TAVR 후 지속적인 좌측 번들 E 분지 차단(LBBB) 발생에 대한 글루코코르티코이드의 초기 효과(EAGLE-TAVR 시험) (EAGLE-TAVR)
2025년 1월 1일 업데이트: Xiao-dong Zhuang
TAVR 후 지속적인 좌측 번들 E 분지 차단(LBBB) 발생에 대한 글루코코르티코이드의 초기 효과
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 수술 위험에 관계없이 중증 증상이 있는 대동맥 협착증의 치료를 위한 확립된 대안이 되었습니다. 새로 발병하는 왼쪽 다발 가지 블록(LBBB)의 개발은 TAVR 이후 결과를 손상시키는 가장 일반적인 합병증입니다.
글루코코르티코이드는 심장 수술 후 부정맥에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 글루코코르티코이드의 항염증 효과는 LBBB의 발생을 완화시켜 예후를 완화시킬 수 있습니다.
EAGLE-TAVR은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. TAVR을 시행하기로 선정된 총 200명의 환자는 시술 당일부터 3일간 메틸프레드니솔론 정맥주사 1mg/kg/day 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정하게 된다.
Valve Academic Research Consortium 3의 정의에 따르면, 지속성 LBBB는 퇴원 시 또는 TAVR 후 7일이 넘는 시점에 현재 LBBB가 있는 것으로 정의됩니다. 1차 종료점은 TAVR 후 30일에 새로 발병한 LBBB의 발생입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Zhuang, MD
- 전화번호: +8613760755035
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiaojie Cai, MD
- 전화번호: +8618392887097
- 이메일: caixj28@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 심장팀의 결정에 따라 대퇴경부 TAVR을 시행하도록 선정
제외 기준:
- 메틸프레드니솔론에 알레르기가 있음
- 이전에 심박조율기를 사용했거나 고도의 방실 차단을 받은 환자
- 패혈증
- 심장 질환(암, 중증 간 질환, 중증 신장 질환, 중증 폐질환 등)과 관계없이 기대 수명 < 1년
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 적극적인 개입으로 다른 임상시험에 참여
- 이전에 글루코코르티코이드를 만성적으로 치료받은 환자(경구, 흡입 또는 정맥 투여 모두 가능하지만 국소 및 안과 투여는 허용됨)
- 위장 출혈
- 1개월 이내 급성심근경색
- 심장내 혈전 또는 식생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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TAVR 당일부터 3일간 위약 투여 시작
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실험적: 메틸프레드니솔론
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TAVR 복용일부터 3일 동안 Methylprednisolone 1mg/kg/d 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속성 LBBB 발생률
기간: 30일
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입원 시, TAVR 이후 퇴원할 때까지 매일 실시한 심전도를 기준으로 평가합니다.
새로 발병한 LBBB는 시술 전에 RBBB가 없는 LBBB와 시술 전에 RBBB가 있는 고도의 방실 차단으로 정의됩니다.
지속성 LBBB는 퇴원 시 또는 TAVR 후 >7일에 LBBB가 존재하는 것으로 정의됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구적인 LBBB 발생
기간: 1년
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TAVR 이후 30일 이상 LBBB 존재
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1년
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실신의 발생
기간: 30일과 1년
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증상에 따라 평가됨
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30일과 1년
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영구 심박조율기 이식 발생률
기간: 30일과 1년
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운영 이력을 토대로 평가
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30일과 1년
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재입원율
기간: 30일과 1년
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병력이나 전화 후속 조치에 따르면
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30일과 1년
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좌심실 박출률의 변화
기간: 30일과 1년
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심장초음파를 기반으로 평가됨
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30일과 1년
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주요 임상적 이상반응의 발생률
기간: 30일과 1년
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모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색
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30일과 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과
기간: 30일과 1년
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감염, 위장관 출혈과 같이 연구 약물 섭취와 관련이 있을 수 있는 임상적으로 심각한 부작용 발생률.
|
30일과 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiCTR 200039901
- 82070384 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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