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インプラント周囲炎の外科的治療後の SPIC 頻度

2024年12月31日 更新者:Giacomo Baima、University of Turin, Italy

インプラント周囲炎の外科的治療後の支持的なインプラント周囲ケアの頻度 - 多施設ランダム化臨床試験

この研究の背後にある有力な仮説は、重度のインプラント周囲炎に罹患したインプラントの外科的治療後の支持的インプラント周囲ケア(SPIC)リコールの頻度を 3 か月にしたほうが、6 か月の頻度と比較してより良い結果が得られるというものです。 したがって、このランダム化臨床試験の主な目的は、重度のインプラント周囲炎の外科的治療後の 2 つの異なる頻度の SPIC リコール (3 か月と 6 か月) を、治療の成功 (インプラント損失の有無、ポケットの深さの調査 (PPD)) の観点から比較することです。すべての側面で ≤ 5 mm、ディーププロービング時の出血 ≤ 1 部位/インプラント、すべての側面で化膿なし、早期追跡調査 (1 年) およびインプラント時の骨損失 < 0.5 mm) 5年後の試験で生き残る。 第二に、このランダム化臨床試験は、残っている歯の周囲の臨床付着レベルに対する 2 つの異なる周波数の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

18歳以上で重度のインプラント周囲炎に罹患したインプラントが少なくとも1本あり、インフォームドコンセントフォームに署名できる患者であれば、この治験の対象となる可能性がある。 重度のインプラント周囲炎は、インプラントの少なくとも 1 部位に 6 mm 以上のインプラント周囲プロービング ポケットの深さ [PPD] が存在し、深いプロービングでの出血および/または化膿 [それぞれ dBoP および/または dSoP] として定義されます。機能しているインプラントに関して X 線写真で記録された辺縁骨損失 > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022)少なくとも12か月までに。 ベースライン X 線写真がない場合、インプラントは 3 mm を超える骨レベルを提示する必要がありました (Romandini et al. 2021b)。

上記の包含基準を満たす患者は、研究関連の手順(長期のフォローアップ訪問を含む)に参加できないと思われる場合、または以下の全身的または局所的な症状の 1 つ以上がある場合、研究には含まれません。除外基準は登録フェーズ中に検出されます。

体系的な一次除外基準:

  • 全身性疾患(例: コントロールされていない糖尿病)または薬物の慢性使用(例: コルチコステロイド、ビスホスホネート)治療の結果に影響を与える可能性が高い、または研究手順を禁忌とするもの。
  • 10本以上のタバコを吸っている。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

ローカルの主な除外基準:

  • 過去6か月間の対象インプラントに対するインプラント周囲炎治療歴。
  • 絶望的なインプラント (骨損失/レベル > 80%)。

二次包含基準は手術の 1 か月後に適用されます。

- 含めるインプラントにインプラント周囲膿瘍がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3 か月の頻度でインプラント周囲支持療法 (SPIC) を実施
SPIC は、インプラント周囲炎の外科的治療後の 1 か月の再評価から開始して 3 か月の頻度で提供されます。
SPIC には、喫煙状況の最新情報、患者の自己実施の口腔衛生手順遵守の評価、歯周囲の全口歯肉縁上器具装着、BoP/SoP または PPD で PPD >4 mm を呈する部位への反復歯肉縁下器具装着を含む≥6 mm、インプラント周囲の縁上インスツルメンテーション、エリスリトールエア研磨システムと歯間ブラシを使用、BoP インプラントの縁下インスツルメンテーションインプラント周囲炎の外科的治療後、エリスリトールエアアブレイシブシステムおよび/または超音波スケーラーによるディーププロービング後、3か月の頻度で提供されます。
アクティブコンパレータ:6 か月の頻度でインプラント周囲支持療法 (SPIC) を実施
SPIC は、インプラント周囲炎の外科的治療後の 1 か月の再評価から開始して 6 か月の頻度で提供されます。
SPIC には、喫煙状況の最新情報、患者の自己実施の口腔衛生手順遵守の評価、歯周囲の全口歯肉縁上器具装着、BoP/SoP または PPD で PPD >4 mm を呈する部位への反復歯肉縁下器具装着を含む≥6 mm、インプラント周囲の縁上インスツルメンテーション、エリスリトールエア研磨システムと歯間ブラシを使用、BoP インプラントの縁下インスツルメンテーションインプラント周囲炎の外科的治療後、エリスリトールエアアブレイシブシステムおよび/または超音波スケーラーによるディーププロービング後、6か月の頻度で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功 - 基準 1 (はい/いいえ)
時間枠:1年
インプラント損失がない、すべての側面でプロービングポケットの深さが 5 mm 以下、プロービング時の深い出血/化膿が 1 か所あたり 1 か所以下、骨損失が 0.5 mm 未満
1年
インプラント損失 (はい/いいえ)
時間枠:5年
インプラントが除去された、または可動性または X 線撮影によるオッセオインテグレーションの完全な喪失の証拠。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント損失 (はい/いいえ)
時間枠:1年と3年
インプラントが除去された、または可動性または X 線撮影によるオッセオインテグレーションの完全な喪失の証拠。
1年と3年
治療の成功 - 基準 1
時間枠:3年と5年
インプラント損失がない、すべての側面でプロービングポケットの深さが 5 mm 以下、プロービング時の深い出血/化膿が 1 か所あたり 1 か所以下、骨損失が 0.5 mm 未満
3年と5年
治療の成功 - 基準 2 (はい/いいえ)
時間枠:1年、3年、5年
インプラントの喪失、1mmを超える骨の喪失、および外科的再治療がないこと。
1年、3年、5年
プラークの存在 (はい/いいえ)
時間枠:1年、3年、5年
プラークの存在 (バイナリ - 少なくとも 1 つの部位での存在/非存在)
1年、3年、5年
プラークの程度
時間枠:1年、3年、5年
プラーク範囲 (連続 - インプラントあたりの部位数: 0 ~ 6 部位)
1年、3年、5年
プロービングポケット深さ (mm)
時間枠:1年、3年、5年
ポケットの深さのプロービング (連続 - インプラントごとに最も深い部位で評価)
1年、3年、5年
ディーププロービング時の出血 (はい/いいえ)
時間枠:1年、3年、5年
ディーププロービング時の出血(バイナリ - 少なくとも 1 つの部位の有無)
1年、3年、5年
軟組織レベルのマージン (mm)
時間枠:1年、3年、5年
一定の固定基準点からのインプラント周囲の軟組織マージン レベル (連続 - 6 部位間でインプラント レベルの最大増加)
1年、3年、5年
角質化した粘膜の高さ (mm)
時間枠:1年、3年、5年
角質化した粘膜の高さ(連続 - 口腔中央面)
1年、3年、5年
表面検査時の出血
時間枠:1年、3年、5年
表層周方向プロービング時の出血 (分類 - インプラント レベルの最高値: 0= sBoP なし、1= 孤立した出血スポット、2= マージンに合流した赤い線、3= 大量または大量の出血)
1年、3年、5年
化膿(はい/いいえ)
時間枠:1年、3年、5年
ディーププロービングでの化膿(バイナリ - 少なくとも 1 つの部位の有無)。
1年、3年、5年
修正された出血指数
時間枠:1年、3年、5年
徹底的な検査後の修正出血指数 (カテゴリ別 - インプラント レベルの最高値: 0= dBoP なし、1= 孤立した出血スポット、2= マージンに融合した赤い線、3= 大量または大量の出血)
1年、3年、5年
X線検査結果
時間枠:1年、3年、5年
最悪の部位特異的(近心と遠心の間)の変化を考慮すると、骨レベルの変化、骨増加 > 0.5 mm、骨減少 > 0.5 mm。
1年、3年、5年
患者と臨床医の美的評価
時間枠:1年、3年、5年で評価
患者と臨床医の両方の美的評価と全体的な患者満足度を 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。
1年、3年、5年で評価
SPIC の合計期間 (月)
時間枠:1年、3年、5年で評価
インプラント周囲の支持療法の合計期間(月単位)、SPIC 予約中の治験インプラントの辺縁下再器具装着の回数、SPIC レジメンの順守、外科的再治療の回数、および有害事象の発生率
1年、3年、5年で評価
研究インプラントにおける辺縁下の再器具の数
時間枠:1年、3年、5年で評価
SPIC の予約中に治験インプラントで辺縁下で再器具を装着した回数
1年、3年、5年で評価
SPIC レジメンへの準拠 (はい/いいえ)
時間枠:1年、3年、5年で評価
患者のランダム化に基づく SPIC レジメンの遵守
1年、3年、5年で評価
再手術の回数
時間枠:1年、3年、5年で評価
研究期間中に研究インプラントに対して実行された外科的再治療の回数
1年、3年、5年で評価
有害事象の発生率
時間枠:1年、3年、5年で評価
研究期間中に発生した有害事象の割合(研究手順に依存する場合と独立しない場合の両方)
1年、3年、5年で評価
口全体のプラークスコア (0-100)
時間枠:1年、3年、5年
残っている歯列の周囲(1歯/インプラントあたり6か所)の口全体の歯周検査を実施し、プラーク(有無)を評価します。
1年、3年、5年
口内出血スコア (0-100)
時間枠:1年、3年、5年
残っている歯列の周囲(歯/インプラントあたり 6 か所)の口腔全体の歯周検査が実行され、プロービング時の出血(有無)が評価されます。
1年、3年、5年
残っている歯の周囲の臨床的付着レベル
時間枠:1年、3年、5年
プロービングポケット深さ(PPD)と後退(REC)(CEJが歯肉縁下に位置する場合は負の値、それ以外の場合は正)。 臨床アタッチメント レベル (CAL) は、各部位の PPD 値と REC 値を合計することによって計算されます。 患者レベルでの歯の周囲の > 2 mm の臨床的アタッチメント損失の発生率は、さらなる結果として評価されます。
1年、3年、5年
チェアサイド aMMP-8 アッセイ (陽性/陰性)
時間枠:1年、3年、5年
チェアサイドアクティブマトリックスメタロプロテアーゼ-8 (aMMP-8) アッセイは、研究インプラント部位で実施されます。 陽性は 20 ng/mL 以上の閾値を使用して判定されます。
1年、3年、5年
インプラント周囲溝液の分子解析
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年
グループ間の潜在的な異なる臨床反応に関与するメカニズムの相互作用を研究するための追加の結果として、インプラント周囲の溝間液で発現されるサイトカインがモニタリングされます。
1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年
微生物学的分析
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年
ショットガンメタゲノミクスは、臨床状態に関連する微生物学的プロファイルを監視するために使用されます。
1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2031年9月15日

研究の完了 (推定)

2031年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPIC Multi-center

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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