Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wpływ glikokortykosteroidów na częstość występowania trwałego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) po TAVR (badanie EAGLE-TAVR) (EAGLE-TAVR)

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xiao-dong Zhuang

Wczesny wpływ glikokortykosteroidów na częstość występowania trwałego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) po TAVR

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stała się uznaną alternatywą w leczeniu ciężkiego objawowego zwężenia aorty, niezależnie od ryzyka chirurgicznego. Najczęstszym powikłaniem pogarszającym wyniki leczenia TAVR jest rozwój nowo powstałego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).

Udowodniono, że glukokortykoid jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu arytmii po operacjach kardiochirurgicznych. Przeciwzapalne działanie glukokortykoidów może złagodzić występowanie LBBB, a tym samym rokowanie.

EAGLE-TAVR to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Łącznie 200 pacjentów wybranych do poddania się TAVR zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia dożylnym metyloprednizolonem w dawce 1 mg/kg/dobę lub placebo przez 3 dni, począwszy od dnia zabiegu.

Zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium 3, utrzymujący się LBBB definiuje się jako obecny LBBB przy wypisie lub > 7 dni po TAVR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie nowego LBBB 30 dni po TAVR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 65 lat
  2. Wybrano do poddania się przezudowemu TAVR na podstawie decyzji zespołu kardiologicznego

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na metyloprednizolon
  2. Pacjenci z wcześniejszym rozrusznikiem serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia
  3. Posocznica
  4. Oczekiwana długość życia < 1 rok niezależnie od choroby serca (rak, ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek, ciężka choroba płuc i in.)
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Udział w kolejnym badaniu klinicznym z aktywną interwencją
  7. Pacjenci leczeni wcześniej długotrwale glikokortykosteroidami (zarówno doustnymi, wziewnymi, jak i dożylnymi, ale dozwolone jest podawanie miejscowe i do oczu)
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
  10. Skrzeplina lub roślinność wewnątrzsercowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo przez 3 dni rozpoczynano od dnia na TAVR
Eksperymentalny: Metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon (kortykosteroid)
Dożylne podawanie metyloprednizolonu 1 mg/kg/d przez 3 dni rozpoczynane od dnia przyjmowania TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałego LBBB
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniana na podstawie elektrokardiogramu wykonanego przy przyjęciu, codziennie po TAVR aż do wypisu. LBBB o nowym początku definiuje się jako LBBB bez RBBB przed zabiegiem i blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia z RBBB przed zabiegiem. Uporczywy LBBB definiuje się jako obecny LBBB przy wypisie lub > 7 dni po TAVR.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie trwałego LBBB
Ramy czasowe: 1 rok
Obecny LBBB > 30 dni po TAVR
1 rok
Wystąpienie omdlenia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Oceniane na podstawie objawów
30 dni i 1 rok
Częstość występowania trwałego wszczepienia stymulatora serca
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Oceniane na podstawie historii operacji
30 dni i 1 rok
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Według historii choroby lub obserwacji telefonicznych
30 dni i 1 rok
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Oceniane na podstawie echokardiogramu
30 dni i 1 rok
Częstość występowania głównych klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, zawał mięśnia sercowego
30 dni i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Występowanie klinicznie poważnych działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z przyjmowaniem badanego leku, takich jak infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego.
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao-dong Zhuang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj