TAVR後の持続性左脚ブロック（LBBB）の発生率に対するグルココルチコイドの早期効果（EAGLE-TAVR試験） (EAGLE-TAVR)
2025年1月1日 更新者：Xiao-dong Zhuang
TAVR後の持続性左脚ブロック（LBBB）の発生率に対するグルココルチコイドの初期の影響
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、外科的リスクに関係なく、重度の症候性大動脈弁狭窄症の治療に対する確立された代替手段となっています。 新規発症の左脚ブロック（LBBB）の発症は最も一般的な合併症であり、TAVR 後の転帰を損ないます。
グルココルチコイドは、心臓手術後の不整脈に対して安全で効果的であることが証明されています。 グルココルチコイドの抗炎症効果は、LBBB の発生を軽減し、ひいては予後を軽減する可能性があります。
EAGLE-TAVR は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 TAVRを受けるために選ばれた合計200人の患者は、1:1の比率で無作為に割り付けられ、メチルプレドニゾロン1mg/kg/日の静脈内投与またはプラセボによる治療が、処置当日から3日間開始される。
Valve Academic Research Consortium 3 の定義によれば、持続性 LBBB は、退院時または TAVR 後 7 日以上経過した時点で LBBB が存在するものと定義されています。 主要エンドポイントは、TAVR 後 30 日における新規発症 LBBB の発生です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodong Zhuang, MD
- 電話番号：+8613760755035
- メール：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiaojie Cai, MD
- 電話番号：+8618392887097
- メール：caixj28@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 心臓チームの決定に基づいて経大腿 TAVR を受けることを選択
除外基準:
- メチルプレドニゾロンに対するアレルギー
- ペースメーカーまたは高度房室ブロックを患っている患者
- 敗血症
- 心臓病（癌、重度の肝疾患、重度の腎疾患、重度の肺疾患など）に関わらず、平均余命は1年未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 積極的な介入を伴う別の臨床試験への参加
- -以前にグルココルチコイドによる慢性治療を受けている患者（経口、吸入、または静脈内投与のいずれかですが、局所および点眼投与は許可されています）
- 消化管出血
- 1ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 心臓内血栓または植生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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TAVR投与日から3日間のプラセボを開始
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実験的：メチルプレドニゾロン
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TAVR投与日からメチルプレドニゾロン1mg/kg/日を3日間静注開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性LBBBの発生率
時間枠：30日
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入院時、TAVR後から退院まで毎日実施された心電図に基づいて評価されます。
新規発症 LBBB は、処置前に RBBB を伴わない LBBB および処置前に RBBB を伴う高度房室ブロックとして定義されます。
持続性 LBBB は、退院時または TAVR 後 7 日以上経過した時点で存在する LBBB と定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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永続的なLBBBの発生
時間枠：1年
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TAVR 後 30 日を超えて LBBB が存在する
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1年
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失神の発生
時間枠：30日と1年
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症状に基づいて評価
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30日と1年
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永久ペースメーカー植込み術の発生率
時間枠：30日と1年
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運用履歴に基づいて評価
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30日と1年
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再入院率
時間枠：30日と1年
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病歴または電話によるフォローアップによる
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30日と1年
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左室駆出率の変化
時間枠：30日と1年
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心エコー図に基づいて評価
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30日と1年
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主要な臨床有害事象の発生率
時間枠：30日と1年
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全死亡率、心血管死亡率、脳卒中、心筋梗塞
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30日と1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の成果
時間枠：30日と1年
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臨床的に重篤な副作用の発生率は、感染症、胃腸出血などの治験薬の摂取に関連している可能性があります。
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChiCTR 200039901
- 82070384 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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