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Efeito precoce do glicocorticóide na incidência de bloqueio persistente de ramo esquerdo (LBBB) pós-TAVR (ensaio EAGLE-TAVR) (EAGLE-TAVR)

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Xiao-dong Zhuang

Efeito precoce do glicocorticóide na incidência de bloqueio persistente de ramo esquerdo (BRE) pós-TAVR

A substituição percutânea da valva aórtica (TAVR) tornou-se uma alternativa estabelecida para o tratamento da estenose aórtica sintomática grave, independentemente do risco cirúrgico. O desenvolvimento de bloqueio de ramo esquerdo (BRE) de início recente é a complicação mais comum, o que prejudica os resultados após TAVI.

O glicocorticóide provou ser seguro e eficaz na arritmia após cirurgia cardíaca. O efeito antiinflamatório do glicocorticóide pode aliviar a ocorrência de BRE e, portanto, o prognóstico.

EAGLE-TAVR é ​​um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um total de 200 pacientes selecionados para serem submetidos ao TAVR serão randomizados na proporção de 1:1 para o tratamento com Metilprednisolona 1mg/kg/dia intravenosa ou placebo por 3 dias a partir do dia do procedimento.

De acordo com a definição do Valve Academic Research Consortium 3, BRE persistente é definido como BRE presente na alta ou >7 dias pós-TAVI. O endpoint primário é a ocorrência de BRE de início recente 30 dias após TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos
  2. Selecionado para submeter-se a TAVI transfemoral com base na decisão do Heart Team

Critérios de exclusão:

  1. Alérgico à Metilprednisolona
  2. Pacientes com marca-passo prévio ou bloqueio atrioventricular de alto grau
  3. Septicemia
  4. Expectativa de vida < 1 ano, independentemente de doença cardíaca (câncer, doença hepática grave, doença renal grave, pulmonar grave, et al)
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  6. Participação em outro ensaio clínico com intervenção ativa
  7. Pacientes em tratamento crônico prévio com glicocorticóides (oral, inalado ou intravenoso, mas a administração tópica e oftálmica é permitida)
  8. Sangramento gastrointestinal
  9. Infarto agudo do miocárdio em 1 mês
  10. Trombo intracardíaco ou vegetação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo por 3 dias iniciado a partir do dia do TAVR
Experimental: Metilprednisolona
Medicamento: Metilprednisolona (corticosteroide)
Metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/d por 3 dias iniciada a partir do dia do TAVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de BRE persistente
Prazo: 30 dias
Avaliado com base no eletrocardiograma realizado na admissão, todos os dias após o TAVR até a alta. BRE de início recente é definido como BRE sem BRD antes do procedimento e bloqueio atrioventricular de alto grau com BRD antes do procedimento. BRE persistente é definido como BRE presente na alta ou >7 dias pós-TAVI.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de BRE permanente
Prazo: 1 ano
BRE presente >30 dias pós-TAVI
1 ano
Ocorrência de síncope
Prazo: 30 dias e 1 ano
Avaliado com base nos sintomas
30 dias e 1 ano
Incidência de implante de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias e 1 ano
Avaliado com base no histórico de operação
30 dias e 1 ano
Taxa de reinternação
Prazo: 30 dias e 1 ano
De acordo com o histórico médico ou acompanhamento telefônico
30 dias e 1 ano
As alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 30 dias e 1 ano
Avaliado com base no ecocardiograma
30 dias e 1 ano
A incidência dos principais eventos adversos clínicos
Prazo: 30 dias e 1 ano
Mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
30 dias e 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: 30 dias e 1 ano
Incidência de efeitos colaterais clinicamente graves, possivelmente relacionados à ingestão do medicamento em estudo, como infecção e sangramento gastrointestinal.
30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiao-dong Zhuang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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