Frecuencia de SPIC después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis
31 de diciembre de 2024 actualizado por: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Frecuencia de cuidados periimplantarios de apoyo después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
La hipótesis principal detrás de este estudio es que una frecuencia de 3 meses de retiros de cuidados periimplantarios de apoyo (SPIC) después de la terapia quirúrgica de implantes afectados por periimplantitis grave produce mejores resultados en comparación con una frecuencia de 6 meses.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar 2 frecuencias diferentes de retiros de SPIC (3 y 6 meses) después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis grave en términos de éxito del tratamiento (ausencia de pérdida del implante, profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) ≤ 5 mm en todas las caras, sangrado al sondaje profundo ≤ 1 sitio/implante, sin supuración en todas las caras, pérdida ósea <0,5 mm) en el seguimiento temprano (1 año) y supervivencia del implante en el examen de 5 años.
En segundo lugar, este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de las 2 frecuencias diferentes sobre los niveles de inserción clínica alrededor de los dientes restantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Romandini
- Correo electrónico: mario.romandini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giacomo Baima, PhD
- Número de teléfono: 011 6331546
- Correo electrónico: giacomo.baima@unito.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cualquier paciente de 18 años o más, que tenga al menos un implante afectado por periimplantitis grave y que pueda firmar un formulario de consentimiento informado será potencialmente elegible para este ensayo. La periimplantitis grave se definirá como la presencia de una profundidad de bolsa al sondaje periimplantario [PPD] ≥ 6 mm en al menos 1 sitio del implante, sangrado y/o supuración al sondaje profundo [dBoP y/o dSoP, respectivamente] y pérdida ósea marginal documentada radiográficamente > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) en implantes en función de al menos 12 meses. En ausencia de radiografías iniciales, los implantes debían presentar un nivel óseo >3 mm (Romandini et al. 2021b).
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión mencionados anteriormente no se incluirán en el estudio si parecen no poder asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento a largo plazo) o si uno o más de los siguientes síntomas sistémicos o locales Los criterios de exclusión se detectan durante la fase de inscripción.
Criterios de exclusión primaria sistémica:
- enfermedades sistémicas (p. ej. diabetes mellitus no controlada) o uso crónico de medicamentos (p. ej. corticosteroides, bifosfonatos) que puedan influir en el resultado del tratamiento o que contraindiquen los procedimientos del estudio;
- fumar >10 cigarrillos;
- mujeres embarazadas o lactantes.
Criterios de exclusión primaria local:
- antecedentes de tratamiento de periimplantitis en los implantes elegibles en los 6 meses anteriores;
- Implantes sin esperanza (>80% de pérdida ósea/nivel).
Se aplicará un criterio de inclusión secundario 1 mes después de la cirugía:
- ausencia de absceso periimplantario en los implantes a incluir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de 3 meses de cuidados periimplantarios de apoyo (SPIC)
SPIC se proporcionó con una frecuencia de 3 meses a partir de la reevaluación de 1 mes después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
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SPIC que incluye actualización sobre el tabaquismo, evaluación de la adherencia del paciente a los procedimientos de higiene bucal realizados por él mismo, instrumentación supragingival de boca completa alrededor de los dientes, instrumentación subgingival repetida en sitios que presentan un PPD >4 mm con BoP/SoP o un PPD ≥6 mm, instrumentación supramarginal alrededor de los implantes, utilizando un sistema abrasivo de aire con eritritol y cepillos interdentales, instrumentación submarginal en implantes con BoP después de un sondeo profundo mediante un sistema abrasivo de aire de eritritol y / o un raspador ultrasónico proporcionado con una frecuencia de 3 meses después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
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Comparador activo: Frecuencia de 6 meses de cuidados periimplantarios de apoyo (SPIC)
SPIC se proporcionó con una frecuencia de 6 meses a partir de la reevaluación de 1 mes después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
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SPIC que incluye actualización sobre el tabaquismo, evaluación de la adherencia del paciente a los procedimientos de higiene bucal realizados por él mismo, instrumentación supragingival de boca completa alrededor de los dientes, instrumentación subgingival repetida en sitios que presentan un PPD >4 mm con BoP/SoP o un PPD ≥6 mm, instrumentación supramarginal alrededor de los implantes, utilizando un sistema abrasivo de aire con eritritol y cepillos interdentales, instrumentación submarginal en implantes con BoP después de un sondeo profundo mediante un sistema abrasivo de aire de eritritol y / o un raspador ultrasónico proporcionado con una frecuencia de 6 meses después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento - criterio 1 (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia de pérdida del implante, profundidad de la bolsa de sondaje ≤ 5 mm en todas las caras, sangrado/supuración profunda al sondaje ≤ 1 sitio/implante, pérdida ósea <0,5 mm
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1 año
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Pérdida del implante (sí/no)
Periodo de tiempo: 5 años
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Implante retirado, o móvil, o evidencia radiográfica de pérdida completa de osteointegración.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida del implante (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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Implante retirado, o móvil, o evidencia radiográfica de pérdida completa de osteointegración.
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1 y 3 años
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Éxito del tratamiento: criterio 1
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Ausencia de pérdida del implante, profundidad de la bolsa de sondaje ≤ 5 mm en todas las caras, sangrado/supuración profunda al sondaje ≤ 1 sitio/implante, pérdida ósea <0,5 mm
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3 y 5 años
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Éxito del tratamiento - criterio 2 (sí/no)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Ausencia de: pérdida de implante, pérdida ósea >1 mm y retratamientos quirúrgicos.
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1, 3 y 5 años
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Presencia de placa (sí/no)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Presencia de placa (binaria - presencia/ausencia en al menos 1 sitio)
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1, 3 y 5 años
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Extensión de la placa
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Extensión de la placa (continua - número de sitios por implante: 0-6 sitios)
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1, 3 y 5 años
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Profundidad de la bolsa de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Profundidad de sondaje de la bolsa (continua: evaluada en el sitio más profundo por implante)
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1, 3 y 5 años
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Sangrado al sondaje profundo (sí/no)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Sangrado al sondaje profundo (binario: presencia/ausencia en al menos 1 sitio)
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1, 3 y 5 años
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Margen a nivel de tejido blando (mm)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Nivel del margen de tejido blando periimplantario desde un punto de referencia fijo constante (continuo: mayor aumento del nivel del implante entre los 6 sitios)
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1, 3 y 5 años
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Altura de la mucosa queratinizada (mm)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Altura de la mucosa queratinizada (continua - cara mediobucal)
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1, 3 y 5 años
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Sangrado al sondaje superficial
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Sangrado al sondaje circunferencial superficial (categórico: valor más alto del nivel del implante: 0 = sin sBoP, 1 = puntos de sangrado aislados; 2 = línea roja confluente en el margen; 3 = sangrado abundante o profuso)
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1, 3 y 5 años
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Supuración (sí/no)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Supuración al sondaje profundo (binario - presencia/ausencia en al menos 1 sitio).
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1, 3 y 5 años
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Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Índice de sangrado modificado después de un sondaje profundo (categórico: valor más alto del nivel del implante: 0 = sin dBoP; 1 = puntos de sangrado aislados; 2 = línea roja confluente en el margen; 3 = sangrado abundante o profuso)
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1, 3 y 5 años
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Teniendo en cuenta el peor cambio específico del sitio (entre mesial y distal): cambio del nivel óseo, ganancia ósea >0,5 mm, pérdida ósea >0,5 mm.
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1, 3 y 5 años
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Apreciación estética del paciente y del médico
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Evaluación en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de la apreciación estética tanto del paciente como del médico y la satisfacción general del paciente.
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Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Duración total del SPIC (meses)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Duración total de la atención periimplantaria de apoyo en meses, número de reinstrumentaciones submarginales en los implantes del estudio durante las citas con SPIC, cumplimiento del régimen SPIC, número de retratamientos quirúrgicos y tasa de eventos adversos
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Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Número de reinstrumentaciones submarginales en los implantes del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Número de reinstrumentaciones submarginales en los implantes del estudio durante las citas SPIC
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Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Cumplimiento del régimen SPIC (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Cumplimiento del régimen SPIC según la aleatorización de los pacientes
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Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Número de retratamientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Número de retratamientos quirúrgicos realizados sobre el implante del estudio durante el tiempo del estudio
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Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Tasa de eventos adversos ocurridos durante el tiempo del estudio, tanto dependientes como independientes de los procedimientos del estudio.
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Evaluado a 1, 3 y 5 años.
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Puntuación de placa en toda la boca (0-100)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Se realizará un examen periodontal de toda la boca alrededor de la dentición restante (6 sitios por diente/implante) para evaluar la placa (presencia/ausencia)
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1, 3 y 5 años
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Puntuación de sangrado en toda la boca (0-100)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Se realizará un examen periodontal de toda la boca alrededor de la dentición restante (6 sitios por diente/implante) para evaluar el sangrado al sondaje (presencia/ausencia),
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1, 3 y 5 años
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Nivel de inserción clínica alrededor de los dientes restantes.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y recesión (REC) (valores negativos cuando la UCE se ubica subgingivalmente, positivos en caso contrario).
Los niveles de vinculación clínica (CAL) se calcularán sumando los valores de PPD y REC para cada sitio.
La incidencia a nivel del paciente de pérdida de inserción clínica> 2 mm alrededor de los dientes se evaluará como un resultado adicional.
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1, 3 y 5 años
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Ensayo aMMP-8 en silla (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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El ensayo de metaloproteasa-8 de matriz activa (aMMP-8) en el consultorio se realizará en el sitio del implante del estudio.
La positividad se determinará utilizando un valor umbral de ≥20 ng/ml.
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1, 3 y 5 años
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Análisis molecular en el líquido crevicular periimplantario.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1, 3 y 5 años
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Las citocinas expresadas en el líquido crevicular periimplantario se controlarán como resultados adicionales para estudiar las interacciones mecanísticas implicadas en la posible respuesta clínica diferente entre grupos.
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1 mes, 6 meses, 1, 3 y 5 años
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1, 3 y 5 años
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Se utilizará metagenómica de escopeta para monitorear el perfil microbiológico asociado a la condición clínica.
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1 mes, 6 meses, 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIC Multi-center
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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