Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokardiografické a elektrofyziologické změny po perkutánním uzávěru defektu síňového septa

6. ledna 2025 aktualizováno: Fatma Osama Ali Ezz el_deen, Assiut University

Primární výsledky:

Stanovení výskytu dysfunkce SAN a AVN před a po perkutánním uzávěru ASD Porovnání EKG a EP parametrů SAN a AVN před a po perkutánním uzávěru ASD

Sekundární výsledky:

Posouzení klinických, echokardiografických a procedurálních rizikových faktorů ovlivňujících funkci AVN po implantaci zařízení pro uzávěr ASD Stanovení výskytu indukovatelnosti supraventrikulární arytmie před a po perkutánním uzávěru ASD

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Defekty síňového septa (ASD) jsou jedním z nejčastějších typů acianotických vrozených srdečních chorob, které zahrnují 6–10 % všech vrozených srdečních vad. Představují nejčastější vrozenou srdeční vadu diagnostikovanou v dospělosti. Secundum ASD je defekt ve fossa ovalis (septum primum), neboli horní končetina septum secundum a je nejčastějším typem ASD (80 % všech ASD).

Uzávěr ASD pro secundum ASD se doporučuje bez ohledu na symptomy u pacientů se známkami objemového přetížení pravé komory (RV) a bez plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo onemocnění levé komory (LV). Perkutánní uzávěr se stal první volbou pro uzávěr sekundárního defektu v přítomnosti proveditelné morfologie s udávaným nízkým rizikem závažných komplikací (≤ 1 % pacientů).

U pacientů s ASD byly hlášeny abnormality subklinické elektrokardiografie (EKG), abnormality vedení sinoatriálního uzlu (SAN) a atrioventrikulárního uzlu (AVN). . Hlášená incidence AVN bloku po uzavření ASD zařízení se velmi liší od žádné až po 6,1 %. Blokáda AVN vysokého stupně po uzavření zařízení se obvykle vyskytuje během prvních 24 hodin po zákroku a může vyžadovat odstranění zařízení pro vyřešení srdečního bloku.

Mechanismus AVN blokády po okluzi ASD zařízení může být způsoben mechanickým tlakem na AV uzel nebo edémem souvisejícím s traumatem. Nízký věk a velký defekt/velikost zařízení mohou být rizikovým faktorem pro AVN blokádu. Nedostatečné okraje ASD mohou mít také dopad na vývoj AVN bloku.

Není dobře objasněno, zda má nebo nemá uzavření zařízení ASD přímý dopad na funkční vlastnosti AVN a SAN. Testování elektrokardiografických a elektrofyziologických (EP) parametrů AVN a SAN před a po zákroku by samozřejmě mohlo pomoci pochopit skutečné riziko

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti měli secundum ASD způsobilé pro perkutánní transkatétrový uzávěr ASD v univerzitní srdeční nemocnici v Assiutu

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výskyt dysfunkce AV uzlu po uzavření ASD
Stanovení výskytu dysfunkce SAN a AVN před a po perkutánním uzávěru ASD Porovnání EKG a EP parametrů SAN a AVN před a po perkutánním uzávěru ASD
Postup: Elektrofyziologické studium srdce

Postup bude proveden srovnatelně pro každého pacienta; před umístěním přístroje a bezprostředně po zákroku.

To bude provedeno přiblížením ke stejnému pouzdru, které je umístěno pro uzavření zařízení ASD (pravá femorální žíla).

Použije se pouze jeden kvadripolární EP katétr, který bude umístěn ve vysoké pravé síni, poté u Hisova svazku.

Studie EP bude zahrnovat:

Posouzení funkce SAN pomocí cSNRT (prostřednictvím stimulace HRA) Posouzení intervalů AH a HV (prostřednictvím elektrogramu His bundle) Posouzení antegrádní AVN RP (refrakterní perioda) a AVN WP (Wenckebachův bod) prostřednictvím extrastimulů a inkrementální síňové stimulace.

Jakákoli indukovatelná arytmie bude hlášena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dysfunkce SAN
Časové okno: základní linie
Stanovení výskytu dysfunkce SAN a AVN před a po perkutánním uzávěru ASD Porovnání EKG a EP parametrů SAN a AVN před a po perkutánním uzávěru ASD
základní linie
výskyt dysfunkce AVN
Časové okno: základní linie
výskyt dysfunkce AVN před a po perkutánním uzávěru ASD
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPS and ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit