SPIC-frekvens efter kirurgisk behandling af peri-implantitis
31. december 2024 opdateret af: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Understøttende peri-implantatbehandlingshyppighed efter kirurgisk behandling af peri-implantitis - et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Den førende hypotese bag denne undersøgelse er, at en 3-måneders frekvens af understøttende peri-implantatbehandling (SPIC) efter kirurgisk behandling af implantater påvirket af svær peri-implantitis giver bedre resultater sammenlignet med en 6-måneders frekvens.
Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er således at sammenligne 2 forskellige frekvenser af SPIC-tilbagekaldelser (3 og 6 måneder) efter kirurgisk behandling af svær peri-implantitis med hensyn til behandlingssucces (fravær af implantattab, sonderende lommedybde (PPD) ≤ 5 mm i alle aspekter, blødning ved dyb sondering ≤ 1 sted/implantat, ingen suppuration overhovedet aspekter, knogletab <0,5 mm) ved tidlig opfølgning (1-års) og implantatoverlevelse ved 5-års undersøgelsen.
Sekundært sigter dette randomiserede kliniske forsøg på at vurdere virkningerne af de 2 forskellige frekvenser over kliniske tilknytningsniveauer omkring resterende tænder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario Romandini
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giacomo Baima, PhD
- Telefonnummer: 011 6331546
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Enhver patient på 18 år eller derover, som har mindst ét implantat, der er ramt af alvorlig peri-implantitis, og som er i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular, vil potentielt være berettiget til dette forsøg. Alvorlig peri-implantitis vil blive defineret som tilstedeværelsen af en peri-implantat sonderingslommedybde [PPD] ≥ 6 mm på mindst 1 sted af implantatet, blødning og/eller suppuration ved dyb sondering [henholdsvis dBoP og/eller dSoP] og radiografisk dokumenteret marginalt knogletab > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) på implantater i funktion med mindst 12 måneder. I mangel af baseline røntgenbilleder skulle implantater have et knogleniveau >3 mm (Romandini et al. 2021b).
Patienter, der opfylder de ovennævnte inklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ser ud til at være ude af stand til at deltage i de undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive de langsigtede opfølgningsbesøg), eller hvis en eller flere af følgende systemiske eller lokale udelukkelseskriterier opdages under tilmeldingsfasen.
Systemiske primære eksklusionskriterier:
- systemiske sygdomme (f. ukontrolleret diabetes mellitus) eller kronisk brug af medicin (f.eks. kortikosteroider, bisfosfonater), som sandsynligvis påvirker resultatet af behandlingen, eller som kontraindikerer undersøgelsesprocedurerne;
- rygning >10 cigaretter;
- gravide eller ammende kvinder.
Lokale primære ekskluderingskriterier:
- anamnese med peri-implantitis-behandling på de kvalificerede implantater i de foregående 6 måneder;
- håbløse implantater (>80 % af knogletab/niveau).
Et sekundært inklusionskriterium vil blive anvendt 1 måned efter operationen:
- fravær af peri-implantat absces på de implantater, der skal inkluderes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-måneders frekvens af understøttende peri-implantatbehandling (SPIC)
SPIC leveres med en 3-måneders frekvens startende fra den 1-måneders re-evaluering efter kirurgisk behandling af peri-implantitis.
|
SPIC inklusive opdatering af rygestatus, evaluering af patientens overholdelse af selvudførte mundhygiejneprocedurer, fuldmunds supra-gingival instrumentering omkring tænder, gentagen sub-gingival instrumentering på steder med en PPD >4 mm med BoP/SoP eller en PPD ≥6 mm, supra-marginal instrumentering omkring implantater, ved hjælp af et erythritol luftslibesystem og interdentale børster, sub-marginal instrumentering på implantater med BoP efter dyb sondering med et erythritol luftslibesystem og/eller ultralydsskaler, der leveres med en 3-måneders frekvens efter kirurgisk behandling af peri-implantitis.
|
|
Aktiv komparator: 6-måneders frekvens af understøttende peri-implantatbehandling (SPIC)
SPIC leveres med en 6-måneders frekvens startende fra den 1-måneders re-evaluering efter kirurgisk behandling af peri-implantitis.
|
SPIC inklusive opdatering af rygestatus, evaluering af patientens overholdelse af selvudførte mundhygiejneprocedurer, fuldmunds supra-gingival instrumentering omkring tænder, gentagen sub-gingival instrumentering på steder med en PPD >4 mm med BoP/SoP eller en PPD ≥6 mm, supra-marginal instrumentering omkring implantater, ved hjælp af et erythritol luftslibesystem og interdentale børster, sub-marginal instrumentering på implantater med BoP efter dyb sondering ved hjælp af et luftslibesystem med erythritol og/eller ultralydsskaler leveret med en 6-måneders frekvens efter kirurgisk behandling af peri-implantitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces - kriterium 1 (ja/nej)
Tidsramme: 1 år
|
Fravær af implantattab, sonderingslommedybde ≤ 5 mm i alle aspekter, dyb blødning/suppuration ved sondering ≤1 sted/implantat, knogletab <0,5 mm
|
1 år
|
|
Tab af implantat (ja/nej)
Tidsramme: 5 år
|
Implantat fjernet, eller mobilt eller radiografisk tegn på fuldstændigt tab af osseointegration.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af implantat (ja/nej)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Implantat fjernet, eller mobilt eller radiografisk tegn på fuldstændigt tab af osseointegration.
|
1 og 3 år
|
|
Behandlingssucces - kriterium 1
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Fravær af implantattab, sonderingslommedybde ≤ 5 mm i alle aspekter, dyb blødning/suppuration ved sondering ≤1 sted/implantat, knogletab <0,5 mm
|
3 og 5 år
|
|
Behandlingssucces - kriterium 2 (ja/nej)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Fravær af: implantattab, knogletab >1 mm og kirurgiske genbehandlinger.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Plaque tilstedeværelse (ja/nej)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Tilstedeværelse af plak (binær - tilstedeværelse/fravær på mindst 1 sted)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Plaques omfang
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Plaque-udstrækning (kontinuerlig - antal steder pr. implantat: 0-6 steder)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Sondelommedybde (mm)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Sonderende lommedybde (kontinuerlig - vurderet på det dybeste sted pr. implantat)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Blødning ved dyb sondering (ja/nej)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Blødning ved dyb sondering (binær - tilstedeværelse/fravær på mindst 1 sted)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Blødt vævsniveaumargin (mm)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Peri-implantat bløddelsmarginniveau fra et konstant fast referencepunkt (kontinuerlig - største stigning i implantatniveau blandt de 6 steder)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Keratineret slimhindehøjde (mm)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Keratiniseret slimhindehøjde (kontinuerlig - midbukalt aspekt)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Blødning ved overfladisk sondering
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Blødning ved overfladisk periferien sondering (kategorisk - højeste implantatniveauværdi: 0=ingen sBoP, 1= isolerede blødningspletter; 2=sammenflydende rød streg på margenen; 3=stærk eller voldsom blødning)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Suppuration (ja/nej)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Suppuration ved dyb sondering (binær - tilstedeværelse/fravær på mindst 1 sted).
|
1, 3 og 5 år
|
|
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Ændret blødningsindeks efter dybtgående sondering (kategorisk - højeste implantatniveauværdi: 0=ingen dBoP; 1=isolerede blødningspletter; 2=sammenflydende rød linje på margenen; 3=stærk eller voldsom blødning)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Under hensyntagen til den værste stedspecifikke (mellem mesial og distal) ændring: ændring af knogleniveau, knogleforøgelse >0,5 mm, knogletab >0,5 mm.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Patient- og kliniker- æstetisk påskønnelse
Tidsramme: Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
Vurdering på en 100 mm visuel analog skala (VAS) af både patient- og kliniker-æstetisk påskønnelse og overordnet patienttilfredshed.
|
Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
|
Samlet SPIC-varighed (måneder)
Tidsramme: Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
Samlet varighed af understøttende peri-implantatbehandling i måneder, antal sub-marginale re-instrumenteringer ved undersøgelsesimplantater under SPIC-aftaler, overholdelse af SPIC-regimen, antal kirurgiske genbehandlinger og frekvensen af bivirkninger
|
Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
|
Antal sub-marginale re-instrumenteringer ved undersøgelsesimplantater
Tidsramme: Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
Antal sub-marginale re-instrumenteringer ved undersøgelsesimplantater under SPIC-aftaler
|
Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
|
Overholdelse af SPIC-regimen (ja/nej)
Tidsramme: Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
Overholdelse af SPIC-regimen i henhold til patientrandomisering
|
Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
|
Antal kirurgiske genbehandlinger
Tidsramme: Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
Antal kirurgiske genbehandlinger udført på undersøgelsesimplantatet i løbet af undersøgelsestiden
|
Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
Hyppigheden af uønskede hændelser forekom i løbet af undersøgelsestiden, både afhængig og uafhængig af undersøgelsesprocedurerne
|
Vurderet til 1, 3 og 5 år
|
|
Plaquescore i fuld mund (0-100)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
En parodontal undersøgelse i fuld mund omkring det resterende tandsæt (6 steder pr. tand/implantat) vil blive udført for at vurdere plak (tilstedeværelse/fravær)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Blødningsscore for fuld mund (0-100)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Der vil blive udført en fuldmundsparodontal undersøgelse omkring det resterende tandsæt (6 steder pr. tand/implantat) for at vurdere blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravær),
|
1, 3 og 5 år
|
|
Klinisk fastgørelsesniveau omkring resterende tænder
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Probing pocket depth (PPD) og recession (REC) (negative værdier, når CEJ er lokaliseret subgingivalt, ellers positiv).
Kliniske tilknytningsniveauer (CAL) vil blive beregnet ved at summere PPD- og REC-værdier for hvert sted.
Forekomsten af klinisk tilknytningstab >2 mm omkring tænderne på patientniveau vil blive evalueret som et yderligere resultat.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Chairside aMMP-8 assay (positiv/negativ)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Chairside active matrix metalloprotease-8 (aMMP-8) assay vil blive udført på undersøgelsens implantatsted.
Positivitet vil blive bestemt ved hjælp af en tærskelværdi på ≥20 ng/ml.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Molekylær analyse i peri-implantat crevikulær væske
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
Cytokiner udtrykt i peri-implantat crevikulær væske vil blive overvåget som yderligere resultater for at studere de mekanistiske samspil involveret i den potentielle forskellige kliniske respons mellem grupper.
|
1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
Haglgeværmetagenomik vil blive brugt til at overvåge den mikrobiologiske profil forbundet med den kliniske tilstand.
|
1 måned, 6 måneder, 1, 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2031
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIC Multi-center
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .