Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig effekt av glukokortikoid på incidensen av ihållande vänstra grenblock (LBBB) efter TAVR (EAGLE-TAVR-försök) (EAGLE-TAVR)

1 januari 2025 uppdaterad av: Xiao-dong Zhuang

Tidig effekt av glukokortikoid på incidensen av ihållande vänstra grenblock (LBBB) efter TAVR

Transkateter aortastenos (TAVR) har blivit ett etablerat alternativ för behandling av svår symptomatisk aortastenos oavsett kirurgisk risk. Utvecklingen av nyuppstått vänster grenblock (LBBB) är den vanligaste komplikationen, som försämrar resultaten efter TAVR.

Glukokortikoid har visat sig vara säker och effektiv vid arytmi efter hjärtkirurgi. Den antiinflammatoriska effekten av glukokortikoid kan lindra uppkomsten av LBBB och därmed prognosen.

EAGLE-TAVR är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Totalt 200 patienter som väljs ut för att genomgå TAVR kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandlingen med intravenös metylprednisolon 1 mg/kg/dag eller placebo under 3 dagar från och med dagen för ingreppet.

Enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium 3 definieras persistent LBBB som närvarande LBBB vid utskrivning eller >7 dagar efter TAVR. Det primära effektmåttet är förekomsten av nystartad LBBB 30 dagar efter TAVR.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år
  2. Vald att genomgå transfemoral TAVR baserat på hjärtteamets beslut

Uteslutningskriterier:

  1. Allergisk mot metylprednisolon
  2. Patienter med tidigare pacemaker eller hög grad av atrioventrikulärt block
  3. Sepsis
  4. Förväntad livslängd < 1 år oavsett hjärtsjukdom (cancer, allvarlig leversjukdom, svår njursjukdom, svår lungsjukdom, et al)
  5. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  6. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med aktiv intervention
  7. Patienter på tidigare kronisk behandling med glukokortikoider (både oral, inhalerad eller intravenös, men topikal och oftalmisk administrering är tillåten)
  8. Gastrointestinal blödning
  9. Akut hjärtinfarkt inom 1 månad
  10. Intrakardiell tromb eller vegetation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo i 3 dagar började från dagen på TAVR
Experimentell: Metylprednisolon
Läkemedel: Metylprednisolon (kortikosteroid)
Intravenös metylprednisolon 1mg/kg/d under 3 dagar startade från dagen på TAVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av ihållande LBBB
Tidsram: 30 dagar
Bedöms utifrån elektrokardiogram utfört vid inläggning, varje dag efter TAVR fram till utskrivning. Nystartad LBBB definieras som LBBB utan RBBB före proceduren och hög grad av atrioventrikulär blockering med RBBB före proceduren. Persistent LBBB definieras som närvarande LBBB vid utskrivning eller >7 dagar efter TAVR.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av permanent LBBB
Tidsram: 1 år
Nuvarande LBBB >30 dagar efter TAVR
1 år
Förekomst av synkope
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Bedöms utifrån symtom
30 dagar och 1 år
Förekomst av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Bedöms utifrån drifthistorik
30 dagar och 1 år
Återinläggningstakt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Enligt sjukdomshistoria eller telefonuppföljningar
30 dagar och 1 år
Förändringarna av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Utvärderad utifrån ekokardiogram
30 dagar och 1 år
Incidensen av större kliniska biverkningar
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Mortalitet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, stroke, hjärtinfarkt
30 dagar och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Förekomst av kliniskt allvarliga biverkningar möjligen relaterade till studieläkemedelsintag som infektion, gastrointestinala blödningar.
30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiao-dong Zhuang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera