Раннее влияние глюкокортикоида на частоту стойкой блокады левой ножки пучка пучка Е (БЛНПГ) после TAVR (исследование EAGLE-TAVR) (EAGLE-TAVR)
1 января 2025 г. обновлено: Xiao-dong Zhuang
Раннее влияние глюкокортикоида на частоту стойкой блокады левой ножки пучка пучка Е (БЛНПГ) после TAVR
Транскатетерное протезирование аортального клапана (TAVR) стало признанной альтернативой лечения тяжелого симптоматического аортального стеноза независимо от хирургического риска. Развитие впервые возникшей блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) является наиболее частым осложнением, которое ухудшает результаты после TAVR.
Доказано, что глюкокортикоид безопасен и эффективен при аритмии после операций на сердце. Противовоспалительное действие глюкокортикоидов может облегчить возникновение БЛНПГ и, следовательно, улучшить прогноз.
EAGLE-TAVR — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Всего 200 пациентов, отобранных для проведения TAVR, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения внутривенным метилпреднизолоном 1 мг/кг/день или плацебо в течение 3 дней, начиная со дня процедуры.
Согласно определению Консорциума академических исследований Valve 3, персистирующая БЛНПГ определяется как присутствующая БЛНПГ при выписке или >7 дней после TAVR. Первичной конечной точкой является появление новой БЛНПГ через 30 дней после TAVR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Zhuang, MD
- Номер телефона: +8613760755035
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaojie Cai, MD
- Номер телефона: +8618392887097
- Электронная почта: caixj28@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Выбран для проведения трансфеморальной TAVR на основании решения кардиологической бригады.
Критерии исключения:
- Аллергия на метилпреднизолон
- Пациенты с предшествующим кардиостимулятором или атриовентрикулярной блокадой высокой степени
- Септицемия
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года независимо от заболевания сердца (рак, тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание почек, тяжелое заболевание легких и др.)
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством
- Пациенты, ранее получавшие хроническое лечение глюкокортикоидами (как пероральными, ингаляционными, так и внутривенными, но допускается местное и офтальмологическое применение)
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Острый инфаркт миокарда в течение 1 мес.
- Внутрисердечный тромб или вегетация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо в течение 3 дней, начиная со дня приема ТАВР.
|
|
Экспериментальный: Метилпреднизолон
|
Внутривенное введение метилпреднизолона 1 мг/кг/сут в течение 3 дней началось со дня приема TAVR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости стойкой БЛНПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается на основании электрокардиограммы, выполненной при поступлении, каждый день после TAVR до выписки.
Впервые возникшая БЛНПГ определяется как БЛНПГ без БПНПГ до процедуры и атриовентрикулярной блокады высокой степени с БПНПГ до процедуры.
Персистирующая БЛНПГ определяется как присутствующая БЛНПГ при выписке или >7 дней после TAVR.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление постоянной БЛНПГ
Временное ограничение: 1 год
|
Текущая БЛНПГ >30 дней после TAVR
|
1 год
|
|
Возникновение обмороков
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Оценивается на основании симптомов
|
30 дней и 1 год
|
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Оценка на основе истории эксплуатации
|
30 дней и 1 год
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно истории болезни или телефонным наблюдениям
|
30 дней и 1 год
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Оценивается на основании эхокардиограммы
|
30 дней и 1 год
|
|
Частота серьезных клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда
|
30 дней и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Частота клинически тяжелых побочных эффектов, возможно, связанных с приемом исследуемого препарата, таких как инфекция, желудочно-кишечное кровотечение.
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Межжелудочковая блокада
- Блокада сердца
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR 200039901
- 82070384 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .