Elektrokardiografiska och elektrofysiologiska förändringar efter perkutan stängning av förmaksseptumdefekt
Primära resultat:
Fastställande av förekomsten av SAN- och AVN-dysfunktion före och efter perkutan ASD-stängning Jämförelse av EKG- och EP-parametrar för SAN och AVN före och efter perkutan ASD-stängning
Sekundära resultat:
Bedömning av kliniska, ekokardiografiska och procedurmässiga riskfaktorer som påverkar AVN-funktionen efter implantation av ASD-stängningsanordning. Bestämning av förekomsten av supraventrikulär arytmi-inducerbarhet före och efter perkutan ASD-stängning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksseptumdefekter (ASD) är en av de vanligaste typerna av acyanotiska medfödda hjärtsjukdomar, som omfattar 6-10 % av alla medfödda hjärtfel. De representerar den vanligaste medfödda hjärtsjukdomen som diagnostiseras under vuxen ålder. Secundum ASD är en defekt i fossa ovalis (septum primum), eller den övre delen av septum secundum och är den vanligaste typen av ASD (80 % av alla ASD).
ASD-stängning för secundum ASD rekommenderas oavsett symtom hos patienter med tecken på höger ventrikulär (RV) volymöverbelastning och ingen pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller vänster ventrikulär (LV) sjukdom. Perkutan enhetsförslutning har blivit förstahandsvalet för secundumdefektförslutning i närvaro av en möjlig morfologi med en rapporterad låg risk för allvarliga komplikationer (≤1 % av patienterna).
Subklinisk elektrokardiografi (EKG) abnormiteter, sinoatrial node (SAN) och atrioventricular node (AVN) överledningsavvikelser har rapporterats hos patienter med ASD. . Den rapporterade förekomsten av AVN-blockering efter stängning av ASD-enheter varierar kraftigt från ingen upp till 6,1 %. Höggradigt AVN-block efter stängning av enheten inträffar vanligtvis under de första 24 timmarna efter proceduren och kan kräva att enheten tas bort för att lösa hjärtblocket.
Mekanismen för AVN-blockering efter ASD-enhetsocklusion kan bero på mekaniskt tryck på AV-noden eller ödem relaterat till trauma. Ung ålder och stor defekt/enhetsstorlek kan vara en riskfaktor för AVN-blockering. Bristande fälgar på ASD kan också ha en inverkan på utvecklingen av AVN-blocket.
Huruvida det finns en direkt inverkan av stängning av ASD-enheter på de funktionella egenskaperna hos AVN och SAN är inte väl belyst. Att testa de elektrokardiografiska och elektrofysiologiska (EP) parametrarna för AVN och SAN före och efter proceduren kan uppenbarligen hjälpa till att förstå den verkliga risken
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma Osama, Master student
- Telefonnummer: 01032772709
- E-post: fatmaosama748130@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter presenterade med secundum ASD kvalificerade för perkutan transkateter ASD-stängning på Assiut universitetshjärtsjukhus
Uteslutningskriterier:
- Inget undantag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förekomst av AV-noddysfunktion efter ASD-stängning
Fastställande av förekomsten av SAN- och AVN-dysfunktion före och efter perkutan ASD-stängning Jämförelse av EKG- och EP-parametrar för SAN och AVN före och efter perkutan ASD-stängning
|
Proceduren kommer att göras jämförelsevis för varje patient; före enhetens placering och omedelbart efter proceduren. Detta kommer att göras när man närmar sig samma mantel som är placerad för stängning av ASD-enhet (höger lårbensven). Endast en kvadripolär EP-kateter kommer att användas, den kommer att placeras i högt högra förmak och sedan vid hans bunt. EP-studien kommer att omfatta: Bedömning av SAN-funktion med cSNRT (genom HRA-stimulering) Bedömning av AH- och HV-intervall (via His bundle EGM) Bedömning av antegrad AVN RP (refraktär period) och AVN WP (Wenckebach-punkt) genom extrastimuli och inkrementell förmaksstimulering. Eventuell inducerbar arytmi kommer att rapporteras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av SAN-dysfunktion
Tidsram: baslinje
|
Fastställande av förekomsten av SAN- och AVN-dysfunktion före och efter perkutan ASD-stängning Jämförelse av EKG- och EP-parametrar för SAN och AVN före och efter perkutan ASD-stängning
|
baslinje
|
|
förekomst av AVN-dysfunktion
Tidsram: baslinje
|
förekomst av AVN-dysfunktion före och efter perkutan ASD-stängning
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asakai H, Weskamp S, Eastaugh L, d'Udekem Y, Pflaumer A. Atrioventricular block after ASD closure. Heart Asia. 2016 Aug 1;8(2):26-31. doi: 10.1136/heartasia-2016-010745. eCollection 2016.
- Hill SL, Berul CI, Patel HT, Rhodes J, Supran SE, Cao QL, Hijazi ZM. Early ECG abnormalities associated with transcatheter closure of atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):469-74. doi: 10.1023/a:1009852312907.
- Fischer G, Stieh J, Uebing A, Hoffmann U, Morf G, Kramer HH. Experience with transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder: a single centre study in 236 consecutive patients. Heart. 2003 Feb;89(2):199-204. doi: 10.1136/heart.89.2.199.
- Butera G, Carminati M, Chessa M, Youssef R, Drago M, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Percutaneous versus surgical closure of secundum atrial septal defect: comparison of early results and complications. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):228-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.051.
- Bartakian S, Fagan TE, Schaffer MS, Darst JR. Device closure of secundum atrial septal defects in children <15 kg: complication rates and indications for referral. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1178-84. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPS and ASD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .