Częstotliwość SPIC po chirurgicznym leczeniu zapalenia tkanki okołoimplantologicznej
31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Częstotliwość wspomagającej opieki wokół implantu po chirurgicznym leczeniu zapalenia tkanki okołoimplantologicznej – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Wiodącą hipotezą leżącą u podstaw tego badania jest to, że 3-miesięczna częstotliwość wspomagania opieki wokół implantu (SPIC) po leczeniu chirurgicznym implantów dotkniętych ciężkim zapaleniem tkanki wokół implantu daje lepsze wyniki w porównaniu z częstotliwością 6 miesięcy.
Zatem głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie 2 różnych częstotliwości wycofywania implantów przez SPIC (3 i 6 miesięcy) po leczeniu chirurgicznym ciężkiego zapalenia tkanki wokół implantu pod kątem powodzenia leczenia (brak utraty implantu, głębokość kieszonki sondującej (PPD) ≤ 5 mm we wszystkich aspektach, krwawienie przy głębokim sondowaniu ≤ 1 miejsce/implant, brak ropienia we wszystkich aspektach, utrata kości < 0,5 mm) we wczesnej obserwacji (1 rok) i przeżycie implantu na egzaminie 5-letnim.
Po drugie, to randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu 2 różnych częstotliwości na kliniczne poziomy przyczepu wokół pozostałych zębów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Romandini
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giacomo Baima, PhD
- Numer telefonu: 011 6331546
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Każdy pacjent w wieku co najmniej 18 lat, posiadający co najmniej jeden implant dotknięty ciężkim zapaleniem tkanki wokół implantu i będący w stanie podpisać formularz świadomej zgody, będzie potencjalnie kwalifikował się do tego badania. Ciężkie zapalenie tkanek wokół implantu definiuje się jako głębokość kieszeni sondującej wokół implantu [PPD] ≥ 6 mm w co najmniej 1 miejscu implantu, krwawienie i/lub ropienie przy głębokim sondowaniu [odpowiednio dBoP i/lub dSoP] oraz udokumentowaną radiologicznie utratę kości brzeżnej > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) na implantach funkcjonujących przez co najmniej 12 miesięcy. W przypadku braku wyjściowych zdjęć rentgenowskich implanty musiały wykazywać poziom kości > 3 mm (Romandini i wsp. 2021b).
Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia nie zostaną włączeni do badania, jeśli okażą się niezdolni do udziału w procedurach związanych z badaniem (w tym w wizytach kontrolnych długoterminowych) lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych ogólnoustrojowych lub miejscowych kryteria wykluczenia są wykrywane na etapie rejestracji.
Systemowe pierwotne kryteria wykluczenia:
- choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca) lub przewlekłe stosowanie leków (np. kortykosteroidy, bisfosfoniany), które mogą mieć wpływ na wynik terapii lub które są przeciwwskazaniami do procedur badawczych;
- palenie > 10 papierosów;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Lokalne podstawowe kryteria wykluczenia:
- historia leczenia periimplantitis na kwalifikujących się implantach w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- beznadziejne implanty (>80% utraty kości/poziom).
Drugie kryterium włączenia zostanie zastosowane 1 miesiąc po operacji:
- brak ropnia wokół implantu na implantach, które należy uwzględnić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-miesięczna częstotliwość wspomagającej pielęgnacji wokół implantu (SPIC)
SPIC dostarczany z częstotliwością 3 miesięcy, począwszy od ponownej oceny po 1 miesiącu po chirurgicznym leczeniu periimplantitis.
|
SPIC, w tym aktualizacja statusu palenia, ocena przestrzegania przez pacjenta samodzielnie wykonywanych procedur higieny jamy ustnej, instrumentacja naddziąsłowa pełnej jamy ustnej wokół zębów, wielokrotna instrumentacja poddziąsłowa w miejscach, w których występuje PPD > 4 mm za pomocą BoP/SoP lub PPD ≥6 mm, opracowanie nadbrzeżne wokół implantów, przy użyciu powietrzno-ściernego systemu erytrytolowego i szczoteczek międzyzębowych, opracowanie podbrzeżne na implantach z BoP po głębokim sondowaniu przez powietrzny system abrazyjny z erytrytolem i/lub skaler ultradźwiękowy podawany z częstotliwością 3 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periimplantitis.
|
|
Aktywny komparator: Co 6 miesięcy częstotliwość wspomagającej pielęgnacji wokół implantu (SPIC)
SPIC dostarczany z częstotliwością 6 miesięcy, począwszy od ponownej oceny po 1 miesiącu po chirurgicznym leczeniu periimplantitis.
|
SPIC, w tym aktualizacja statusu palenia, ocena przestrzegania przez pacjenta samodzielnie wykonywanych procedur higieny jamy ustnej, instrumentacja naddziąsłowa pełnej jamy ustnej wokół zębów, wielokrotna instrumentacja poddziąsłowa w miejscach, w których występuje PPD > 4 mm za pomocą BoP/SoP lub PPD ≥6 mm, opracowanie nadbrzeżne wokół implantów, przy użyciu powietrzno-ściernego systemu erytrytolowego i szczoteczek międzyzębowych, opracowanie podbrzeżne na implantach z BoP po głębokim sondowaniu przez system abrazji powietrznej z erytrytolem i/lub skaler ultradźwiękowy podawany z częstotliwością 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periimplantitis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia – kryterium 1 (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak utraty implantu, głębokość kieszonki sondującej ≤ 5 mm pod każdym względem, głębokie krwawienie/ropienie przy sondowaniu ≤ 1 miejsca/implant, utrata kości <0,5 mm
|
1 rok
|
|
Utrata implantu (tak/nie)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Implant usunięty lub ruchomy lub radiologiczny dowód całkowitej utraty osteointegracji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata implantu (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
Implant usunięty lub ruchomy lub radiologiczny dowód całkowitej utraty osteointegracji.
|
1 i 3 lata
|
|
Sukces leczenia – kryterium 1
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Brak utraty implantu, głębokość kieszonki sondującej ≤ 5 mm pod każdym względem, głębokie krwawienie/ropienie przy sondowaniu ≤ 1 miejsca/implant, utrata kości <0,5 mm
|
3 i 5 lat
|
|
Sukces leczenia – kryterium 2 (tak/nie)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Brak: utraty implantu, utraty kości > 1 mm i ponownych zabiegów chirurgicznych.
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Obecność płytki nazębnej (tak/nie)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Obecność blaszki (binarna – obecność/brak w co najmniej 1 miejscu)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Stopień blaszki
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Zasięg płytki nazębnej (ciągły - liczba miejsc na implant: 0-6 miejsc)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Głębokość kieszeni pomiarowej (mm)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Sondowanie głębokości kieszeni (ciągłe – oceniane w najgłębszym miejscu na implant)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Krwawienie przy głębokim sondowaniu (tak/nie)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Krwawienie przy głębokim sondowaniu (binarne – obecność/brak w co najmniej 1 miejscu)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Margines na poziomie tkanki miękkiej (mm)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Poziom marginesu tkanek miękkich wokół implantu od stałego, ustalonego punktu odniesienia (ciągły – największy wzrost poziomu implantu spośród 6 miejsc)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Wysokość zrogowaciałej błony śluzowej (mm)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Wysokość zrogowaciałej błony śluzowej (ciągła – część policzkowa)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Krwawienie przy powierzchownym sondowaniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Krwawienie podczas powierzchownego sondowania obwodowego (kategoryczne – najwyższa wartość poziomu implantu: 0=brak sBoP, 1= izolowane plamki krwawiące; 2=zlewająca się czerwona linia na brzegu; 3=ciężkie lub obfite krwawienie)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Ropienie (tak/nie)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Ropienie przy głębokim sondowaniu (binarne – obecność/brak w co najmniej 1 miejscu).
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia po głębokim sondowaniu (kategoryczny – najwyższa wartość poziomu implantu: 0 = brak dBoP; 1 = izolowane krwawienia; 2 = zlewająca się czerwona linia na brzegu; 3 = ciężkie lub obfite krwawienie)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Biorąc pod uwagę najgorszą zmianę miejscową (pomiędzy mezjalną a dystalną): zmianę poziomu kości, przyrost kości > 0,5 mm, ubytek kości > 0,5 mm.
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Ocena estetyczna pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
Ocena w 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS) oceny estetycznej i ogólnego zadowolenia pacjenta, zarówno przez pacjenta, jak i lekarza.
|
Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
|
Całkowity czas trwania SPIC (miesiące)
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
Całkowity czas trwania wspomagającej opieki wokół implantu w miesiącach, liczba submarginalnych reinstrumentacji na badanych implantach podczas wizyt SPIC, zgodność ze schematem SPIC, liczba ponownych zabiegów chirurgicznych i odsetek zdarzeń niepożądanych
|
Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
|
Liczba submarginalnych reinstrumentacji na badanych implantach
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
Liczba submarginalnych reinstrumentacji na badanych implantach podczas wizyt SPIC
|
Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
|
Zgodność ze schematem SPIC (tak/nie)
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
Zgodność ze schematem SPIC zgodnie z randomizacją pacjentów
|
Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
|
Liczba ponownych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
Liczba ponownych zabiegów chirurgicznych wykonanych na badanym implancie w czasie badania
|
Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących w czasie badania, zarówno zależna, jak i niezależna od procedur badawczych
|
Oceniane po 1, 3 i 5 latach
|
|
Wynik płytki nazębnej dla całych ust (0-100)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Zostanie przeprowadzone badanie periodontologiczne całej jamy ustnej wokół pozostałego uzębienia (6 miejsc na ząb/implant) w celu oceny płytki nazębnej (obecność/brak)
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Ocena krwawienia z pełnych ust (0-100)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Zostanie wykonane badanie periodontologiczne całej jamy ustnej wokół pozostałego uzębienia (6 miejsc na ząb/implant) w celu oceny krwawienia przy sondowaniu (obecność/brak),
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Kliniczny poziom przyczepu wokół pozostałych zębów
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Sondowanie głębokości kieszonki (PPD) i recesji (REC) (wartości ujemne, gdy CEJ jest zlokalizowany poddziąsłowo, w przeciwnym razie dodatnie).
Kliniczne poziomy przywiązania (CAL) zostaną obliczone poprzez zsumowanie wartości PPD i REC dla każdego miejsca.
Jako dalszy wynik zostanie oceniona częstość występowania klinicznej utraty przyczepu mocującego > 2 mm wokół zębów na poziomie pacjenta.
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Test aMMP-8 w gabinecie lekarskim (dodatni/ujemny)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
W badanym miejscu implantu zostanie przeprowadzony test metaloproteazy-8 z aktywną macierzą (aMMP-8).
Dodatni wynik zostanie określony przy zastosowaniu wartości progowej ≥20 ng/ml.
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Analiza molekularna płynu szczelinowego wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat
|
Cytokiny wyrażane w płynie szczelinowym wokół implantu będą monitorowane jako dodatkowe wyniki w celu zbadania zależności mechanistycznych związanych z potencjalną różnicą odpowiedzi klinicznej pomiędzy grupami.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat
|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat
|
Metagenomika shotgunowa zostanie wykorzystana do monitorowania profilu mikrobiologicznego związanego ze stanem klinicznym.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIC Multi-center
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .