Частота SPIC после хирургического лечения периимплантита
31 декабря 2024 г. обновлено: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Частота поддерживающего ухода за периимплантатом после хирургического лечения периимплантита — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Основная гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что 3-месячная частота повторного обращения за поддерживающим периимплантитом (SPIC) после хирургического лечения имплантатов, пораженных тяжелым периимплантитом, дает лучшие результаты по сравнению с 6-месячной частотой.
Таким образом, основной целью данного рандомизированного клинического исследования является сравнение двух различных частот отзыва SPIC (3 и 6 месяцев) после хирургического лечения тяжелого периимплантита с точки зрения успеха лечения (отсутствие потери имплантата, глубина зондирующего кармана (PPD) ≤ 5 мм со всех сторон, кровотечение при глубоком зондировании ≤ 1 участка/имплантат, отсутствие нагноения во всех аспектах, потеря костной массы <0,5 мм) при раннем наблюдении (1 год) и выживаемость имплантата через 5 лет обследование.
Во-вторых, это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку влияния двух различных частот на уровни клинического прикрепления оставшихся зубов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Romandini
- Электронная почта: mario.romandini@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giacomo Baima, PhD
- Номер телефона: 011 6331546
- Электронная почта: giacomo.baima@unito.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Любой пациент в возрасте 18 лет и старше, у которого есть хотя бы один имплантат, пораженный тяжелым периимплантитом, и способный подписать форму информированного согласия, потенциально будет иметь право на участие в этом исследовании. Тяжелый периимплантит будет определяться как наличие периимплантатного зондового кармана глубиной [PPD] ≥ 6 мм как минимум в 1 месте имплантата, кровотечения и/или нагноения при глубоком зондировании [dBoP и/или dSoP соответственно] и рентгенографически подтвержденная потеря маргинальной кости > 3 мм (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) на имплантатах, функционирующих как минимум на 12 месяцев. В отсутствие исходных рентгенограмм имплантаты должны были иметь уровень кости >3 мм (Romandini et al. 2021b).
Пациенты, соответствующие вышеупомянутым критериям включения, не будут включены в исследование, если окажется, что они не могут присутствовать на процедурах, связанных с исследованием (включая долгосрочные контрольные визиты), или если имеется одно или несколько из следующих системных или местных нарушений. Критерии исключения определяются на этапе регистрации.
Системные первичные критерии исключения:
- системные заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет) или хроническое употребление лекарств (например, кортикостероиды, бисфосфонаты), которые могут повлиять на результат терапии или которые противопоказаны к проведению исследовательских процедур;
- курение >10 сигарет;
- беременные или кормящие женщины.
Местные первичные критерии исключения:
- история лечения периимплантита на подходящих имплантатах в течение предыдущих 6 месяцев;
- безнадежные имплантаты (>80% потери костной массы/уровня).
Вторичный критерий включения будет применяться через 1 месяц после операции:
- отсутствие периимплантационного абсцесса на включаемых имплантатах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-месячная периодичность поддерживающего ухода за имплантатом (SPIC)
СПИК проводится с частотой 3 месяца, начиная с повторной оценки через 1 месяц после хирургического лечения периимплантита.
|
SPIC, включая обновленную информацию о статусе курения, оценку соблюдения пациентом самостоятельно выполняемых процедур гигиены полости рта, наддесневую обработку всего рта вокруг зубов, повторную поддесневую обработку на участках с PPD> 4 мм с BoP/SoP или PPD. ≥6 мм, надмаргинальная обработка вокруг имплантатов, использование эритритовой воздушно-абразивной системы и межзубных щеток, субмаргинальная обработка на имплантатах с BoP после глубокого зондирования Воздушно-абразивная система с эритритом и/или ультразвуковой скейлер каждые 3 месяца после хирургического лечения периимплантита.
|
|
Активный компаратор: 6-месячная частота поддерживающего ухода за имплантатом (SPIC)
СПИК проводится с частотой 6 месяцев, начиная с повторной оценки через 1 месяц после хирургического лечения периимплантита.
|
SPIC, включая обновленную информацию о статусе курения, оценку соблюдения пациентом самостоятельно выполняемых процедур гигиены полости рта, наддесневую обработку всего рта вокруг зубов, повторную поддесневую обработку на участках с PPD> 4 мм с BoP/SoP или PPD. ≥6 мм, надмаргинальная обработка вокруг имплантатов, использование эритритовой воздушно-абразивной системы и межзубных щеток, субмаргинальная обработка на имплантатах с BoP после глубокого зондирования использование эритритовой воздушно-абразивной системы и/или ультразвукового скалера каждые 6 месяцев после хирургического лечения периимплантита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения – критерий 1 (да/нет)
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие потери имплантата, глубина зондового кармана ≤ 5 мм со всех сторон, глубокое кровотечение/нагноение при зондировании ≤1 участка/имплантат, потеря костной массы <0,5 мм
|
1 год
|
|
Потеря имплантата (да/нет)
Временное ограничение: 5 лет
|
Имплантат удален, либо подвижен, либо рентгенологическое свидетельство полной потери остеоинтеграции.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря имплантата (да/нет)
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Имплантат удален, либо подвижен, либо рентгенологическое свидетельство полной потери остеоинтеграции.
|
1 и 3 года
|
|
Успех лечения – критерий 1
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Отсутствие потери имплантата, глубина зондового кармана ≤ 5 мм со всех сторон, глубокое кровотечение/нагноение при зондировании ≤1 участка/имплантат, потеря костной массы <0,5 мм
|
3 и 5 лет
|
|
Успех лечения – критерий 2 (да/нет)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Отсутствие: потери имплантата, потери костной ткани >1 мм и повторного хирургического лечения.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Наличие налета (да/нет)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Наличие бляшек (бинарный – наличие/отсутствие хотя бы в 1 месте)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Степень налета
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Степень налета (непрерывная – количество участков на имплантат: 0–6 участков)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Глубина измерительного кармана (мм)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Зондирование глубины кармана (непрерывное – оценивается в самом глубоком месте каждого имплантата)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Кровотечение при глубоком зондировании (да/нет)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Кровотечение при глубоком зондировании (бинарное – наличие/отсутствие хотя бы в 1 месте)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Запас уровня мягких тканей (мм)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Уровень края мягких тканей вокруг имплантата от постоянной фиксированной контрольной точки (постоянно — наибольшее увеличение уровня имплантата среди 6 участков)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Высота ороговевшей слизистой оболочки (мм)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Высота кератинизированной слизистой оболочки (сплошная - срединно-щечная сторона)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Кровотечение при поверхностном зондировании
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Кровотечение при поверхностном периферийном зондировании (категориальное значение - наивысшее значение уровня имплантата: 0 = отсутствие sBoP, 1 = изолированные пятна кровотечения; 2 = сливающаяся красная линия по краю; 3 = сильное или обильное кровотечение)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Нагноение (да/нет)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Нагноение при глубоком зондировании (бинарное – наличие/отсутствие хотя бы в 1 участке).
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Модифицированный индекс кровотечения после глубокого зондирования (категориальный - наивысшее значение уровня имплантата: 0 = отсутствие дБоП; 1 = изолированные пятна кровотечения; 2 = сливающаяся красная линия по краю; 3 = сильное или обильное кровотечение)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Принимая во внимание худшее локальное (между мезиальным и дистальным) изменением: изменение уровня кости, прирост костной массы >0,5 мм, потеря костной массы >0,5 мм.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Эстетическая оценка пациента и врача
Временное ограничение: Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
Оценка эстетической оценки пациента и врача, а также общей удовлетворенности пациента по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) шириной 100 мм.
|
Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
|
Общая длительность СПИК (мес.)
Временное ограничение: Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
Общая продолжительность поддерживающего ухода за периимплантатом в месяцах, количество субмаргинальных повторных инструментов на исследуемых имплантатах во время назначений SPIC, соблюдение режима SPIC, количество повторных хирургических вмешательств и частота побочных эффектов
|
Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
|
Количество субмаргинальных повторных инструментов на исследуемых имплантатах
Временное ограничение: Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
Количество субмаргинальных повторных инструментов на исследуемых имплантатах во время визитов к SPIC
|
Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
|
Соблюдение режима СПИК (да/нет)
Временное ограничение: Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
Соблюдение режима SPIC согласно рандомизации пациентов
|
Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
|
Количество повторных хирургических курсов
Временное ограничение: Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
Количество повторных хирургических вмешательств, выполненных на исследуемом имплантате за период исследования
|
Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время исследования, как в зависимости, так и независимо от процедур исследования.
|
Оценивается в 1, 3 и 5 лет.
|
|
Оценка налета во всей полости рта (0–100)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Будет проведен полный осмотр пародонта вокруг оставшегося зубного ряда (6 участков на зуб/имплантат) для оценки зубного налета (наличие/отсутствие).
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Оценка полного кровотечения из рта (0–100)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Будет проведен полный осмотр пародонта вокруг оставшегося зубного ряда (6 участков на зуб/имплантат) для оценки кровотечения при зондировании (наличие/отсутствие),
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Уровень клинического прикрепления вокруг оставшихся зубов
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Глубина зондирующего кармана (PPD) и рецессия (REC) (отрицательные значения, когда CEJ расположен поддеснево, и положительные в противном случае).
Уровни клинической привязанности (CAL) будут рассчитываться путем суммирования значений PPD и REC для каждого сайта.
Частота потери клинического прикрепления >2 мм вокруг зубов на уровне пациента будет оцениваться как дополнительный результат.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Анализ aMMP-8 в присутствии председателя (положительный/отрицательный)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Анализ активной матричной металлопротеазы-8 (aMMP-8) будет проводиться в месте исследуемого имплантата.
Положительность будет определяться с использованием порогового значения ≥20 нг/мл.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Молекулярный анализ жидкости в щелях вокруг имплантата
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет
|
Цитокины, экспрессируемые в жидкости вокруг имплантата, будут отслеживаться в качестве дополнительных результатов для изучения механизмов взаимодействия, участвующих в потенциально различных клинических ответах между группами.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет
|
|
Микробиологический анализ
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет.
|
Метагеномика дробовика будет использоваться для мониторинга микробиологического профиля, связанного с клиническим состоянием.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIC Multi-center
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .