SPIC-frequentie na chirurgische behandeling van peri-implantitis
31 december 2024 bijgewerkt door: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Ondersteunende peri-implantaire zorgfrequentie na chirurgische behandeling van peri-implantitis - een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
De leidende hypothese achter deze studie is dat een driemaandelijkse frequentie van ondersteunende peri-implantaatzorg (SPIC)-herinneringen na chirurgische behandeling van implantaten getroffen door ernstige peri-implantitis betere resultaten oplevert in vergelijking met een frequentie van zes maanden.
Het primaire doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is dus om 2 verschillende frequenties van SPIC-herinneringen (3 en 6 maanden) na chirurgische behandeling van ernstige peri-implantitis te vergelijken in termen van behandelsucces (afwezigheid van implantaatverlies, indringende pocketdiepte (PPD) ≤ 5 mm op alle aspecten, bloeding bij diep sonderen ≤1 plaats/implantaat, geen ettering op alle aspecten, botverlies <0,5 mm) bij vroege follow-up (1 jaar) en overleving van het implantaat bij het 5-jarig examen.
Ten tweede heeft dit gerandomiseerde klinische onderzoek tot doel de effecten van de twee verschillende frequenties op de klinische hechtingsniveaus rond de resterende tanden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario Romandini
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Giacomo Baima, PhD
- Telefoonnummer: 011 6331546
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Elke patiënt van 18 jaar of ouder, die ten minste één implantaat heeft dat is aangetast door ernstige peri-implantitis, en die een geïnformeerde toestemmingsformulier kan ondertekenen, komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek. Ernstige peri-implantitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een peri-implantaat pocketdiepte [PPD] ≥ 6 mm op ten minste 1 plaats van het implantaat, bloeding en/of ettering bij diep sonderen [dBoP en/of dSoP, respectievelijk] en radiografisch gedocumenteerd marginaal botverlies > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) op implantaten die ten minste functioneren 12 maanden. Bij gebrek aan basisröntgenfoto’s moesten implantaten een botniveau >3 mm vertonen (Romandini et al. 2021b).
Patiënten die aan de bovengenoemde inclusiecriteria voldoen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen als zij niet in staat lijken te zijn de onderzoeksgerelateerde procedures (inclusief de langdurige vervolgbezoeken) bij te wonen of als een of meer van de volgende systemische of lokale uitsluitingscriteria worden gedetecteerd tijdens de inschrijvingsfase.
Systemische primaire uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus) of chronisch gebruik van medicijnen (bijv. corticosteroïden, bisfosfonaten) die waarschijnlijk de uitkomst van de behandeling zullen beïnvloeden of die de onderzoeksprocedures contra-indicaties vormen;
- roken >10 sigaretten;
- zwangere of zogende vrouwen.
Lokale primaire uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van peri-implantitisbehandeling op de in aanmerking komende implantaten in de voorgaande 6 maanden;
- hopeloze implantaten (>80% van botverlies/niveau).
Een maand na de operatie wordt een secundair inclusiecriterium toegepast:
- afwezigheid van peri-implantaatabces op de in te brengen implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frequentie van ondersteunende peri-implantaatzorg (SPIC) om de 3 maanden
SPIC wordt verstrekt met een frequentie van 3 maanden, te beginnen vanaf de herevaluatie na 1 maand na de chirurgische behandeling van peri-implantitis.
|
SPIC inclusief update over de rookstatus, evaluatie van de naleving door de patiënt van zelf uitgevoerde mondhygiëneprocedures, supragingivale instrumentatie voor de hele mond rond de tanden, herhaalde subgingivale instrumentatie op plaatsen met een PPD > 4 mm met BoP/SoP of een PPD ≥6 mm, supra-marginale instrumentatie rond implantaten, met behulp van een erythritol luchtschuursysteem en interdentale ragers, sub-marginale instrumentatie op implantaten met BoP na diep sonderen met een erythritol-luchtschuursysteem en/of ultrasone scaler, toegediend met een frequentie van 3 maanden na chirurgische behandeling van peri-implantitis.
|
|
Actieve vergelijker: Frequentie van ondersteunende peri-implantaatzorg (SPIC) om de zes maanden
SPIC wordt verstrekt met een frequentie van zes maanden, te beginnen vanaf de herevaluatie na één maand na de chirurgische behandeling van peri-implantitis.
|
SPIC inclusief update over de rookstatus, evaluatie van de naleving door de patiënt van zelf uitgevoerde mondhygiëneprocedures, supragingivale instrumentatie voor de hele mond rond de tanden, herhaalde subgingivale instrumentatie op plaatsen met een PPD > 4 mm met BoP/SoP of een PPD ≥6 mm, supra-marginale instrumentatie rond implantaten, met behulp van een erythritol luchtschuursysteem en interdentale ragers, sub-marginale instrumentatie op implantaten met BoP na diep sonderen met een erythritol-luchtschuursysteem en/of ultrasone scaler, toegediend met een frequentie van 6 maanden na chirurgische behandeling van peri-implantitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces - criterium 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van implantaatverlies, pocketdiepte ≤ 5 mm op alle aspecten, diepe bloeding/ettering bij sonderen ≤1 plaats/implantaat, botverlies <0,5 mm
|
1 jaar
|
|
Implantaatverlies (ja/nee)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Implantaat verwijderd, of mobiel, of radiografisch bewijs van volledig verlies van osseo-integratie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatverlies (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
Implantaat verwijderd, of mobiel, of radiografisch bewijs van volledig verlies van osseo-integratie.
|
1 en 3 jaar
|
|
Behandelingssucces - criterium 1
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Afwezigheid van implantaatverlies, pocketdiepte ≤ 5 mm op alle aspecten, diepe bloeding/ettering bij sonderen ≤1 plaats/implantaat, botverlies <0,5 mm
|
3 en 5 jaar
|
|
Succes van de behandeling - criterium 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Afwezigheid van: implantaatverlies, botverlies >1 mm en chirurgische herbehandelingen.
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Aanwezigheid van plaque (ja/nee)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Aanwezigheid van plaque (binair - aanwezigheid/afwezigheid op minstens 1 locatie)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Plaque omvang
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Omvang van plaque (continu - aantal plaatsen per implantaat: 0-6 plaatsen)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Diepte van de tastkamer (mm)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Pocketdiepte onderzoeken (continu - beoordeeld op de diepste plaats per implantaat)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Bloeding bij diep sonderen (ja/nee)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Bloeding bij diep sonderen (binair - aanwezigheid/afwezigheid op minstens 1 locatie)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Marge op zacht weefselniveau (mm)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Peri-implantaat margeniveau van zacht weefsel vanaf een constant vast referentiepunt (continu - grootste stijging van het implantaatniveau tussen de 6 locaties)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Hoogte verhoornde slijmvliezen (mm)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Hoogte van het verhoornde slijmvlies (continu - middenbuccaal aspect)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Bloeding bij oppervlakkig sonderen
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Bloeding bij oppervlakkig sonderen langs de omtrek (categorisch - hoogste waarde op implantaatniveau: 0=geen sBoP, 1= geïsoleerde bloedingsvlekken; 2=samenvloeiende rode lijn op de marge; 3=hevige of overvloedige bloeding)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Ettering (ja/nee)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Ettering bij diep sonderen (binair - aanwezigheid/afwezigheid op minstens 1 locatie).
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Gemodificeerde bloedingsindex
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Gemodificeerde bloedingsindex na diepgaand sonderen (categorisch - hoogste waarde op implantaatniveau: 0=geen dBoP; 1=geïsoleerde bloedingsvlekken; 2=samenvloeiende rode lijn op de marge; 3=hevige of overvloedige bloeding)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Rekening houdend met de ergste plaatsspecifieke (tussen mesiale en distale) verandering: verandering in botniveau, botgroei >0,5 mm, botverlies >0,5 mm.
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Patiënt- en arts-esthetische waardering
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
Beoordeling op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm van zowel de esthetische waardering van de patiënt als de arts, en de algehele patiënttevredenheid.
|
Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
|
Totale SPIC-duur (maanden)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
Totale duur van ondersteunende peri-implantaatzorg in maanden, aantal submarginale herinstrumentaties bij onderzoeksimplantaten tijdens SPIC-afspraken, naleving van het SPIC-regime, aantal chirurgische herbehandelingen en aantal bijwerkingen
|
Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
|
Aantal submarginale herinstrumentaties bij onderzoeksimplantaten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
Aantal submarginale herinstrumentaties bij onderzoeksimplantaten tijdens SPIC-afspraken
|
Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
|
Naleving van het SPIC-regime (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
Naleving van het SPIC-regime volgens de randomisatie van de patiënt
|
Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
|
Aantal chirurgische herbehandelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
Aantal chirurgische herbehandelingen uitgevoerd op het onderzoeksimplantaat tijdens de onderzoeksperiode
|
Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
Het aantal bijwerkingen dat zich tijdens de onderzoeksperiode voordeed, zowel afhankelijk als onafhankelijk van de onderzoeksprocedures
|
Beoordeeld op 1, 3 en 5 jaar
|
|
Plaquettescore op de hele mond (0-100)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Er wordt een parodontaal onderzoek van de hele mond rond het resterende gebit uitgevoerd (6 plaatsen per tand/implantaat), waarbij tandplak wordt beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid)
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Bloedingsscore uit de hele mond (0-100)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Er zal een parodontaal onderzoek van de hele mond rond het resterende gebit worden uitgevoerd (6 plaatsen per tand/implantaat), waarbij de bloeding bij sonderen wordt beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid),
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Klinisch hechtingsniveau rond de resterende tanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Indringende pocketdiepte (PPD) en recessie (REC) (negatieve waarden wanneer de CEJ zich subgingivaal bevindt, anders positief).
Klinische hechtingsniveaus (CAL) worden berekend door de PPD- en REC-waarden voor elke locatie op te tellen.
Als verdere uitkomst zal de incidentie op patiëntniveau van klinisch hechtingsverlies >2 mm rond de tanden worden geëvalueerd.
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
AMMP-8-assay aan de stoel (positief/negatief)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
De actieve matrix metalloprotease-8 (aMMP-8)-test zal aan de stoel worden uitgevoerd op de implantatieplaats van het onderzoek.
Positiviteit wordt bepaald aan de hand van een drempelwaarde van ≥20 ng/ml.
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Moleculaire analyse in de peri-implantaat creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
Cytokinen die tot expressie worden gebracht in het peri-implantaat creviculaire vocht zullen worden gevolgd als aanvullende uitkomsten om de mechanistische interacties te bestuderen die betrokken zijn bij de potentieel verschillende klinische respons tussen groepen.
|
1 maand, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
Shotgun-metagenomica zal worden gebruikt om het microbiologische profiel dat verband houdt met de klinische aandoening te monitoren.
|
1 maand, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2031
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIC Multi-center
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .