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Efecto temprano de los glucocorticoides sobre la incidencia de bloqueo persistente de la rama izquierda (BRI) después de la TAVR (ensayo EAGLE-TAVR) (EAGLE-TAVR)

1 de enero de 2025 actualizado por: Xiao-dong Zhuang

Efecto temprano de los glucocorticoides sobre la incidencia de bloqueo persistente de rama izquierda (BRI) después de TAVR

El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se ha convertido en una alternativa establecida para el tratamiento de la estenosis aórtica sintomática grave independientemente del riesgo quirúrgico. El desarrollo de bloqueo de rama izquierda (BRI) de nueva aparición es la complicación más común, que perjudica los resultados después de TAVR.

Se ha demostrado que los glucocorticoides son seguros y eficaces en la arritmia después de una cirugía cardíaca. El efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides puede aliviar la aparición de BRI y, por tanto, el pronóstico.

EAGLE-TAVR es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Un total de 200 pacientes seleccionados para someterse a TAVR serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al tratamiento con metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/día o placebo durante 3 días a partir del día del procedimiento.

Según la definición del Valve Academic Research Consortium 3, BRI persistente se define como BRI presente al alta o >7 días después de la TAVR. El criterio de valoración principal es la aparición de BRI de nueva aparición 30 días después de la TAVR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 65 años
  2. Seleccionado para someterse a TAVR transfemoral según la decisión del equipo cardíaco

Criterios de exclusión:

  1. Alérgico a la metilprednisolona
  2. Pacientes con marcapasos previo o bloqueo auriculoventricular de alto grado.
  3. Septicemia
  4. Esperanza de vida < 1 año independientemente de la enfermedad cardíaca (cáncer, enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave, enfermedad pulmonar grave, etc.)
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  6. Participación en otro ensayo clínico con una intervención activa.
  7. Pacientes en tratamiento crónico previo con glucocorticoides (tanto orales, inhalados o intravenosos, pero se permite la administración tópica y oftálmica)
  8. Sangrado gastrointestinal
  9. Infarto agudo de miocardio en 1 mes
  10. Trombo o vegetación intracardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo durante 3 días a partir del día en TAVR
Experimental: Metilprednisolona
Droga: Metilprednisolona (corticosteroide)
Metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/d durante 3 días a partir del día de TAVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de BRI persistente
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluado en base al electrocardiograma realizado al ingreso, todos los días después del TAVR hasta el alta. El BRI de nueva aparición se define como BRI sin BRD antes del procedimiento y bloqueo auriculoventricular de alto grado con BRD antes del procedimiento. El BRI persistente se define como BRI presente al momento del alta o >7 días después de la TAVR.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de BRI permanente
Periodo de tiempo: 1 año
Presente BRI >30 días post-TAVR
1 año
Aparición de síncope
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Evaluado según los síntomas.
30 días y 1 año
Incidencia de implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Evaluado según el historial de operaciones.
30 días y 1 año
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según antecedentes médicos o seguimientos telefónicos
30 días y 1 año
Los cambios de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Evaluado en base a ecocardiograma.
30 días y 1 año
La incidencia de eventos adversos clínicos importantes.
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, ictus, infarto de miocardio
30 días y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Incidencia de efectos secundarios clínicamente graves posiblemente relacionados con la ingesta del fármaco del estudio, como infección y hemorragia gastrointestinal.
30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiao-dong Zhuang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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