Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig effekt af glukokortikoid på forekomsten af ​​vedvarende venstre bundlE-grenblok (LBBB) Post-TAVR (EAGLE-TAVR-forsøg) (EAGLE-TAVR)

1. januar 2025 opdateret af: Xiao-dong Zhuang

Tidlig effekt af glukokortikoid på forekomsten af ​​persistent venstre bundlE grenblok (LBBB) post-TAVR

Transkateter aortastenose (TAVR) er blevet et etableret alternativ til behandling af svær symptomatisk aortastenose uanset kirurgisk risiko. Udviklingen af ​​nyopstået venstre grenblok (LBBB) er den mest almindelige komplikation, som forringer resultaterne efter TAVR.

Glukokortikoid har vist sig at være sikkert og effektivt ved arytmi efter hjertekirurgi. Den antiinflammatoriske effekt af glukokortikoid kan lindre forekomsten af ​​LBBB og dermed prognosen.

EAGLE-TAVR er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. I alt 200 patienter udvalgt til at gennemgå TAVR vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandlingen med intravenøs Methylprednisolon 1 mg/kg/dag eller placebo i 3 dage påbegyndt fra procedurens dag.

I henhold til definitionen af ​​Valve Academic Research Consortium 3 defineres persistent LBBB som nuværende LBBB ved udledning eller >7 dage efter TAVR. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​nyopstået LBBB 30 dage efter TAVR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Udvalgt til at gennemgå transfemoral TAVR baseret på hjerteteamets beslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for methylprednisolon
  2. Patienter med en tidligere pacemaker eller høj grad af atrioventrikulær blokering
  3. Septikæmi
  4. Forventet levealder < 1 år uanset hjertesygdom (kræft, alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom, svær lunge, et al.)
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention
  7. Patienter i tidligere kronisk behandling med glukokortikoider (både oral, inhaleret eller intravenøs, men topisk og oftalmisk administration er tilladt)
  8. Gastrointestinal blødning
  9. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned
  10. Intrakardial trombe eller vegetation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i 3 dage startede fra dagen på TAVR
Eksperimentel: Methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon (kortikosteroid)
Intravenøs Methylprednisolon 1mg/kg/d i 3 dage startet fra dagen på TAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af vedvarende LBBB
Tidsramme: 30 dage
Vurderet ud fra elektrokardiogram udført ved indlæggelse, hver dag efter TAVR indtil udskrivelse. Nyopstået LBBB er defineret som LBBB uden RBBB før proceduren og høj grad atrioventrikulær blokering med RBBB før proceduren. Vedvarende LBBB er defineret som tilstedeværende LBBB ved udskrivelse eller >7 dage efter TAVR.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af permanent LBBB
Tidsramme: 1 år
Nuværende LBBB >30 dage efter TAVR
1 år
Forekomst af synkope
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Vurderes ud fra symptomer
30 dage og 1 år
Forekomst af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Vurderet ud fra driftshistorik
30 dage og 1 år
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Ifølge sygehistorie eller telefonopfølgninger
30 dage og 1 år
Ændringerne af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Vurderet ud fra ekkokardiogram
30 dage og 1 år
Hyppigheden af ​​større kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt
30 dage og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Forekomst af klinisk alvorlige bivirkninger, muligvis relateret til undersøgelse af lægemiddelindtag som infektion, gastrointestinal blødning.
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiao-dong Zhuang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt grenblok

Kliniske forsøg med Methylprednisolon (kortikosteroid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner