Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidin varhainen vaikutus jatkuvaan vasemmanpuoleisen haaralohkon (LBBB) esiintyvyyteen TAVR:n jälkeen (EAGLE-TAVR-kokeilu) (EAGLE-TAVR)

keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xiao-dong Zhuang

Glukokortikoidin varhainen vaikutus TAVR:n jälkeisen pysyvän vasemman osan lohkon (LBBB) ilmaantuvuuteen

Transkatetri-aorttaläpän korvaamisesta (TAVR) on tullut vakiintunut vaihtoehto vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa kirurgisesta riskistä riippumatta. Uuden alkavan vasemman nipun haarakatkos (LBBB) on yleisin komplikaatio, joka heikentää tuloksia TAVR:n jälkeen.

Glukokortikoidi on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi rytmihäiriöissä sydänleikkauksen jälkeen. Glukokortikoidin tulehdusta ehkäisevä vaikutus voi lieventää LBBB:n esiintymistä ja siten ennustetta.

EAGLE-TAVR on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 200 TAVR-hoitoon valittua potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saatavaan suonensisäisellä metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk tai lumelääkettä 3 päivän ajan toimenpidepäivästä alkaen.

Valve Academic Research Consortium 3:n määritelmän mukaan pysyvä LBBB määritellään olemassa olevaksi LBBB:ksi purkamisen yhteydessä tai >7 päivää TAVR:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on uuden LBBB:n esiintyminen 30 päivää TAVR:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta
  2. Valittu transfemoraaliseen TAVR:ään sydänryhmän päätöksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen metyyliprednisolonille
  2. Potilaat, joilla on aiempi sydämentahdistin tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos
  3. Septikemia
  4. Elinajanodote < 1 vuosi sydänsairaudesta riippumatta (syöpä, vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus, vaikea keuhkosairaus jne.)
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella interventiolla
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa (sekä suun kautta, hengitettynä tai suonensisäisesti, mutta paikallinen ja oftalminen anto on sallittu)
  8. Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  9. Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä
  10. Sydämensisäinen veritulppa tai kasvillisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo 3 päivän ajan alkoi TAVR-päivästä
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
Lääke: Metyyliprednisoloni (kortikosteroidi)
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni 1 mg/kg/vrk 3 päivän ajan alkaen TAVR-hoidon päivästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän LBBB:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu EKG:n perusteella, joka tehtiin vastaanoton yhteydessä, joka päivä TAVR:n jälkeen kotiuttamiseen saakka. Uusi alkava LBBB määritellään LBBB:ksi, jossa ei ole RBBB:tä ennen toimenpidettä, ja korkea-asteiseksi eteiskammiokatkoseksi RBBB:llä ennen toimenpidettä. Pysyvä LBBB määritellään olemassa olevaksi LBBB:ksi purkamisen yhteydessä tai > 7 päivää TAVR:n jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän LBBB:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nykyinen LBBB > 30 päivää TAVR:n jälkeen
1 vuosi
Synkopen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Arvioitu oireiden perusteella
30 päivää ja 1 vuosi
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Arvioitu toimintahistorian perusteella
30 päivää ja 1 vuosi
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Sairaushistorian tai puhelinseurannan mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Arvioitu sydämen kaikututkimuksen perusteella
30 päivää ja 1 vuosi
Suurten kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti
30 päivää ja 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kliinisesti vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeen nauttimiseen, kuten infektio, maha-suolikanavan verenvuoto.
30 päivää ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiao-dong Zhuang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa