardiografiske og elektrofysiologiske (EP) parametre for AVN og SAN før og efter proceduren kan naturligvis hjælpe med at forstå den reelle risiko

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter præsenteret med secundum ASD kvalificeret til perkutan transkateter ASD-lukning på Assiut universitetshjertehospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forekomst af AV-knudedysfunktion efter ASD-lukning
Bestemmelse af forekomsten af ​​SAN- og AVN-dysfunktion før og efter perkutan ASD-lukning Sammenligning af EKG- og EP-parametre for SAN og AVN før og efter perkutan ASD-lukning
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse af hjertet

Proceduren vil blive udført relativt for hver patient; før anbringelsen af ​​enheden og umiddelbart efter proceduren.

Dette vil blive gjort ved at nærme sig den samme kappe, der er placeret til ASD-enhedslukning (den højre lårbensvene).

Kun et kvadripolært EP-kateter vil blive brugt, det vil blive placeret i det høje højre atrium og derefter ved hans bundt.

EP-undersøgelsen vil omfatte:

Vurdering af SAN funktion ved hjælp af cSNRT (gennem HRA pacing) Vurdering af AH og HV intervaller (gennem His bundle EGM) Vurdering af antegrade AVN RP (refraktær periode) og AVN WP (Wenckebach punkt) gennem ekstra-stimuli og inkrementel atriel pacing.

Enhver inducerbar arytmi vil blive rapporteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af SAN-dysfunktion
Tidsramme: baseline
Bestemmelse af forekomsten af ​​SAN- og AVN-dysfunktion før og efter perkutan ASD-lukning Sammenligning af EKG- og EP-parametre for SAN og AVN før og efter perkutan ASD-lukning
baseline
forekomst af AVN-dysfunktion
Tidsramme: baseline
forekomst af AVN-dysfunktion før og efter perkutan ASD-lukning
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPS and ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASD

Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk undersøgelse af hjertet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner