임플란트 주위염의 수술적 치료 후 SPIC 빈도
2024년 12월 31일 업데이트: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
임플란트 주위염의 수술적 치료 후 지지적 임플란트 주위 관리 빈도 - 다기관 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 가설은 심각한 임플란트 주위염에 영향을 받은 임플란트의 수술 치료 후 3개월 빈도의 SPIC(지지적 임플란트 주위 관리) 회상이 6개월 빈도와 비교했을 때 더 나은 결과를 가져온다는 것입니다.
따라서 이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 심각한 임플란트 주위염의 수술적 치료 후 SPIC 회상의 두 가지 다른 빈도(3개월 및 6개월)를 치료 성공(임플란트 손실 없음, 프로빙 포켓 깊이(PPD)) 측면에서 비교하는 것입니다. 모든 측면에서 5mm 이하, 심부 탐침 시 출혈 1개 위치/임플란트, 모든 측면에서 안정 없음, 뼈 손실 <0.5mm) 및 초기 추적 조사(1년) 시 임플란트 생존 5년 시험.
두 번째로, 이 무작위 임상 시험은 남은 치아 주변의 임상적 부착 수준에 대한 두 가지 다른 주파수의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Romandini
- 이메일: mario.romandini@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Giacomo Baima, PhD
- 전화번호: 011 6331546
- 이메일: giacomo.baima@unito.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
심각한 임플란트 주위염에 영향을 받은 임플란트가 하나 이상 있고 사전 동의서에 서명할 수 있는 18세 이상의 모든 환자는 잠재적으로 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다. 중증 임플란트 주위염은 임플란트 주위 탐침 포켓 깊이(PPD) ≥ 6mm의 임플란트 위치, 깊은 탐침 시 출혈 및/또는 화농[각각 dBoP 및/또는 dSoP]으로 정의됩니다. 방사선학적으로 기록된 변연 골 손실 > 3 mm(Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) 최소 12개월. 기본 방사선 사진이 없는 경우 임플란트는 뼈 수준이 3mm를 초과해야 했습니다(Romandini et al. 2021b).
위에 언급된 포함 기준을 충족하는 환자는 연구 관련 절차(장기 후속 방문 포함)에 참석할 수 없는 것으로 보이거나 다음 중 하나 이상의 전신적 또는 국소적 증상이 있는 경우 연구에 포함되지 않습니다. 제외 기준은 등록 단계에서 감지됩니다.
전신 1차 제외 기준:
- 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 만성적인 약물 사용(예: 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트) 치료 결과에 영향을 미칠 가능성이 있거나 연구 절차를 금기시하는 것;
- 10개비 이상의 담배를 피우는 경우;
- 임신 또는 수유 중인 여성.
지역 기본 제외 기준:
- 지난 6개월 동안 적격 임플란트에 대한 임플란트 주위염 치료 이력;
- 희망 없는 임플란트(뼈 손실/수준의 >80%).
2차 포함 기준은 수술 후 1개월 후에 적용됩니다.
- 포함될 임플란트에 임플란트 주위 농양이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3개월 빈도의 임플란트 주위 지지요법(SPIC)
임플란트 주위염의 수술적 치료 후 1개월 재평가부터 3개월 주기로 SPIC가 제공됩니다.
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흡연 상태에 대한 업데이트, 환자가 스스로 수행한 구강 위생 절차에 대한 준수 여부 평가, 치아 주변 전체 구강 상부 치은 기구 사용, BoP/SoP 또는 PPD를 사용하여 PPD >4mm를 나타내는 부위에 반복적인 치은하 기구 사용을 포함한 SPIC ≥6mm, 에리스리톨 공기 연마 시스템과 치간 브러시를 사용하는 임플란트 주위의 변연상부 기구, 깊은 후 BoP가 있는 임플란트의 변연하 기구 임플란트 주위염의 수술적 치료 후 3개월 간격으로 제공되는 에리스리톨 공기 연마 시스템 및/또는 초음파 스케일러를 사용한 탐침.
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활성 비교기: 6개월 빈도의 임플란트 주위 지지요법(SPIC)
임플란트 주위염의 수술적 치료 후 1개월 재평가를 시작으로 6개월 주기로 SPIC가 제공됩니다.
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흡연 상태에 대한 업데이트, 환자가 스스로 수행한 구강 위생 절차에 대한 준수 여부 평가, 치아 주변 전체 구강 상부 치은 기구 사용, BoP/SoP 또는 PPD를 사용하여 PPD >4mm를 나타내는 부위에 반복적인 치은하 기구 사용을 포함한 SPIC ≥6mm, 에리스리톨 공기 연마 시스템과 치간 브러시를 사용하는 임플란트 주위의 변연상부 기구, 깊은 후 BoP가 있는 임플란트의 변연하 기구 임플란트 주위염의 수술적 치료 후 6개월 간격으로 제공되는 에리스리톨 공기 연마 시스템 및/또는 초음파 스케일러를 사용한 탐침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 - 기준 1(예/아니요)
기간: 1년
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임플란트 손실 없음, 모든 면에서 프로빙 포켓 깊이 ≤ 5mm, 프로빙 시 깊은 출혈/농축 ≤1 부위/임플란트, 뼈 손실 <0.5mm
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1년
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임플란트 손실(예/아니요)
기간: 5년
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임플란트가 제거되었거나, 골융합이 완전히 상실되었다는 이동성 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 손실(예/아니요)
기간: 1년과 3년
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임플란트가 제거되었거나, 골융합이 완전히 상실되었다는 이동성 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
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1년과 3년
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치료 성공 - 기준 1
기간: 3년 및 5년
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임플란트 손실 없음, 모든 면에서 프로빙 포켓 깊이 ≤ 5mm, 프로빙 시 깊은 출혈/농축 ≤1 부위/임플란트, 뼈 손실 <0.5mm
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3년 및 5년
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치료 성공 - 기준 2(예/아니요)
기간: 1년, 3년, 5년
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부재: 임플란트 손실, 뼈 손실 >1 mm 및 수술적 재치료.
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1년, 3년, 5년
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플라크 존재(예/아니요)
기간: 1년, 3년, 5년
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플라크 존재(바이너리 - 최소 1개 부위에 존재/부재)
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1년, 3년, 5년
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플라크 정도
기간: 1년, 3년, 5년
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플라크 범위(연속 - 임플란트당 부위 수: 0~6개 부위)
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1년, 3년, 5년
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프로빙 포켓 깊이(mm)
기간: 1년, 3년, 5년
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프로빙 포켓 깊이(연속 - 임플란트당 가장 깊은 부위에서 평가)
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1년, 3년, 5년
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깊은 탐침 시 출혈(예/아니요)
기간: 1년, 3년, 5년
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심부 탐침 시 출혈(바이너리 - 최소 1개 부위에 존재/부재)
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1년, 3년, 5년
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연조직 레벨 마진(mm)
기간: 1년, 3년, 5년
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일정한 고정 기준점에서 임플란트 주위 연조직 마진 수준(연속 - 6개 부위 중 가장 큰 임플란트 수준 증가)
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1년, 3년, 5년
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각질화 점막 높이(mm)
기간: 1년, 3년, 5년
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각질화 점막 높이(연속 - 협측 측면)
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1년, 3년, 5년
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표면 탐침 시 출혈
기간: 1년, 3년, 5년
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표면 원주 탐침 시 출혈(범주형 - 가장 높은 임플란트 수준 값: 0=sBoP 없음, 1= 고립된 출혈 지점, 2=마진에 합류하는 빨간색 선, 3=심하거나 과도한 출혈)
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1년, 3년, 5년
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화농(예/아니요)
기간: 1년, 3년, 5년
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심층 탐침 시 안정(이진 - 최소 1개 사이트의 존재/부재).
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1년, 3년, 5년
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수정된 출혈 지수
기간: 1년, 3년, 5년
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심오한 탐침 후 수정된 출혈 지수(범주형 - 가장 높은 임플란트 수준 값: 0=dBoP 없음, 1=분리 출혈 지점, 2=마진에 합류하는 빨간색 선, 3=심하거나 많은 출혈)
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1년, 3년, 5년
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방사선 결과
기간: 1년, 3년, 5년
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최악의 부위별(근심과 원위 사이) 변화를 고려하면: 뼈 수준 변화, 뼈 증가 >0.5mm, 뼈 손실 >0.5mm.
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1년, 3년, 5년
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환자와 임상의의 심미적 평가
기간: 1년, 3년, 5년차에 평가됨
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환자와 임상의의 심미적 감상 및 전반적인 환자 만족도를 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
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1년, 3년, 5년차에 평가됨
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총 SPIC 기간(개월)
기간: 1년, 3년, 5년차에 평가됨
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총 지지적 임플란트 주위 관리 기간(개월), SPIC 예약 중 연구 임플란트의 변연하 재장비 횟수, SPIC 요법 준수, 수술 재수술 횟수 및 부작용 발생률
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1년, 3년, 5년차에 평가됨
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연구용 임플란트의 변연하 재계측 횟수
기간: 1년, 3년, 5년차에 평가됨
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SPIC 예약 중 연구 임플란트에서 한계 이하 재장비 횟수
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1년, 3년, 5년차에 평가됨
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SPIC 요법 준수(예/아니요)
기간: 1년, 3년, 5년차에 평가됨
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환자 무작위 배정에 따른 SPIC 요법 준수
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1년, 3년, 5년차에 평가됨
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수술 재수술 횟수
기간: 1년, 3년, 5년차에 평가됨
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연구 기간 동안 연구 임플란트에 대해 수행된 수술 재수술 횟수
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1년, 3년, 5년차에 평가됨
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이상반응 발생률
기간: 1년, 3년, 5년차에 평가됨
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연구 기간 동안 연구 절차에 의존적이거나 독립적인 이상반응이 발생한 비율
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1년, 3년, 5년차에 평가됨
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전체 구강 플라크 점수(0-100)
기간: 1년, 3년, 5년
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남은 치열(치아/임플란트당 6개소) 주변에 대한 전악 치주검사를 실시하여 플라크의 유무를 평가하게 됩니다.
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1년, 3년, 5년
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구강출혈 점수(0~100)
기간: 1년, 3년, 5년
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탐침 시 출혈(유/무)을 평가하기 위해 남은 치열(치아/임플란트당 6개 부위) 주변의 전체 구강 치주 검사를 수행합니다.
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1년, 3년, 5년
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남은 치아 주변의 임상적 부착 정도
기간: 1년, 3년, 5년
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프로빙 포켓 깊이(PPD) 및 후퇴(REC)(CEJ가 치은연하에 위치할 경우 음수 값, 그렇지 않으면 양수).
임상적 애착 수준(CAL)은 각 현장의 PPD와 REC 값을 합산하여 계산됩니다.
치아 주변에서 2mm를 초과하는 임상적 부착 손실의 환자 수준 발생률은 추가 결과로 평가됩니다.
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1년, 3년, 5년
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Chairside aMMP-8 분석(양성/음성)
기간: 1년, 3년, 5년
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Chairside 활성 매트릭스 메탈로프로테아제-8(aMMP-8) 분석은 연구 이식 부위에서 수행됩니다.
양성 여부는 ≥20ng/mL의 역치값을 사용하여 결정됩니다.
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1년, 3년, 5년
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임플란트 주위 열구액의 분자 분석
기간: 1개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
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임플란트 주위 열구액에서 발현되는 사이토카인은 그룹 간의 잠재적인 다른 임상 반응과 관련된 기계적 상호 작용을 연구하기 위한 추가 결과로 모니터링됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
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미생물학적 분석
기간: 1개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
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Shotgun 메타유전체학은 임상 상태와 관련된 미생물학적 프로필을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2031년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .