Elektrokardiografiset ja sähköfysiologiset muutokset eteisseptaalivaurion perkutaanisen sulkeutumisen jälkeen
Ensisijaiset tulokset:
SAN- ja AVN-häiriöiden esiintyvyyden määrittäminen ennen perkutaanista ASD-sulkemista ja sen jälkeen SAN:n ja AVN:n EKG- ja EP-parametrien vertailu ennen perkutaanista ASD-sulkemista ja sen jälkeen
Toissijaiset tulokset:
AVN:n toimintaan vaikuttavien kliinisten, kaikukardiografisten ja menettelyyn liittyvien riskitekijöiden arviointi ASD-sulkulaitteen implantaation jälkeen Supraventrikulaarisen rytmihäiriön indusoituvuuden määrittäminen ennen perkutaanista ASD-sulkemista ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisen väliseinän vauriot (ASD) ovat yksi yleisimmistä syanoottisista synnynnäisten sydänsairauksien tyypeistä, ja ne kattavat 6-10 % kaikista synnynnäisistä sydänvioista. Ne edustavat yleisintä aikuisiässä diagnosoitua synnynnäistä sydänsairautta. Secundum ASD on vika fossa ovalisissa (septum primum) tai septum secundumin yläraajassa ja se on yleisin ASD-tyyppi (80 % kaikista ASD:istä).
ASD:n sulkemista secundum ASD:n vuoksi suositellaan oireista riippumatta potilailla, joilla on todisteita oikean kammion tilavuusylikuormituksesta ja joilla ei ole keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) tai vasemman kammion (LV) sairautta. Perkutaanisesta laitteen sulkemisesta on tullut ensimmäinen valinta sekundum-virheen sulkemiseen, kun kyseessä on toteuttamiskelpoinen morfologia ja raportoitu alhainen vakavien komplikaatioiden riski (≤ 1 % potilaista).
Subkliinisen elektrokardiografian (EKG) poikkeavuuksia, sinoatriaalisolmukkeen (SAN) ja eteiskammiosolmukkeen (AVN) johtumishäiriöitä on raportoitu potilailla, joilla on ASD:tä. . Raportoitu ASD-laitteen sulkemisen jälkeisen AVN-eston ilmaantuvuus vaihtelee suuresti nollasta 6,1 prosenttiin. Korkealaatuinen AVN-tukos laitteen sulkemisen jälkeen tapahtuu tyypillisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen ja saattaa edellyttää laitteen poistamista sydäntukoksen ratkaisemiseksi.
AVN-tukoksen mekanismi ASD-laitteen tukkeutumisen jälkeen voi johtua AV-solmukkeeseen kohdistuvasta mekaanisesta paineesta tai traumaan liittyvästä turvotuksesta. Nuori ikä ja suuri vika/laitteen koko voivat olla AVN-eston riskitekijä. ASD:n puutteelliset vanteet voivat myös vaikuttaa AVN-lohkon kehittymiseen.
Ei ole hyvin selvitetty, onko ASD-laitteen sulkemisella suora vaikutus AVN:n ja SAN:n toiminnallisiin ominaisuuksiin. AVN:n ja SAN:n elektrokardiografisten ja elektrofysiologisten (EP) parametrien testaus ennen ja jälkeen toimenpiteen voisi tietysti auttaa ymmärtämään todellisen riskin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Osama, Master student
- Puhelinnumero: 01032772709
- Sähköposti: fatmaosama748130@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla potilailla, joilla oli secundum ASD, jotka olivat kelvollisia perkutaaniseen transkatetriin ASD-sulkemiseen Assiutin yliopiston sydänsairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV-solmun toimintahäiriön ilmaantuvuus ASD:n sulkemisen jälkeen
SAN- ja AVN-häiriöiden esiintyvyyden määrittäminen ennen perkutaanista ASD-sulkemista ja sen jälkeen SAN:n ja AVN:n EKG- ja EP-parametrien vertailu ennen perkutaanista ASD-sulkemista ja sen jälkeen
|
Toimenpide suoritetaan vertailukelpoisesti kullekin potilaalle; ennen laitteen sijoittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tämä tehdään lähestymällä samaa vaippaa, joka on sijoitettu ASD-laitteen sulkemiseen (oikea reisilaskimo). Vain yhtä nelinapaista EP-katetria käytetään, se sijoitetaan korkeaan oikeaan eteiseen ja sitten Hänen nippuun. EP:n tutkimus sisältää: SAN-toiminnan arviointi cSNRT:n avulla (HRA-tahdistuksen kautta) AH- ja HV-välien arviointi (His-kimpun EGM:n kautta) Antegradisen AVN RP:n (refractory period) ja AVN WP:n (Wenckebach-piste) arviointi lisäärsykkeiden ja inkrementaalisen eteistahdistuksen avulla. Kaikki indusoituvat rytmihäiriöt raportoidaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAN-häiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
SAN- ja AVN-häiriöiden esiintyvyyden määrittäminen ennen perkutaanista ASD-sulkemista ja sen jälkeen SAN:n ja AVN:n EKG- ja EP-parametrien vertailu ennen perkutaanista ASD-sulkemista ja sen jälkeen
|
perusviiva
|
|
AVN-häiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
AVN-häiriön ilmaantuvuus ennen perkutaanista ASD:n sulkeutumista ja sen jälkeen
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asakai H, Weskamp S, Eastaugh L, d'Udekem Y, Pflaumer A. Atrioventricular block after ASD closure. Heart Asia. 2016 Aug 1;8(2):26-31. doi: 10.1136/heartasia-2016-010745. eCollection 2016.
- Hill SL, Berul CI, Patel HT, Rhodes J, Supran SE, Cao QL, Hijazi ZM. Early ECG abnormalities associated with transcatheter closure of atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):469-74. doi: 10.1023/a:1009852312907.
- Fischer G, Stieh J, Uebing A, Hoffmann U, Morf G, Kramer HH. Experience with transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder: a single centre study in 236 consecutive patients. Heart. 2003 Feb;89(2):199-204. doi: 10.1136/heart.89.2.199.
- Butera G, Carminati M, Chessa M, Youssef R, Drago M, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Percutaneous versus surgical closure of secundum atrial septal defect: comparison of early results and complications. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):228-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.051.
- Bartakian S, Fagan TE, Schaffer MS, Darst JR. Device closure of secundum atrial septal defects in children <15 kg: complication rates and indications for referral. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1178-84. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPS and ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .