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Effet précoce des glucocorticoïdes sur l'incidence du bloc de branche gauche persistant (LBBB) post-TAVR (essai EAGLE-TAVR) (EAGLE-TAVR)

1 janvier 2025 mis à jour par: Xiao-dong Zhuang

Effet précoce des glucocorticoïdes sur l'incidence du bloc de branche gauche persistant (LBBB) après le TAVR

Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est devenu une alternative établie pour le traitement de la sténose aortique symptomatique sévère, quel que soit le risque chirurgical. Le développement d'un nouveau bloc de branche gauche (LBBB) est la complication la plus courante, qui altère les résultats après TAVR.

Les glucocorticoïdes se sont révélés sûrs et efficaces dans le traitement de l'arythmie après une chirurgie cardiaque. L'effet anti-inflammatoire des glucocorticoïdes peut atténuer l'apparition du LBBB et donc le pronostic.

EAGLE-TAVR est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Un total de 200 patients sélectionnés pour subir un TAVR seront randomisés dans un rapport 1:1 pour le traitement par méthylprednisolone intraveineuse 1 mg/kg/jour ou placebo pendant 3 jours à compter du jour de la procédure.

Selon la définition du Valve Academic Research Consortium 3, un LBBB persistant est défini comme un LBBB présent à la sortie ou > 7 jours après le TAVR. Le critère d'évaluation principal est l'apparition d'un LBBB nouveau 30 jours après le TAVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 65 ans
  2. Sélectionné pour subir un TAVR transfémoral sur la base de la décision de l'équipe cardiaque

Critères d'exclusion :

  1. Allergique à la méthylprednisolone
  2. Patients ayant déjà porté un stimulateur cardiaque ou un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
  3. Septicémie
  4. Espérance de vie < 1 an, quelle que soit la maladie cardiaque (cancer, maladie hépatique grave, maladie rénale grave, maladie pulmonaire grave, etc.)
  5. Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
  6. Participation à un autre essai clinique avec une intervention active
  7. Patients ayant déjà reçu un traitement chronique par glucocorticoïdes (par voie orale, inhalée ou intraveineuse, mais l'administration topique et ophtalmique est autorisée)
  8. Saignement gastro-intestinal
  9. Infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
  10. Thrombus intracardiaque ou végétation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pendant 3 jours à partir du jour sous TAVR
Expérimental: Méthylprednisolone
Médicament: Méthylprednisolone (corticostéroïde)
Méthylprednisolone intraveineuse 1 mg/kg/j pendant 3 jours à partir du jour du TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du LBBB persistant
Délai: 30 jours
Évalué sur la base d'un électrocardiogramme réalisé à l'admission, tous les jours après le TAVR jusqu'à la sortie. L'apparition d'un LBBB est définie comme un LBBB sans RBBB avant la procédure et un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré avec RBBB avant la procédure. Un LBBB persistant est défini comme un LBBB présent à la sortie ou> 7 jours après le TAVR.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un LBBB permanent
Délai: 1 an
Présent LBBB > 30 jours après le TAVR
1 an
Apparition d'une syncope
Délai: 30 jours et 1 an
Évalué en fonction des symptômes
30 jours et 1 an
Incidence de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours et 1 an
Évalué en fonction de l'historique des opérations
30 jours et 1 an
Taux de réhospitalisation
Délai: 30 jours et 1 an
Selon antécédents médicaux ou suivis téléphoniques
30 jours et 1 an
Les changements de fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 30 jours et 1 an
Évalué sur la base d'un échocardiogramme
30 jours et 1 an
L'incidence des événements indésirables cliniques majeurs
Délai: 30 jours et 1 an
Mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
30 jours et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: 30 jours et 1 an
Incidence des effets secondaires cliniquement graves éventuellement liés à la prise du médicament à l'étude, comme une infection, des saignements gastro-intestinaux.
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiao-dong Zhuang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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