Elektrocardiografische en elektrofysiologische veranderingen na percutane sluiting van atriumseptumdefect
Primaire uitkomsten:
Bepalen van de incidentie van SAN- en AVN-disfunctie voor en na percutane ASS-sluiting Vergelijking van ECG- en EP-parameters van SAN en AVN voor en na percutane ASS-sluiting
Secundaire uitkomsten:
Beoordelen van klinische, echocardiografische en procedurele risicofactoren die de AVN-functie beïnvloeden na implantatie van een ASD-sluitingsapparaat. Bepalen van de incidentie van supraventriculaire aritmie-induceerbaarheid voor en na percutane ASD-sluiting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale septumdefecten (ASS) zijn een van de meest voorkomende vormen van acyanotische aangeboren hartziekten en omvatten 6-10% van alle aangeboren hartafwijkingen. Ze vertegenwoordigen de meest voorkomende aangeboren hartziekte die tijdens de volwassenheid wordt gediagnosticeerd. Secundum ASS is een defect in de fossa ovalis (septum primum), of het bovenste deel van het septum secundum, en is het meest voorkomende type ASS (80% van alle ASS).
ASD-sluiting voor secundaire ASS wordt aanbevolen, ongeacht de symptomen, bij patiënten met tekenen van rechterventrikelvolume-overbelasting en zonder pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of linkerventrikelziekte. Percutane sluiting van het hulpmiddel is de eerste keuze geworden voor het sluiten van secundumdefecten in aanwezigheid van een haalbare morfologie met een gemeld laag risico op ernstige complicaties (≤1% van de patiënten).
Afwijkingen in de subklinische elektrocardiografie (ECG), geleidingsafwijkingen in de sinoatriale knoop (SAN) en de atrioventriculaire knoop (AVN) zijn gemeld bij patiënten met ASS. . De gemelde incidentie van AVN-blokkering na sluiting van het ASS-apparaat varieert sterk, van geen tot 6,1%. Hoogwaardige AVN-blokkering na sluiting van het apparaat treedt doorgaans op in de eerste 24 uur na de procedure en kan verwijdering van het apparaat noodzakelijk maken om het hartblok op te lossen.
Het mechanisme van AVN-blokkering na occlusie van het ASS-apparaat kan te wijten zijn aan mechanische druk op de AV-knoop of oedeem gerelateerd aan trauma. Jonge leeftijd en grote defecten/apparaatomvang kunnen een risicofactor zijn voor AVN-blok. Deficiënte randen van de ASS kunnen ook een impact hebben op de ontwikkeling van een AVN-blok.
Of er al dan niet een directe impact is van het sluiten van ASS-apparaten op de functionele eigenschappen van AVN en SAN is niet goed opgehelderd. Het testen van de elektrocardiografische en elektrofysiologische (EP) parameters van AVN en SAN voor en na de procedure kan uiteraard helpen het werkelijke risico te begrijpen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Osama, Master student
- Telefoonnummer: 01032772709
- E-mail: fatmaosama748130@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met secundaire ASS die in aanmerking kwamen voor percutane transkatheter ASD-sluiting in het Assiut universitair hartziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Incidentie van AV-knoopdisfunctie na ASS-sluiting
Bepalen van de incidentie van SAN- en AVN-disfunctie voor en na percutane ASS-sluiting Vergelijking van ECG- en EP-parameters van SAN en AVN voor en na percutane ASS-sluiting
|
De procedure zal voor elke patiënt relatief worden uitgevoerd; vóór de plaatsing van het apparaat en onmiddellijk na de procedure. Dit zal worden gedaan in de buurt van dezelfde huls die wordt geplaatst voor de sluiting van het ASD-apparaat (de rechter femorale ader). Er zal slechts één quadripolaire EP-katheter worden gebruikt, deze wordt in het rechter atrium geplaatst en vervolgens bij de His-bundel. De EP-studie omvat: Beoordeling van de SAN-functie met behulp van cSNRT (via HRA-stimulatie) Beoordeling van AH- en HV-intervallen (via His-bundel EGM) Beoordeling van antegrade AVN RP (refractaire periode) en AVN WP (Wenckebach-punt) via extra stimuli en incrementele atriale stimulatie. Elke induceerbare aritmie zal worden gerapporteerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van SAN-disfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
Bepalen van de incidentie van SAN- en AVN-disfunctie voor en na percutane ASS-sluiting Vergelijking van ECG- en EP-parameters van SAN en AVN voor en na percutane ASS-sluiting
|
basislijn
|
|
incidentie van AVN-disfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
incidentie van AVN-disfunctie voor en na percutane ASS-sluiting
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asakai H, Weskamp S, Eastaugh L, d'Udekem Y, Pflaumer A. Atrioventricular block after ASD closure. Heart Asia. 2016 Aug 1;8(2):26-31. doi: 10.1136/heartasia-2016-010745. eCollection 2016.
- Hill SL, Berul CI, Patel HT, Rhodes J, Supran SE, Cao QL, Hijazi ZM. Early ECG abnormalities associated with transcatheter closure of atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):469-74. doi: 10.1023/a:1009852312907.
- Fischer G, Stieh J, Uebing A, Hoffmann U, Morf G, Kramer HH. Experience with transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder: a single centre study in 236 consecutive patients. Heart. 2003 Feb;89(2):199-204. doi: 10.1136/heart.89.2.199.
- Butera G, Carminati M, Chessa M, Youssef R, Drago M, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Percutaneous versus surgical closure of secundum atrial septal defect: comparison of early results and complications. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):228-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.051.
- Bartakian S, Fagan TE, Schaffer MS, Darst JR. Device closure of secundum atrial septal defects in children <15 kg: complication rates and indications for referral. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1178-84. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPS and ASD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .