Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg effect van glucocorticoïd op de incidentie van aanhoudend linkerbundeltakblok (LBBB) na TAVR (EAGLE-TAVR-onderzoek) (EAGLE-TAVR)

1 januari 2025 bijgewerkt door: Xiao-dong Zhuang

Vroeg effect van glucocorticoïd op de incidentie van aanhoudend linkerbundeltakblok (LBBB) na TAVR

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een gevestigd alternatief geworden voor de behandeling van ernstige symptomatische aortastenose, ongeacht het chirurgische risico. De ontwikkeling van een nieuw ontstaan ​​linkerbundeltakblok (LBBB) is de meest voorkomende complicatie, die de uitkomsten na TAVR schaadt.

Glucocorticoïde is bewezen veilig en effectief bij aritmie na een hartoperatie. Het ontstekingsremmende effect van glucocorticoïden kan het optreden van LBBB en daarmee de prognose verlichten.

EAGLE-TAVR is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In totaal worden 200 patiënten geselecteerd om TAVR te ondergaan, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de behandeling met intraveneuze methylprednisolon 1 mg/kg/dag of placebo gedurende 3 dagen, beginnend vanaf de dag van de procedure.

Volgens de definitie van het Valve Academic Research Consortium 3 wordt persistente LBBB gedefinieerd als aanwezige LBBB bij ontslag of >7 dagen na TAVR. Het primaire eindpunt is het optreden van nieuwe LBBB 30 dagen na TAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar
  2. Geselecteerd om transfemorale TAVR te ondergaan op basis van de beslissing van het hartteam

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor methylprednisolon
  2. Patiënten met een eerdere pacemaker of een hooggradig atrioventriculair blok
  3. Bloedvergiftiging
  4. Levensverwachting < 1 jaar, ongeacht hartziekte (kanker, ernstige leverziekte, ernstige nierziekte, ernstige longziekte, et al.)
  5. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Deelname aan een andere klinische studie met een actieve interventie
  7. Patiënten die eerder een chronische behandeling met glucocorticoïden hebben ondergaan (zowel oraal, geïnhaleerd of intraveneus, maar topische en oftalmische toediening is toegestaan)
  8. Gastro-intestinale bloedingen
  9. Acuut myocardinfarct binnen 1 maand
  10. Intracardiale trombus of vegetatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 3 dagen begon vanaf de dag op TAVR
Experimenteel: Methylprednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon (corticosteroïde)
Intraveneus Methylprednisolon 1 mg/kg/d gedurende 3 dagen, gestart vanaf de dag op TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende LBBB
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeeld op basis van een elektrocardiogram uitgevoerd bij opname, elke dag na TAVR tot ontslag. Nieuw optredende LBBB wordt gedefinieerd als LBBB zonder RBBB vóór de procedure en hooggradig atrioventriculair blok met RBBB vóór de procedure. Aanhoudende LBBB wordt gedefinieerd als aanwezige LBBB bij ontslag of >7 dagen na TAVR.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van permanente LBBB
Tijdsspanne: 1 jaar
Huidige LBBB >30 dagen na TAVR
1 jaar
Het optreden van syncope
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Beoordeeld op basis van symptomen
30 dagen en 1 jaar
Incidentie van implantatie van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Beoordeeld op basis van de operatiegeschiedenis
30 dagen en 1 jaar
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Volgens medische geschiedenis of telefonische follow-ups
30 dagen en 1 jaar
De veranderingen in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Geëvalueerd op basis van echocardiogram
30 dagen en 1 jaar
De incidentie van ernstige klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, beroerte, hartinfarct
30 dagen en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Incidentie van klinisch ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met de inname van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals infectie en gastro-intestinale bloedingen.
30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiao-dong Zhuang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR 200039901
  • 82070384 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren