Tidlig effekt av glukokortikoid på forekomst av vedvarende venstre bunt-grenblokk (LBBB) etter TAVR (EAGLE-TAVR-forsøk) (EAGLE-TAVR)
1. januar 2025 oppdatert av: Xiao-dong Zhuang
Tidlig effekt av glukokortikoid på forekomst av vedvarende venstre bunt grenblokk (LBBB) etter TAVR
Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) har blitt et etablert alternativ for behandling av alvorlig symptomatisk aortastenose uavhengig av kirurgisk risiko. Utviklingen av nyoppstått venstre grenblokk (LBBB) er den vanligste komplikasjonen, som svekker resultatene etter TAVR.
Glukokortikoid har vist seg trygt og effektivt ved arytmi etter hjertekirurgi. Den antiinflammatoriske effekten av glukokortikoid kan lindre forekomsten av LBBB og dermed prognosen.
EAGLE-TAVR er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Totalt 200 pasienter valgt til å gjennomgå TAVR vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingen med intravenøs metylprednisolon 1 mg/kg/dag eller placebo i 3 dager startet fra prosedyredagen.
I henhold til definisjonen av Valve Academic Research Consortium 3, er vedvarende LBBB definert som tilstedeværende LBBB ved utskrivning eller >7 dager etter TAVR. Det primære endepunktet er forekomsten av nyoppstått LBBB 30 dager etter TAVR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Zhuang, MD
- Telefonnummer: +8613760755035
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaojie Cai, MD
- Telefonnummer: +8618392887097
- E-post: caixj28@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Valgt til å gjennomgå transfemoral TAVR basert på hjerteteamets beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot metylprednisolon
- Pasienter med tidligere pacemaker eller høy grad av atrioventrikulær blokk
- Septikemi
- Forventet levealder < 1 år uavhengig av hjertesykdom (kreft, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom, alvorlig lunge, et al.)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie med aktiv intervensjon
- Pasienter på tidligere kronisk behandling med glukokortikoider (både oral, inhalert eller intravenøs, men topisk og oftalmisk administrering er tillatt)
- Gastrointestinal blødning
- Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned
- Intrakardial trombe eller vegetasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i 3 dager startet fra dagen på TAVR
|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon
|
Intravenøs metylprednisolon 1mg/kg/d i 3 dager startet fra dagen på TAVR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av vedvarende LBBB
Tidsramme: 30 dager
|
Vurderes ut fra elektrokardiogram utført ved innleggelse, hver dag etter TAVR frem til utskrivning.
Nyoppstått LBBB er definert som LBBB uten RBBB før prosedyren og høy grad av atrioventrikulær blokkering med RBBB før prosedyren.
Vedvarende LBBB er definert som tilstedeværende LBBB ved utskrivning eller >7 dager etter TAVR.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av permanent LBBB
Tidsramme: 1 år
|
Nåværende LBBB >30 dager etter TAVR
|
1 år
|
|
Forekomst av synkope
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Vurderes ut fra symptomer
|
30 dager og 1 år
|
|
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Vurderes ut fra operasjonshistorikk
|
30 dager og 1 år
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
I følge sykehistorie eller telefonoppfølging
|
30 dager og 1 år
|
|
Endringene i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Evaluert basert på ekkokardiogram
|
30 dager og 1 år
|
|
Forekomsten av alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt
|
30 dager og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Forekomst av klinisk alvorlige bivirkninger, muligens relatert til studiet av legemiddelinntak som infeksjon, gastrointestinal blødning.
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Bundle-Branch Block
- Hjerteblokk
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR 200039901
- 82070384 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .