Effetto precoce dei glucocorticoidi sull'incidenza del blocco di branca sinistra persistente (LBBB) post-TAVR (studio EAGLE-TAVR) (EAGLE-TAVR)
1 gennaio 2025 aggiornato da: Xiao-dong Zhuang
Effetto precoce dei glucocorticoidi sull'incidenza del blocco di branca sinistra persistente (LBBB) post-TAVR
La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è diventata un’alternativa consolidata per il trattamento della stenosi aortica sintomatica grave, indipendentemente dal rischio chirurgico. Lo sviluppo di un blocco di branca sinistra (BBS) di nuova insorgenza è la complicanza più comune, che compromette gli esiti dopo TAVR.
I glucocorticoidi si sono dimostrati sicuri ed efficaci nell'aritmia dopo un intervento di cardiochirurgia. L'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi può alleviare l'insorgenza del BBB e quindi la prognosi.
EAGLE-TAVR è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 200 pazienti selezionati per sottoporsi a TAVR saranno randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con metilprednisolone per via endovenosa 1 mg/kg/giorno o placebo per 3 giorni a partire dal giorno della procedura.
Secondo la definizione del Valve Academic Research Consortium 3, il BBB persistente è definito come BBB presente alla dimissione o >7 giorni post-TAVR. L'endpoint primario è la comparsa di BBB di nuova insorgenza 30 giorni dopo la TAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaodong Zhuang, MD
- Numero di telefono: +8613760755035
- Email: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Xiaojie Cai, MD
- Numero di telefono: +8618392887097
- Email: caixj28@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Selezionato per sottoporsi a TAVR transfemorale in base alla decisione del team cardiaco
Criteri di esclusione:
- Allergico al metilprednisolone
- Pazienti con precedente pacemaker o blocco atrioventricolare di grado elevato
- Setticemia
- Aspettativa di vita < 1 anno indipendentemente dalla malattia cardiaca (cancro, grave malattia epatica, grave malattia renale, grave malattia polmonare, et al)
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Partecipazione ad un altro studio clinico con un intervento attivo
- Pazienti in precedente trattamento cronico con glucocorticoidi (sia per via orale, per inalazione o endovenosa, ma è consentita la somministrazione topica e oftalmica)
- Emorragia gastrointestinale
- Infarto miocardico acuto entro 1 mese
- Trombo o vegetazione intracardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo per 3 giorni è iniziato dal giorno della TAVR
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Sperimentale: Metilprednisolone
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Metilprednisolone endovenoso 1 mg/kg/giorno per 3 giorni iniziato dal giorno della TAVR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza del BBB persistente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato sulla base dell'elettrocardiogramma eseguito al momento del ricovero, ogni giorno dopo la TAVR fino alla dimissione.
Il BBB di nuova insorgenza è definito come BBS senza BBD prima della procedura e blocco atrioventricolare di grado elevato con BBD prima della procedura.
Il BBB persistente è definito come il BBB presente alla dimissione o >7 giorni dopo la TAVR.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di BBS permanente
Lasso di tempo: 1 anno
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BBS presente >30 giorni post-TAVR
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1 anno
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Comparsa di sincope
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Valutato in base ai sintomi
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30 giorni e 1 anno
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Incidenza dell’impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Valutato in base alla storia delle operazioni
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30 giorni e 1 anno
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Secondo l'anamnesi o i controlli telefonici
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30 giorni e 1 anno
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I cambiamenti della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Valutato sulla base dell'ecocardiogramma
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30 giorni e 1 anno
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L’incidenza dei principali eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ictus, infarto miocardico
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30 giorni e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Incidenza di effetti collaterali clinicamente gravi possibilmente correlati all'assunzione del farmaco in studio come infezioni, sanguinamento gastrointestinale.
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30 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Blocco di branca-branco
- Arresto cardiaco
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR 200039901
- 82070384 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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