Электрокардиографические и электрофизиологические изменения после чрескожного закрытия дефекта межпредсердной перегородки
Первичные результаты:
Определение частоты дисфункции САН и АВН до и после чрескожного закрытия ДМПП. Сравнение параметров ЭКГ и ВП САН и АВН до и после чрескожного закрытия ДМПП.
Вторичные результаты:
Оценка клинических, эхокардиографических и процедурных факторов риска, влияющих на функцию АВН после имплантации закрывающего устройства ДМПП. Определение частоты индуцирования суправентрикулярной аритмии до и после чрескожного закрытия ДМПП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефекты межпредсердной перегородки (ДМПП) — один из наиболее распространенных видов цианотических врожденных пороков сердца, составляя 6-10% всех врожденных пороков сердца. Они представляют собой наиболее распространенный врожденный порок сердца, диагностируемый в зрелом возрасте. Вторичный ДМПП представляет собой дефект овальной ямки (первичной перегородки) или верхнего края вторичной перегородки и является наиболее распространенным типом ДМПП (80% всех ДМПП).
Закрытие ДМПП при вторичном ДМПП рекомендуется независимо от симптомов у пациентов с признаками объемной перегрузки правого желудочка (ПЖ) и без легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или заболевания левого желудочка (ЛЖ). Чрескожное закрытие устройства стало первым выбором для вторичного закрытия дефекта при наличии подходящей морфологии с низким риском серьезных осложнений (<1% пациентов).
У пациентов с РАС наблюдались субклинические нарушения электрокардиографии (ЭКГ), нарушения проводимости синоатриального узла (САН) и атриовентрикулярного узла (АВН). . Сообщаемая частота AVN-блокады после закрытия устройства ASD варьируется в широких пределах от отсутствия до 6,1%. Блокада AVN высокой степени после закрытия устройства обычно возникает в первые 24 часа после процедуры и может потребовать удаления устройства для разрешения сердечной блокады.
Механизм блокады АВН после окклюзии устройства ДМПП может быть обусловлен механическим давлением на АВ-узел или отеком, связанным с травмой. Молодой возраст и большой размер дефекта/устройства могут быть фактором риска блокады АВН. Дефицитные края ДМПП также могут влиять на развитие АВН-блокады.
Существует ли прямое влияние закрытия устройства ASD на функциональные свойства AVN и SAN, до конца не выяснено. Тестирование электрокардиографических и электрофизиологических (ЭП) параметров АВН и САН до и после процедуры, очевидно, может помочь понять реальный риск.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Osama, Master student
- Номер телефона: 01032772709
- Электронная почта: fatmaosama748130@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с вторичным ДМПП имеют право на чрескожное транскатетерное закрытие ДМПП в университетской кардиологической больнице Асьюта.
Критерии исключения:
- Без исключений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота дисфункции АВ-узла после закрытия ДМПП
Определение частоты дисфункции САН и АВН до и после чрескожного закрытия ДМПП. Сравнение параметров ЭКГ и ВП САН и АВН до и после чрескожного закрытия ДМПП.
|
Процедура будет проводиться сравнительно для каждого пациента; до установки устройства и сразу после процедуры. Это будет сделано с использованием того же интродьюсера, который установлен для закрытия устройства ASD (правая бедренная вена). Будет использован только один четырехполярный катетер ВП, он будет помещен в верхнюю часть правого предсердия, а затем в пучок Гиса. Исследование EP будет включать в себя: Оценка функции SAN с использованием cSNRT (посредством стимуляции HRA). Оценка интервалов AH и HV (посредством ЭГМ пучка Гиса). Оценка антеградного AVN RP (рефрактерный период) и AVN WP (точка Венкебаха) посредством дополнительных стимулов и дополнительной предсердной стимуляции. О любой индуцируемой аритмии будет сообщено |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дисфункции САН
Временное ограничение: базовый уровень
|
Определение частоты дисфункции САН и АВН до и после чрескожного закрытия ДМПП. Сравнение параметров ЭКГ и ВП САН и АВН до и после чрескожного закрытия ДМПП.
|
базовый уровень
|
|
частота дисфункции АВН
Временное ограничение: базовый уровень
|
частота дисфункции АВН до и после чрескожного закрытия ДМПП
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asakai H, Weskamp S, Eastaugh L, d'Udekem Y, Pflaumer A. Atrioventricular block after ASD closure. Heart Asia. 2016 Aug 1;8(2):26-31. doi: 10.1136/heartasia-2016-010745. eCollection 2016.
- Hill SL, Berul CI, Patel HT, Rhodes J, Supran SE, Cao QL, Hijazi ZM. Early ECG abnormalities associated with transcatheter closure of atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):469-74. doi: 10.1023/a:1009852312907.
- Fischer G, Stieh J, Uebing A, Hoffmann U, Morf G, Kramer HH. Experience with transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder: a single centre study in 236 consecutive patients. Heart. 2003 Feb;89(2):199-204. doi: 10.1136/heart.89.2.199.
- Butera G, Carminati M, Chessa M, Youssef R, Drago M, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Percutaneous versus surgical closure of secundum atrial septal defect: comparison of early results and complications. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):228-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.051.
- Bartakian S, Fagan TE, Schaffer MS, Darst JR. Device closure of secundum atrial septal defects in children <15 kg: complication rates and indications for referral. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1178-84. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPS and ASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .