Frequenza SPIC dopo il trattamento chirurgico della perimplantite
31 dicembre 2024 aggiornato da: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Frequenza della cura perimplantare di supporto dopo il trattamento chirurgico della perimplantite: uno studio clinico randomizzato multicentrico
L’ipotesi principale alla base di questo studio è che una frequenza di 3 mesi di richiami di cure perimplantari di supporto (SPIC) dopo la terapia chirurgica di impianti affetti da perimplantite grave produce risultati migliori rispetto a una frequenza di 6 mesi.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare 2 diverse frequenze di richiami SPIC (3 e 6 mesi) dopo il trattamento chirurgico di una perimplantite grave in termini di successo del trattamento (assenza di perdita dell'impianto, profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≤ 5 mm su tutti gli aspetti, sanguinamento al sondaggio profondo ≤ 1 sito/impianto, nessuna suppurazione su tutti gli aspetti, perdita ossea <0,5 mm) al follow-up precoce (1 anno) e sopravvivenza dell'impianto al Esame quinquennale.
In secondo luogo, questo studio clinico randomizzato mira a valutare gli effetti delle 2 diverse frequenze sui livelli di attacco clinico attorno ai denti rimanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mario Romandini
- Email: mario.romandini@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giacomo Baima, PhD
- Numero di telefono: 011 6331546
- Email: giacomo.baima@unito.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni, che abbia almeno un impianto affetto da perimplantite grave e in grado di firmare un modulo di consenso informato sarà potenzialmente idoneo a partecipare a questo studio. La perimplantite grave sarà definita come la presenza di una profondità di sondaggio perimplantare [PPD] ≥ 6 mm in almeno 1 sito dell'impianto, sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio profondo [dBoP e/o dSoP, rispettivamente] e perdita ossea marginale documentata radiograficamente > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) su impianti funzionanti da almeno 12 mesi. In assenza di radiografie basali, gli impianti dovevano presentare un livello osseo >3 mm (Romandini et al. 2021b).
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati non saranno inclusi nello studio se sembrano non essere in grado di partecipare alle procedure correlate allo studio (comprese le visite di follow-up a lungo termine) o se uno o più dei seguenti controlli sistemici o locali i criteri di esclusione vengono rilevati in fase di immatricolazione.
Criteri di esclusione primaria sistemica:
- malattie sistemiche (es. diabete mellito non controllato) o uso cronico di farmaci (ad es. corticosteroidi, bifosfonati) che potrebbero influenzare l'esito della terapia o che controindicano le procedure dello studio;
- fumare >10 sigarette;
- donne incinte o che allattano.
Criteri di esclusione primari locali:
- storia del trattamento perimplantite sugli impianti idonei nei 6 mesi precedenti;
- impianti senza speranza (>80% della perdita/livello osseo).
Un criterio di inclusione secondario verrà applicato 1 mese dopo l'intervento chirurgico:
- assenza di ascesso perimplantare sugli impianti da includere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frequenza ogni 3 mesi della cura perimplantare di supporto (SPIC)
SPIC fornita con una frequenza di 3 mesi a partire dalla rivalutazione di 1 mese dopo il trattamento chirurgico della perimplantite.
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SPIC comprendente aggiornamento sullo stato di fumatore, valutazione dell'aderenza del paziente alle procedure di igiene orale autoeseguite, strumentazione sopragengivale per tutta la bocca intorno ai denti, strumentazione subgengivale ripetuta su siti che presentano un PPD >4 mm con BoP/SoP o un PPD ≥6 mm, strumentazione sopramarginale attorno agli impianti, utilizzando un sistema abrasivo ad aria con eritritolo e spazzolini interdentali, strumentazione submarginale su impianti con BoP dopo profondità sondaggio mediante sistema abrasivo ad aria eritritolo e/o ablatore ad ultrasuoni fornito con una frequenza di 3 mesi dopo il trattamento chirurgico della perimplantite.
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Comparatore attivo: Frequenza ogni 6 mesi della cura perimplantare di supporto (SPIC)
SPIC fornita con una frequenza di 6 mesi a partire dalla rivalutazione di 1 mese dopo il trattamento chirurgico della perimplantite.
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SPIC comprendente aggiornamento sullo stato di fumatore, valutazione dell'aderenza del paziente alle procedure di igiene orale autoeseguite, strumentazione sopragengivale per tutta la bocca intorno ai denti, strumentazione subgengivale ripetuta su siti che presentano un PPD >4 mm con BoP/SoP o un PPD ≥6 mm, strumentazione sopramarginale attorno agli impianti, utilizzando un sistema abrasivo ad aria con eritritolo e spazzolini interdentali, strumentazione submarginale su impianti con BoP dopo profondità sondaggio mediante sistema abrasivo ad aria eritritolo e/o ablatore ad ultrasuoni fornito con una frequenza di 6 mesi dopo il trattamento chirurgico della perimplantite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento - criterio 1 (sì/no)
Lasso di tempo: 1 anno
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Assenza di perdita dell'impianto, profondità di sondaggio della tasca ≤ 5 mm su tutti i lati, sanguinamento profondo/suppurazione al sondaggio ≤ 1 sito/impianto, perdita ossea < 0,5 mm
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1 anno
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Perdita dell'impianto (sì/no)
Lasso di tempo: 5 anni
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Impianto rimosso, o mobile, o evidenza radiografica di completa perdita di osteointegrazione.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita dell'impianto (sì/no)
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
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Impianto rimosso, o mobile, o evidenza radiografica di completa perdita di osteointegrazione.
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1 e 3 anni
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Successo del trattamento - criterio 1
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Assenza di perdita dell'impianto, profondità di sondaggio della tasca ≤ 5 mm su tutti i lati, sanguinamento profondo/suppurazione al sondaggio ≤ 1 sito/impianto, perdita ossea < 0,5 mm
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3 e 5 anni
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Successo del trattamento - criterio 2 (sì/no)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Assenza di: perdita dell'impianto, perdita ossea >1 mm e ritrattamenti chirurgici.
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1, 3 e 5 anni
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Presenza di placca (sì/no)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Presenza di placca (binario - presenza/assenza in almeno 1 sito)
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1, 3 e 5 anni
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Estensione della placca
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Estensione della placca (continua - numero di siti per impianto: 0-6 siti)
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1, 3 e 5 anni
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Profondità di tastatura della tasca (mm)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Sondaggio della profondità della tasca (continua - valutata nel sito più profondo per impianto)
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1, 3 e 5 anni
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Sanguinamento al sondaggio profondo (sì/no)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Sanguinamento al sondaggio profondo (binario - presenza/assenza in almeno 1 sito)
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1, 3 e 5 anni
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Margine a livello dei tessuti molli (mm)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Livello del margine dei tessuti molli perimplantari da un punto di riferimento fisso costante (continuo - maggiore aumento del livello dell'impianto tra i 6 siti)
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1, 3 e 5 anni
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Altezza della mucosa cheratinizzata (mm)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Altezza della mucosa cheratinizzata (continua - aspetto mediobuccale)
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1, 3 e 5 anni
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Sanguinamento al sondaggio superficiale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Sanguinamento al sondaggio circonferenziale superficiale (categorico - valore a livello di impianto più alto: 0=nessun sBoP, 1= punti sanguinanti isolati; 2=linea rossa confluente sul margine; 3=sanguinamento abbondante o abbondante)
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1, 3 e 5 anni
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Suppurazione (sì/no)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Suppurazione al sondaggio profondo (binario - presenza/assenza in almeno 1 sito).
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1, 3 e 5 anni
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Indice di sanguinamento modificato dopo sondaggio profondo (categorico - valore del livello di impianto più alto: 0=nessun dBoP; 1=punti sanguinanti isolati; 2=linea rossa confluente sul margine; 3=sanguinamento abbondante o abbondante)
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1, 3 e 5 anni
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Esiti radiografici
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Tenendo conto del peggiore cambiamento sito-specifico (tra mesiale e distale): cambiamento del livello osseo, guadagno osseo >0,5 mm, perdita ossea >0,5 mm.
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1, 3 e 5 anni
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Apprezzamento estetico da parte del paziente e del clinico
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Valutazione su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm dell'apprezzamento estetico sia del paziente che del medico e della soddisfazione generale del paziente.
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Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Durata totale SPIC (mesi)
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Durata totale della cura perimplantare di supporto in mesi, numero di re-strumentazioni submarginali sugli impianti in studio durante gli appuntamenti SPIC, conformità al regime SPIC, numero di ritrattamenti chirurgici e tasso di eventi avversi
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Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Numero di re-strumentazioni submarginali negli impianti studiati
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Numero di re-strumentazioni submarginali sugli impianti in studio durante gli appuntamenti SPIC
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Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Adesione al regime SPIC (sì/no)
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Conformità al regime SPIC in base alla randomizzazione dei pazienti
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Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Numero di ritrattamenti chirurgici
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Numero di ritrattamenti chirurgici eseguiti sull'impianto in studio durante il periodo dello studio
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Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Tasso di eventi avversi si sono verificati durante il periodo di studio, sia dipendenti che indipendenti dalle procedure dello studio
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Valutato a 1, 3 e 5 anni
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Punteggio della placca in tutta la bocca (0-100)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Verrà eseguito un esame parodontale completo della bocca attorno alla dentatura rimanente (6 siti per dente/impianto) valutando la placca (presenza/assenza)
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1, 3 e 5 anni
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Punteggio sanguinamento completo della bocca (0-100)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Verrà eseguito un esame parodontale completo della bocca attorno alla dentatura rimanente (6 siti per dente/impianto) valutando il sanguinamento al sondaggio (presenza/assenza),
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1, 3 e 5 anni
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Livello di attacco clinico attorno ai denti rimanenti
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Profondità di sondaggio della tasca (PPD) e recessione (REC) (valori negativi quando la giunzione amelo-cementizia è posizionata sottogengivale, positivi altrimenti).
I livelli di attacco clinico (CAL) saranno calcolati sommando i valori PPD e REC per ciascun sito.
Come ulteriore risultato verrà valutata l'incidenza a livello del paziente della perdita di attacco clinico >2 mm intorno ai denti.
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1, 3 e 5 anni
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Test aMMP-8 alla poltrona (positivo/negativo)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Il test chairside della metalloproteasi-8 a matrice attiva (aMMP-8) sarà condotto nel sito dell'impianto in studio.
La positività sarà determinata utilizzando un valore soglia ≥20 ng/mL.
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1, 3 e 5 anni
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Analisi molecolare nel fluido crevicolare perimplantare
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni
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Le citochine espresse nel fluido crevicolare perimplantare saranno monitorate come risultati aggiuntivi per studiare le interazioni meccanicistiche coinvolte nella potenziale diversa risposta clinica tra i gruppi.
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1 mese, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni
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Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni
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La metagenomica shotgun verrà utilizzata per monitorare il profilo microbiologico associato alla condizione clinica.
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1 mese, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIC Multi-center
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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