Frekvence SPIC po chirurgické léčbě periimplantitidy
31. prosince 2024 aktualizováno: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Frekvence podpůrné periimplantační péče po chirurgické léčbě periimplantitidy – multicentrická randomizovaná klinická studie
Hlavní hypotézou této studie je, že 3měsíční frekvence podpůrné periimplantační péče (SPIC) po chirurgické léčbě implantátů postižených těžkou periimplantitidou přináší lepší výsledky ve srovnání s 6měsíční frekvencí.
Primárním cílem této randomizované klinické studie je tedy porovnat 2 různé frekvence odvolání SPIC (3 a 6 měsíců) po chirurgické léčbě těžké periimplantitidy z hlediska úspěšnosti léčby (absence ztráty implantátu, hloubka sondy (PPD) ≤ 5 mm ve všech aspektech, krvácení při hluboké sondáži ≤ 1 místo/implantát, žádné hnisání ve všech aspektech, ztráta kostní hmoty < 0,5 mm) při časném sledování (1 rok) a přežití implantátu při 5letém vyšetření.
Sekundárně si tato randomizovaná klinická studie klade za cíl vyhodnotit účinky 2 různých frekvencí na úrovně klinického připojení kolem zbývajících zubů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Romandini
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giacomo Baima, PhD
- Telefonní číslo: 011 6331546
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Do této studie bude potenciálně způsobilý každý pacient ve věku 18 let nebo více, který má alespoň jeden implantát postižený těžkou periimplantitidou a je schopen podepsat informovaný souhlas. Těžká periimplantitida bude definována jako přítomnost hloubky kapsy sondy v periimplantátu [PPD] ≥ 6 mm alespoň v 1 místě implantátu, krvácení a/nebo hnisání při hluboké sondě [dBoP a/nebo dSoP] a rentgenologicky dokumentovaný okrajový úbytek kostní hmoty > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) na funkčních implantátech minimálně o 12 měsíců. Při absenci základních rentgenových snímků musely implantáty vykazovat kostní úroveň > 3 mm (Romandini et al. 2021b).
Pacienti splňující výše uvedená kritéria pro zařazení nebudou do studie zařazeni, pokud se zdá, že se nemohou zúčastnit procedur souvisejících se studií (včetně dlouhodobých následných návštěv) nebo pokud jeden nebo více z následujících systémových nebo lokálních kritéria vyloučení jsou zjištěna během fáze zápisu.
Systémová primární kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus) nebo chronické užívání léků (např. kortikosteroidy, bisfosfonáty), které mohou ovlivnit výsledek terapie nebo které kontraindikují postupy studie;
- kouření > 10 cigaret;
- těhotné nebo kojící ženy.
Místní primární kritéria vyloučení:
- anamnéza léčby periimplantitidy u vhodných implantátů v předchozích 6 měsících;
- beznadějné implantáty (>80 % ztráty kostní hmoty/úroveň).
Sekundární inkluzní kritérium bude aplikováno 1 měsíc po operaci:
- nepřítomnost periimplantátového abscesu na implantátech, které mají být zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3měsíční frekvence podpůrné periimplantační péče (SPIC)
SPIC se poskytuje s 3měsíční frekvencí počínaje 1měsíčním přehodnocením po chirurgické léčbě periimplantitidy.
|
SPIC včetně aktuálních informací o kuřáckém stavu, hodnocení pacientova dodržování postupů ústní hygieny, které si pacient sám prováděl, supragingivální instrumentace kolem zubů, opakované subgingivální instrumentace na místech vykazujících PPD >4 mm s BoP/SoP nebo PPD ≥6 mm, supramarginální instrumentář kolem implantátů, s použitím erytritolového air abrazivního systému a mezizubních kartáčků, submarginální instrumentář na implantáty s BoP po hluboké sondáži erytritolovým vzduchovým abrazivním systémem a/nebo ultrazvukovým scalerem poskytovaným s frekvencí 3 měsíců po chirurgické léčbě periimplantitidy.
|
|
Aktivní komparátor: 6měsíční frekvence podpůrné periimplantační péče (SPIC)
SPIC se poskytuje v 6měsíční frekvenci počínaje 1měsíčním přehodnocením po chirurgické léčbě periimplantitidy.
|
SPIC včetně aktuálních informací o kuřáckém stavu, hodnocení pacientova dodržování postupů ústní hygieny, které si pacient sám prováděl, supragingivální instrumentace kolem zubů, opakované subgingivální instrumentace na místech vykazujících PPD >4 mm s BoP/SoP nebo PPD ≥6 mm, supramarginální instrumentář kolem implantátů, s použitím erytritolového air abrazivního systému a mezizubních kartáčků, submarginální instrumentář na implantáty s BoP po hluboké sondáži erytritolovým vzduchovým abrazivním systémem a/nebo ultrazvukovým scalerem poskytovaným s frekvencí 6 měsíců po chirurgické léčbě periimplantitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby – kritérium 1 (ano/ne)
Časové okno: 1 rok
|
Absence ztráty implantátu, hloubka sondovací kapsy ≤ 5 mm ve všech aspektech, hluboké krvácení/hnisání na sondáži ≤ 1 místo/implantát, ztráta kosti < 0,5 mm
|
1 rok
|
|
Ztráta implantátu (ano/ne)
Časové okno: 5 let
|
Implantát odstraněn nebo mobilní nebo rentgenový důkaz úplné ztráty osseointegrace.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta implantátu (ano/ne)
Časové okno: 1 a 3 roky
|
Implantát odstraněn nebo mobilní nebo rentgenový důkaz úplné ztráty osseointegrace.
|
1 a 3 roky
|
|
Úspěch léčby – kritérium 1
Časové okno: 3 a 5 let
|
Absence ztráty implantátu, hloubka sondovací kapsy ≤ 5 mm ve všech aspektech, hluboké krvácení/hnisání na sondáži ≤ 1 místo/implantát, ztráta kosti < 0,5 mm
|
3 a 5 let
|
|
Úspěch léčby – kritérium 2 (ano/ne)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Absence: ztráta implantátu, ztráta kosti >1 mm a opakovaná chirurgická léčba.
|
1, 3 a 5 let
|
|
Přítomnost plaku (ano/ne)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Přítomnost plaku (binární - přítomnost/nepřítomnost alespoň na 1 místě)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Rozsah plaku
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Rozsah plaku (kontinuální - počet míst na implantát: 0-6 míst)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Hloubka snímací kapsy (mm)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Hloubka sondy (kontinuální – hodnoceno v nejhlubším místě na implantát)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Krvácení při hlubokém sondování (ano/ne)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Krvácení při hlubokém sondování (binární – přítomnost/nepřítomnost alespoň na 1 místě)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Okraj na úrovni měkkých tkání (mm)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Úroveň okrajů měkkých tkání v periimplantátu z konstantního pevného referenčního bodu (kontinuální – největší nárůst úrovně implantátu mezi 6 místy)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Výška keratinizované sliznice (mm)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Výška keratinizované sliznice (souvislý - středobukální aspekt)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Krvácení při povrchovém sondování
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Krvácení při povrchové obvodové sondě (kategorické – nejvyšší hodnota úrovně implantátu: 0=žádný sBoP, 1= izolované krvácivé skvrny; 2=splývající červená čára na okraji; 3=silné nebo profuzní krvácení)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Hnisání (ano/ne)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Hnisání při hlubokém sondování (binární - přítomnost/nepřítomnost alespoň na 1 místě).
|
1, 3 a 5 let
|
|
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Modifikovaný index krvácení po hluboké sondáži (kategoriální – nejvyšší hodnota úrovně implantátu: 0=žádný dBoP; 1=izolovaná krvácející místa; 2=splývající červená čára na okraji; 3=silné nebo silné krvácení)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Vezmeme-li v úvahu nejhorší místně specifickou změnu (mezi meziální a distální): změna úrovně kosti, přírůstek kosti >0,5 mm, ztráta kosti >0,5 mm.
|
1, 3 a 5 let
|
|
Estetické ocenění pacienta a lékaře
Časové okno: Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
Hodnocení na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) estetického hodnocení pacienta i lékaře a celkové spokojenosti pacienta.
|
Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
|
Celková doba trvání SPIC (měsíce)
Časové okno: Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
Celková doba trvání podpůrné periimplantační péče v měsících , počet sub-marginálních reinstrumentací u studovaných implantátů během schůzek SPIC, dodržování režimu SPIC, počet chirurgických ošetření a četnost nežádoucích příhod
|
Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
|
Počet sub-marginálních reinstrumentací u studijních implantátů
Časové okno: Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
Počet sub-marginálních reinstrumentací u studijních implantátů během schůzek SPIC
|
Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
|
Dodržování režimu SPIC (ano/ne)
Časové okno: Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
Dodržování režimu SPIC podle randomizace pacienta
|
Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
|
Počet chirurgických ošetření
Časové okno: Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
Počet chirurgických přeléčení provedených na studovaném implantátu během doby studie
|
Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
Míra nežádoucích příhod se objevila během doby studie, a to jak v závislosti, tak i nezávisle na postupech studie
|
Hodnoceno ve věku 1, 3 a 5 let
|
|
Skóre plaku v celých ústech (0–100)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Provede se celoústní parodontologické vyšetření kolem zbývajícího chrupu (6 míst na zub/implantát) za účelem posouzení plaku (přítomnost/nepřítomnost)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Skóre krvácení z plných úst (0-100)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Bude provedeno celoústní parodontologické vyšetření kolem zbývajícího chrupu (6 míst na zub/implantát) s hodnocením krvácení při sondování (přítomnost/nepřítomnost),
|
1, 3 a 5 let
|
|
Klinická úroveň připevnění kolem zbývajících zubů
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Hloubka sondy (PPD) a recese (REC) (záporné hodnoty, když je CEJ lokalizován subgingiválně, jinak pozitivní).
Úrovně klinického připojení (CAL) budou vypočteny sečtením hodnot PPD a REC pro každé místo.
Jako další výsledek bude hodnocen výskyt klinické ztráty úponu > 2 mm kolem zubů na úrovni pacienta.
|
1, 3 a 5 let
|
|
Chairside aMMP-8 test (pozitivní/negativní)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
V místě implantace studie bude proveden test s aktivní matricí metaloproteázy-8 (aMMP-8).
Pozitivita bude stanovena pomocí prahové hodnoty ≥20 ng/ml.
|
1, 3 a 5 let
|
|
Molekulární analýza v periimplantační štěrbinové tekutině
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let
|
Cytokiny exprimované v periimplantační štěrbinové tekutině budou monitorovány jako další výsledky pro studium mechanistických součinností zapojených do potenciální různé klinické odpovědi mezi skupinami.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let
|
|
Mikrobiologický rozbor
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let
|
K monitorování mikrobiologického profilu souvisejícího s klinickým stavem bude použita metagenomika brokovnice.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIC Multi-center
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .