SPIC-Häufigkeit nach chirurgischer Behandlung von Periimplantitis
31. Dezember 2024 aktualisiert von: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Unterstützende periimplantäre Pflegehäufigkeit nach chirurgischer Behandlung von Periimplantitis – eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Die Leithypothese dieser Studie ist, dass eine 3-monatige Häufigkeit der unterstützenden periimplantären Versorgung (SPIC) nach chirurgischer Therapie von Implantaten, die von schwerer Periimplantitis betroffen sind, bessere Ergebnisse liefert als eine 6-monatige Häufigkeit.
Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht daher darin, zwei verschiedene Häufigkeiten von SPIC-Rückrufen (3 und 6 Monate) nach chirurgischer Behandlung einer schweren Periimplantitis im Hinblick auf den Behandlungserfolg (kein Implantatverlust, Sondierungstaschentiefe (PPD)) zu vergleichen. ≤ 5 mm an allen Aspekten, Blutung bei tiefer Sondierung ≤1 Stelle/Implantat, keine Eiterung an allen Aspekten, Knochenverlust <0,5 mm) bei der frühen Nachuntersuchung (1 Jahr) und Implantatüberleben am 5-Jahres-Prüfung.
Zweitens zielt diese randomisierte klinische Studie darauf ab, die Auswirkungen der beiden verschiedenen Frequenzen auf die klinischen Bindungsgrade um verbleibende Zähne herum zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mario Romandini
- E-Mail: mario.romandini@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giacomo Baima, PhD
- Telefonnummer: 011 6331546
- E-Mail: giacomo.baima@unito.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Jeder Patient ab 18 Jahren, bei dem mindestens ein Implantat von einer schweren Periimplantitis betroffen ist und der eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann, kann potenziell an dieser Studie teilnehmen. Eine schwere Periimplantitis wird definiert als das Vorhandensein einer periimplantären Sondierungstaschentiefe [PPD] ≥ 6 mm an mindestens einer Stelle des Implantats, Blutung und/oder Eiterung bei tiefer Sondierung [dBoP bzw. dSoP] und radiologisch dokumentierter marginaler Knochenverlust > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) an funktionsfähigen Implantaten um mindestens 12 Monate. Mangels Ausgangsröntgenaufnahmen mussten die Implantate ein Knochenniveau von >3 mm aufweisen (Romandini et al. 2021b).
Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie offenbar nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der langfristigen Nachuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn einer oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Gründe vorliegen Ausschlusskriterien werden während der Anmeldephase ermittelt.
Systemische primäre Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus) oder chronische Einnahme von Medikamenten (z.B. Kortikosteroide, Bisphosphonate), die wahrscheinlich das Ergebnis der Therapie beeinflussen oder die Studienverfahren kontraindizieren;
- Rauchen von >10 Zigaretten;
- schwangere oder stillende Frauen.
Lokale primäre Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Periimplantitis-Behandlung der in Frage kommenden Implantate in den letzten 6 Monaten;
- hoffnungslose Implantate (>80 % des Knochenverlusts/-niveaus).
Ein sekundäres Einschlusskriterium wird 1 Monat nach der Operation angewendet:
- Fehlen eines periimplantären Abszesses auf den einzubeziehenden Implantaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3-Monats-Häufigkeit der unterstützenden periimplantären Versorgung (SPIC)
SPIC wird im Abstand von drei Monaten bereitgestellt, beginnend mit der einmonatigen Neubewertung nach der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis.
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SPIC einschließlich Aktualisierung des Raucherstatus, Bewertung der Einhaltung selbst durchgeführter Mundhygieneverfahren durch den Patienten, supragingivale Instrumentierung im gesamten Mund um die Zähne, wiederholte subgingivale Instrumentierung an Stellen mit einem PPD > 4 mm mit BoP/SoP oder einem PPD ≥6 mm, supramarginale Instrumentierung um Implantate herum, unter Verwendung eines Erythrit-Luftstrahlsystems und Interdentalbürsten, submarginale Instrumentierung bei Implantaten mit BoP nach Tiefensondierung durch ein Erythrit-Luftabrasivsystem und/oder einen Ultraschall-Scaler, der alle 3 Monate nach der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: 6-monatige Häufigkeit der unterstützenden periimplantären Versorgung (SPIC)
SPIC wird im Abstand von 6 Monaten bereitgestellt, beginnend mit der einmonatigen Neubewertung nach der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis.
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SPIC einschließlich Aktualisierung des Raucherstatus, Bewertung der Einhaltung selbst durchgeführter Mundhygieneverfahren durch den Patienten, supragingivale Instrumentierung im gesamten Mund um die Zähne, wiederholte subgingivale Instrumentierung an Stellen mit einem PPD > 4 mm mit BoP/SoP oder einem PPD ≥6 mm, supramarginale Instrumentierung um Implantate herum, unter Verwendung eines Erythrit-Luftstrahlsystems und Interdentalbürsten, submarginale Instrumentierung bei Implantaten mit BoP nach Tiefensondierung durch ein Erythrit-Luftabrasivsystem und/oder einen Ultraschall-Scaler, der alle 6 Monate nach der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg - Kriterium 1 (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kein Implantatverlust, Sondierungstaschentiefe ≤ 5 mm an allen Seiten, starke Blutung/Eiterung bei Sondierung ≤ 1 Stelle/Implantat, Knochenverlust < 0,5 mm
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1 Jahr
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Implantatverlust (ja/nein)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Implantat entfernt oder mobil oder radiologischer Nachweis eines vollständigen Verlusts der Osseointegration.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatverlust (ja/nein)
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
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Implantat entfernt oder mobil oder radiologischer Nachweis eines vollständigen Verlusts der Osseointegration.
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1 und 3 Jahre
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Behandlungserfolg – Kriterium 1
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Kein Implantatverlust, Sondierungstaschentiefe ≤ 5 mm an allen Seiten, starke Blutung/Eiterung bei Sondierung ≤ 1 Stelle/Implantat, Knochenverlust < 0,5 mm
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3 und 5 Jahre
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Behandlungserfolg - Kriterium 2 (ja/nein)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Fehlen von: Implantatverlust, Knochenverlust >1 mm und chirurgischen Nachbehandlungen.
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1, 3 und 5 Jahre
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Plaque-Präsenz (ja/nein)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Vorhandensein von Plaque (binär – Vorhandensein/Fehlen an mindestens einer Stelle)
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1, 3 und 5 Jahre
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Ausmaß der Plaque
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Plaque-Ausdehnung (kontinuierlich – Anzahl der Stellen pro Implantat: 0–6 Stellen)
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1, 3 und 5 Jahre
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Antasttaschentiefe (mm)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Sondierung der Taschentiefe (kontinuierlich – beurteilt an der tiefsten Stelle pro Implantat)
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1, 3 und 5 Jahre
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Blutung bei tiefer Sondierung (ja/nein)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Blutung bei tiefer Sondierung (binär – Vorhandensein/Fehlen an mindestens einer Stelle)
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1, 3 und 5 Jahre
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Rand auf Weichgewebeebene (mm)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Höhe des periimplantären Weichgeweberandes von einem konstanten festen Referenzpunkt (kontinuierlich – größter Anstieg des Implantatniveaus unter den 6 Stellen)
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1, 3 und 5 Jahre
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Höhe der verhornten Schleimhaut (mm)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Höhe der keratinisierten Schleimhaut (kontinuierlich – mittelbukkaler Aspekt)
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1, 3 und 5 Jahre
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Blutung bei oberflächlicher Sondierung
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Blutung bei oberflächlicher Umfangssondierung (kategorisch – höchster Wert auf Implantatebene: 0 = kein sBoP, 1 = isolierte Blutungspunkte; 2 = konfluierende rote Linie am Rand; 3 = starke oder starke Blutung)
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1, 3 und 5 Jahre
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Eiterung (ja/nein)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Eiterung bei tiefer Sondierung (binär – Vorhandensein/Abwesenheit an mindestens einer Stelle).
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1, 3 und 5 Jahre
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Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Modifizierter Blutungsindex nach gründlicher Sondierung (kategorisch – höchster Wert auf Implantatniveau: 0 = kein dBoP; 1 = isolierte Blutungspunkte; 2 = konfluierende rote Linie am Rand; 3 = starke oder starke Blutung)
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1, 3 und 5 Jahre
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Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Unter Berücksichtigung der schlimmsten ortsspezifischen Veränderung (zwischen mesial und distal): Veränderung des Knochenniveaus, Knochenzuwachs >0,5 mm, Knochenverlust >0,5 mm.
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1, 3 und 5 Jahre
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Ästhetische Wertschätzung für Patient und Arzt
Zeitfenster: Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Beurteilung der ästhetischen Wertschätzung des Patienten und des Arztes sowie der allgemeinen Patientenzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm.
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Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Gesamtdauer des SPIC (Monate)
Zeitfenster: Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Gesamtdauer der unterstützenden periimplantären Versorgung in Monaten, Anzahl submarginaler Neuinstrumentierungen an Studienimplantaten während SPIC-Terminen, Einhaltung des SPIC-Regimes, Anzahl chirurgischer Nachbehandlungen und Rate unerwünschter Ereignisse
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Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Anzahl submarginaler Neuinstrumentierungen an Studienimplantaten
Zeitfenster: Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Anzahl submarginaler Neuinstrumentierungen an Studienimplantaten während SPIC-Terminen
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Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Einhaltung des SPIC-Regimes (ja/nein)
Zeitfenster: Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Einhaltung des SPIC-Regimes entsprechend der Patientenrandomisierung
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Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Anzahl der chirurgischen Nachbehandlungen
Zeitfenster: Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Anzahl der chirurgischen Nachbehandlungen, die während der Studienzeit am Studienimplantat durchgeführt wurden
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Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse trat während der Studienzeit auf, sowohl abhängig als auch unabhängig von den Studienverfahren
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Bewertet mit 1, 3 und 5 Jahren
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Plaque-Score für den gesamten Mund (0–100)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Es wird eine parodontale Untersuchung des gesamten Mundes rund um das verbleibende Gebiss (6 Stellen pro Zahn/Implantat) durchgeführt, um Plaque (Anwesenheit/Fehlen) zu beurteilen.
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1, 3 und 5 Jahre
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Score für Vollmundblutung (0–100)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Es wird eine parodontale Untersuchung des gesamten Mundes rund um das verbleibende Gebiss (6 Stellen pro Zahn/Implantat) durchgeführt, um Blutungen bei Sondierung (Anwesenheit/Abwesenheit) zu beurteilen.
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1, 3 und 5 Jahre
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Klinisches Bindungsniveau um verbleibende Zähne
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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Sondierungstaschentiefe (PPD) und Rezession (REC) (negative Werte, wenn der CEJ subgingival liegt, ansonsten positiv).
Die klinischen Bindungsgrade (CAL) werden durch Summieren der PPD- und REC-Werte für jeden Standort berechnet.
Als weiterer Endpunkt wird die Häufigkeit eines klinischen Attachmentverlusts von mehr als 2 mm um die Zähne auf Patientenebene bewertet.
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1, 3 und 5 Jahre
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Chairside aMMP-8-Assay (positiv/negativ)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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An der Implantationsstelle der Studie wird ein Chairside-Aktivmatrix-Metalloprotease-8 (aMMP-8)-Assay durchgeführt.
Die Positivität wird anhand eines Schwellenwerts von ≥20 ng/ml bestimmt.
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1, 3 und 5 Jahre
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Molekulare Analyse in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
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Zytokine, die in der periimplantären Spaltflüssigkeit exprimiert werden, werden als zusätzliche Ergebnisse überwacht, um die mechanistischen Wechselwirkungen zu untersuchen, die an der potenziell unterschiedlichen klinischen Reaktion zwischen den Gruppen beteiligt sind.
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1 Monat, 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
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Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
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Mithilfe der Shotgun-Metagenomik wird das mikrobiologische Profil im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand überwacht.
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1 Monat, 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIC Multi-center
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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