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Frühzeitige Wirkung von Glukokortikoid auf die Inzidenz eines persistierenden Linksbündelblocks (LBBB) nach TAVR (EAGLE-TAVR-Studie) (EAGLE-TAVR)

1. Januar 2025 aktualisiert von: Xiao-dong Zhuang

Frühzeitige Wirkung von Glukokortikoid auf die Inzidenz eines anhaltenden linken Bündelastblocks (LBBB) nach TAVR

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat sich unabhängig vom Operationsrisiko zu einer etablierten Alternative zur Behandlung schwerer symptomatischer Aortenklappenstenosen entwickelt. Die Entwicklung eines neu auftretenden Linksschenkelblocks (LBBB) ist die häufigste Komplikation, die die Ergebnisse nach TAVR beeinträchtigt.

Glukokortikoid hat sich bei Herzrhythmusstörungen nach Herzoperationen als sicher und wirksam erwiesen. Die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden kann das Auftreten eines Kreuzband-BBB und damit die Prognose lindern.

EAGLE-TAVR ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 200 Patienten, die für eine TAVR ausgewählt wurden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag oder Placebo für 3 Tage zugeteilt, beginnend mit dem Tag des Eingriffs.

Gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium 3 ist ein persistierender LSB als vorhandener LSB bei der Entlassung oder >7 Tage nach der TAVR definiert. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines neu auftretenden LBBB 30 Tage nach TAVR.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Aufgrund der Entscheidung des Herzteams für eine transfemorale TAVR ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Methylprednisolon
  2. Patienten mit einem früheren Herzschrittmacher oder einem hochgradigen atrioventrikulären Block
  3. Septikämie
  4. Lebenserwartung < 1 Jahr, unabhängig von einer Herzerkrankung (Krebs, schwere Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, schwere Lungenerkrankung usw.)
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit aktiver Intervention
  7. Patienten unter vorheriger chronischer Behandlung mit Glukokortikoiden (sowohl oral, inhalativ oder intravenös, aber topische und ophthalmologische Verabreichung ist erlaubt)
  8. Magen-Darm-Blutungen
  9. Akuter Myokardinfarkt innerhalb eines Monats
  10. Intrakardialer Thrombus oder Vegetation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 3 Tage, beginnend mit dem Tag auf TAVR
Experimental: Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
Intravenöse Gabe von Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag über 3 Tage, beginnend mit dem Tag der TAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des persistierenden LBBB
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet anhand eines Elektrokardiogramms, das bei der Aufnahme jeden Tag nach der TAVR bis zur Entlassung durchgeführt wurde. Ein neu auftretender LSB ist definiert als LSB ohne RBBB vor dem Eingriff und als hochgradiger atrioventrikulärer Block mit RBBB vor dem Eingriff. Ein persistierender LSB ist definiert als ein vorhandener LSB bei der Entlassung oder >7 Tage nach der TAVR.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines dauerhaften LBBB
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandener LBBB >30 Tage nach TAVR
1 Jahr
Auftreten einer Synkope
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bewertet anhand der Symptome
30 Tage und 1 Jahr
Häufigkeit der dauerhaften Implantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bewertet anhand der Operationshistorie
30 Tage und 1 Jahr
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Je nach Krankengeschichte oder telefonischer Nachuntersuchung
30 Tage und 1 Jahr
Die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bewertet anhand eines Echokardiogramms
30 Tage und 1 Jahr
Die Häufigkeit schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt
30 Tage und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Auftreten klinisch schwerwiegender Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Einnahme von Studienmedikamenten zusammenhängen, wie Infektionen und Magen-Darm-Blutungen.
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao-dong Zhuang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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