Zmiany elektrokardiograficzne i elektrofizjologiczne po przezskórnym zamknięciu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
Podstawowe wyniki:
Określenie częstości występowania dysfunkcji SAN i AVN przed i po przezskórnym zamknięciu ASD Porównanie parametrów EKG i EP SAN i AVN przed i po przezskórnym zamknięciu ASD
Wyniki drugorzędne:
Ocena klinicznych, echokardiograficznych i zabiegowych czynników ryzyka wpływających na funkcję AVN po wszczepieniu urządzenia zamykającego ASD. Określenie częstości występowania indukowalności nadkomorowych arytmii przed i po przezskórnym zamknięciu ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) są jednym z najczęstszych typów siniczych wrodzonych wad serca i stanowią 6–10% wszystkich wrodzonych wad serca. Stanowią najczęstszą wrodzoną wadę serca rozpoznawaną w wieku dorosłym. ASD secundum to wada dołu owalnego (septum primum), czyli górnej kończyny przegrody drugiej, i jest najczęstszym typem ASD (80% wszystkich ASD).
Zamknięcie ASD w przypadku drugiego stopnia ASD jest zalecane niezależnie od objawów u pacjentów z cechami przeciążenia objętościowego prawej komory (RV) i bez tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) lub choroby lewej komory (LV). Przezskórne zamknięcie urządzenia stało się metodą pierwszego wyboru w przypadku zamknięcia drugiego ubytku w przypadku możliwej morfologii i zgłaszanego niskiego ryzyka poważnych powikłań (≤1% pacjentów).
U pacjentów z ASD zgłaszano subkliniczne nieprawidłowości w elektrokardiografii (EKG), zaburzenia przewodzenia w węźle zatokowo-przedsionkowym (SAN) i węźle przedsionkowo-komorowym (AVN). . Zgłaszana częstość występowania bloku AVN po zamknięciu urządzenia ASD waha się znacznie od braku do 6,1%. Blok AVN wysokiego stopnia po zamknięciu urządzenia zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu i może wymagać usunięcia urządzenia w celu ustąpienia bloku serca.
Mechanizm bloku AVN po okluzji urządzenia ASD może wynikać z mechanicznego ucisku na węzeł przedsionkowo-komorowy lub obrzęku związanego z urazem. Młody wiek i duży rozmiar wady/urządzenia mogą być czynnikiem ryzyka bloku AVN. Niedobory obręczy ASD mogą również mieć wpływ na rozwój bloku AVN.
Nie jest dobrze wyjaśnione, czy istnieje bezpośredni wpływ zamknięcia urządzenia ASD na właściwości funkcjonalne AVN i SAN. Badanie parametrów elektrokardiograficznych i elektrofizjologicznych (EP) AVN i SAN przed i po zabiegu mogłoby oczywiście pomóc w zrozumieniu rzeczywistego ryzyka
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Osama, Master student
- Numer telefonu: 01032772709
- E-mail: fatmaosama748130@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z ASD drugiego stopnia kwalifikujący się do przezskórnego zamknięcia ASD w uniwersyteckim szpitalu kardiologicznym w Assiut
Kryteria wykluczenia:
- Żadnego wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstość występowania dysfunkcji węzła AV po zamknięciu ASD
Określenie częstości występowania dysfunkcji SAN i AVN przed i po przezskórnym zamknięciu ASD Porównanie parametrów EKG i EP SAN i AVN przed i po przezskórnym zamknięciu ASD
|
Procedura zostanie przeprowadzona porównawczo dla każdego pacjenta; przed założeniem urządzenia i bezpośrednio po zabiegu. Należy to zrobić zbliżając się do tej samej koszulki, która jest umieszczana w celu zamknięcia urządzenia ASD (prawa żyła udowa). Stosowany będzie tylko jeden czterobiegunowy cewnik EP, który zostanie umieszczony w prawym górnym przedsionku, a następnie w pęczku. Badanie PE obejmie: Ocena funkcji SAN za pomocą cSNRT (poprzez stymulację HRA) Ocena odstępów AH i HV (poprzez EGM pęczka Hisa) Ocena poprzedzającego AVN RP (okres refrakcji) i AVN WP (punkt Wenckebacha) poprzez pozabodźcową i przyrostową stymulację przedsionkową. Każda indukowalna arytmia zostanie zgłoszona |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania dysfunkcji SAN
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Określenie częstości występowania dysfunkcji SAN i AVN przed i po przezskórnym zamknięciu ASD Porównanie parametrów EKG i EP SAN i AVN przed i po przezskórnym zamknięciu ASD
|
linia bazowa
|
|
częstość występowania dysfunkcji AVN
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Częstość występowania dysfunkcji AVN przed i po przezskórnym zamknięciu ASD
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asakai H, Weskamp S, Eastaugh L, d'Udekem Y, Pflaumer A. Atrioventricular block after ASD closure. Heart Asia. 2016 Aug 1;8(2):26-31. doi: 10.1136/heartasia-2016-010745. eCollection 2016.
- Hill SL, Berul CI, Patel HT, Rhodes J, Supran SE, Cao QL, Hijazi ZM. Early ECG abnormalities associated with transcatheter closure of atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):469-74. doi: 10.1023/a:1009852312907.
- Fischer G, Stieh J, Uebing A, Hoffmann U, Morf G, Kramer HH. Experience with transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder: a single centre study in 236 consecutive patients. Heart. 2003 Feb;89(2):199-204. doi: 10.1136/heart.89.2.199.
- Butera G, Carminati M, Chessa M, Youssef R, Drago M, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Percutaneous versus surgical closure of secundum atrial septal defect: comparison of early results and complications. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):228-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.051.
- Bartakian S, Fagan TE, Schaffer MS, Darst JR. Device closure of secundum atrial septal defects in children <15 kg: complication rates and indications for referral. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1178-84. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPS and ASD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .