Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný účinek glukokortikoidu na výskyt přetrvávajícího bloku levé větve BundlE (LBBB) po TAVR (zkouška EAGLE-TAVR) (EAGLE-TAVR)

1. ledna 2025 aktualizováno: Xiao-dong Zhuang

Časný účinek glukokortikoidu na výskyt přetrvávajícího bloku levého bundlE větve (LBBB) po TAVR

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se stala zavedenou alternativou pro léčbu těžké symptomatické aortální stenózy bez ohledu na chirurgické riziko. Rozvoj nově vzniklého bloku levého raménka (LBBB) je nejčastější komplikací, která zhoršuje výsledky po TAVR.

Glukokortikoid se ukázal jako bezpečný a účinný při arytmii po kardiochirurgickém zákroku. Protizánětlivý účinek glukokortikoidu může zmírnit výskyt LBBB a tím i prognózu.

EAGLE-TAVR je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Celkem 200 pacientů vybraných k podstoupení TAVR bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě intravenózním methylprednisolonem 1 mg/kg/den nebo placebem po dobu 3 dnů započatých ode dne výkonu.

Podle definice Valve Academic Research Consortium 3 je perzistentní LBBB definován jako přítomný LBBB při propuštění nebo >7 dní po TAVR. Primárním cílovým parametrem je výskyt nově vzniklého LBBB 30 dní po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 65 let
  2. Vybráno k provedení transfemorální TAVR na základě rozhodnutí srdečního týmu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na methylprednisolon
  2. Pacienti s předchozím kardiostimulátorem nebo vysokým stupněm atrioventrikulární blokády
  3. Septikémie
  4. Očekávaná délka života < 1 rok bez ohledu na srdeční onemocnění (rakovina, závažné onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin, těžké plicní onemocnění atd.)
  5. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí
  7. Pacienti s předchozí chronickou léčbou glukokortikoidy (orálními, inhalačními nebo intravenózními, ale je povoleno topické a oftalmické podávání)
  8. Gastrointestinální krvácení
  9. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce
  10. Intrakardiální trombus nebo vegetace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo po dobu 3 dnů začalo ode dne na TAVR
Experimentální: Methylprednisolon
Lék: Methylprednisolon (kortikosteroid)
Intravenózní methylprednisolon 1 mg/kg/den po dobu 3 dnů započatý ode dne na TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu perzistentních LBBB
Časové okno: 30 dní
Hodnoceno na základě elektrokardiogramu provedeného při přijetí, každý den po TAVR až do propuštění. Nově vzniklá LBBB je definována jako LBBB bez RBBB před výkonem a atrioventrikulární blokáda vysokého stupně s RBBB před výkonem. Perzistentní LBBB je definována jako přítomná LBBB při propuštění nebo >7 dní po TAVR.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trvalého LBBB
Časové okno: 1 rok
Současné LBBB >30 dní po TAVR
1 rok
Výskyt synkopy
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Posouzeno na základě symptomů
30 dní a 1 rok
Výskyt trvalé implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Posouzeno na základě provozní historie
30 dní a 1 rok
Míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Podle anamnézy nebo telefonického sledování
30 dní a 1 rok
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Vyhodnoceno na základě echokardiogramu
30 dní a 1 rok
Výskyt závažných klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
30 dní a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Výskyt klinicky závažných vedlejších účinků pravděpodobně souvisejících s příjmem studovaného léku, jako je infekce, gastrointestinální krvácení.
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao-dong Zhuang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok větve levého svazku

Klinické studie na Methylprednisolon (kortikosteroid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit