Frequência SPIC após tratamento cirúrgico de peri-implantite
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Frequência de cuidados peri-implantares de suporte após tratamento cirúrgico de peri-implantite - um ensaio clínico multicêntrico randomizado
A principal hipótese por trás deste estudo é que uma frequência de 3 meses de recalls de cuidados peri-implantares de suporte (SPIC) após a terapia cirúrgica de implantes afetados por peri-implantite grave produz melhores resultados quando comparado a uma frequência de 6 meses.
Assim, o objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar 2 frequências diferentes de recalls de SPIC (3 e 6 meses) após tratamento cirúrgico de peri-implantite grave em termos de sucesso do tratamento (ausência de perda do implante, profundidade da bolsa de sondagem (PPD) ≤ 5 mm em todos os aspectos, sangramento à sondagem profunda ≤1 local/implante, sem supuração em todos os aspectos, perda óssea <0,5 mm) no acompanhamento inicial (1 ano) e sobrevivência do implante no exame de 5 anos.
Secundariamente, este ensaio clínico randomizado visa avaliar os efeitos das 2 frequências diferentes sobre os níveis de inserção clínica ao redor dos dentes remanescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Romandini
- E-mail: mario.romandini@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Giacomo Baima, PhD
- Número de telefone: 011 6331546
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Qualquer paciente com 18 anos ou mais, que tenha pelo menos um implante afetado por peri-implantite grave e seja capaz de assinar um termo de consentimento informado será potencialmente elegível para este estudo. A peri-implantite grave será definida como a presença de profundidade de bolsa de sondagem peri-implantar [PPD] ≥ 6 mm em pelo menos 1 local do implante, sangramento e/ou supuração à sondagem profunda [dBoP e/ou dSoP, respectivamente] e perda óssea marginal documentada radiograficamente > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini et al. 2022) em implantes em função por pelo menos pelo menos 12 meses. Na ausência de radiografias basais, os implantes deveriam apresentar nível ósseo >3 mm (Romandini et al. 2021b).
Os pacientes que preencham os critérios de inclusão acima mencionados não serão incluídos no estudo se parecerem incapazes de comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento de longo prazo) ou se um ou mais dos seguintes sintomas sistêmicos ou locais os critérios de exclusão são detectados durante a fase de inscrição.
Critérios de exclusão primária sistêmica:
- doenças sistémicas (por ex. diabetes mellitus não controlada) ou uso crônico de medicamentos (por ex. corticosteróides, bifosfonatos) que possam influenciar o resultado da terapia ou que contra-indique os procedimentos do estudo;
- fumar >10 cigarros;
- mulheres grávidas ou amamentando.
Critérios de exclusão primária local:
- história de tratamento de peri-implantite nos implantes elegíveis nos últimos 6 meses;
- implantes sem esperança (>80% de perda/nível ósseo).
Um critério de inclusão secundário será aplicado 1 mês após a cirurgia:
- ausência de abscesso peri-implantar nos implantes a serem incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência de 3 meses de cuidados peri-implantares de suporte (SPIC)
SPIC fornecido com frequência de 3 meses a partir da reavaliação de 1 mês após o tratamento cirúrgico da peri-implantite.
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SPIC incluindo atualização sobre o status de tabagismo, avaliação da adesão do paciente aos procedimentos de higiene bucal realizados pelo próprio, instrumentação supragengival de toda a boca ao redor dos dentes, instrumentação subgengival repetida em locais que apresentam PPD > 4 mm com BoP/SoP ou PPD ≥6 mm, instrumentação supramarginal ao redor dos implantes, usando sistema abrasivo de ar eritritol e escovas interdentais, instrumentação submarginal em implantes com BoP após sondagem profunda por um sistema abrasivo de ar eritritol e/ou raspador ultrassônico fornecido com frequência de 3 meses após o tratamento cirúrgico da peri-implantite.
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Comparador Ativo: Frequência de 6 meses de cuidados peri-implantares de suporte (SPIC)
SPIC fornecido com frequência de 6 meses a partir da reavaliação de 1 mês após o tratamento cirúrgico da peri-implantite.
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SPIC incluindo atualização sobre o status de tabagismo, avaliação da adesão do paciente aos procedimentos de higiene bucal realizados pelo próprio, instrumentação supragengival de toda a boca ao redor dos dentes, instrumentação subgengival repetida em locais que apresentam PPD > 4 mm com BoP/SoP ou PPD ≥6 mm, instrumentação supramarginal ao redor dos implantes, usando sistema abrasivo de ar eritritol e escovas interdentais, instrumentação submarginal em implantes com BoP após sondagem profunda por sistema abrasivo de ar eritritol e/ou raspador ultrassônico fornecido com frequência de 6 meses após tratamento cirúrgico de peri-implantite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento - critério 1 (sim/não)
Prazo: 1 ano
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Ausência de perda do implante, profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm em todos os aspectos, sangramento profundo/supuração à sondagem ≤1 local/implante, perda óssea <0,5 mm
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1 ano
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Perda do implante (sim/não)
Prazo: 5 anos
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Implante removido, ou móvel, ou evidência radiográfica de perda completa de osseointegração.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda do implante (sim/não)
Prazo: 1 e 3 anos
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Implante removido, ou móvel, ou evidência radiográfica de perda completa de osseointegração.
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1 e 3 anos
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Sucesso do tratamento - critério 1
Prazo: 3 e 5 anos
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Ausência de perda do implante, profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm em todos os aspectos, sangramento profundo/supuração à sondagem ≤1 local/implante, perda óssea <0,5 mm
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3 e 5 anos
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Sucesso do tratamento - critério 2 (sim/não)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Ausência de: perda de implante, perda óssea >1 mm e retratamentos cirúrgicos.
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1, 3 e 5 anos
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Presença de placa (sim/não)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Presença de placa (binário - presença/ausência em pelo menos 1 local)
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1, 3 e 5 anos
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Extensão da placa
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Extensão da placa (contínua - número de locais por implante: 0-6 locais)
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1, 3 e 5 anos
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Profundidade do bolsão de apalpação (mm)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Profundidade da bolsa de sondagem (contínua - avaliada no local mais profundo por implante)
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1, 3 e 5 anos
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Sangramento à sondagem profunda (sim/não)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Sangramento à sondagem profunda (binário - presença/ausência em pelo menos 1 local)
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1, 3 e 5 anos
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Margem de nível de tecido mole (mm)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Nível da margem do tecido mole peri-implantar a partir de um ponto de referência fixo constante (contínuo - maior aumento do nível do implante entre os 6 locais)
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1, 3 e 5 anos
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Altura da mucosa queratinizada (mm)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Altura da mucosa queratinizada (contínua - aspecto médio-vestibular)
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1, 3 e 5 anos
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Sangramento à sondagem superficial
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Sangramento na sondagem circunferencial superficial (categórico - valor mais alto do nível do implante: 0=sem sBoP, 1=manchas hemorrágicas isoladas; 2=linha vermelha confluente na margem; 3=sangramento intenso ou profuso)
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1, 3 e 5 anos
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Supuração (sim/não)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Supuração à sondagem profunda (binário - presença/ausência em pelo menos 1 local).
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1, 3 e 5 anos
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Índice de sangramento modificado
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Índice de sangramento modificado após sondagem profunda (categórico - valor de nível de implante mais alto: 0=sem dBoP; 1=manchas hemorrágicas isoladas; 2=linha vermelha confluente na margem; 3=sangramento intenso ou profuso)
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1, 3 e 5 anos
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Resultados radiográficos
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Levando em consideração a pior alteração específica do local (entre mesial e distal): alteração do nível ósseo, ganho ósseo >0,5 mm, perda óssea >0,5 mm.
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1, 3 e 5 anos
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Apreciação estética do paciente e do médico
Prazo: Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Avaliação em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm da apreciação estética do paciente e do médico e da satisfação geral do paciente.
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Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Duração total do SPIC (meses)
Prazo: Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Duração total dos cuidados peri-implantares de suporte em meses, número de reinstrumentações submarginais nos implantes do estudo durante as consultas SPIC, adesão ao regime SPIC, número de retratamentos cirúrgicos e taxa de eventos adversos
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Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Número de reinstrumentações submarginais nos implantes do estudo
Prazo: Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Número de reinstrumentações submarginais nos implantes do estudo durante as consultas SPIC
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Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Conformidade com o regime SPIC (sim/não)
Prazo: Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Conformidade com o regime SPIC de acordo com a randomização do paciente
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Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Número de retratamentos cirúrgicos
Prazo: Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Número de retratamentos cirúrgicos realizados no implante do estudo durante o período do estudo
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Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Taxa de eventos adversos ocorridos durante o período do estudo, tanto dependentes quanto independentes dos procedimentos do estudo
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Avaliado em 1, 3 e 5 anos
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Pontuação de placa em toda a boca (0-100)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Um exame periodontal de boca completa ao redor da dentição remanescente (6 locais por dente/implante) será realizado avaliando placa (presença/ausência)
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1, 3 e 5 anos
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Pontuação de sangramento bucal completo (0-100)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Um exame periodontal de boca completa ao redor da dentição remanescente (6 locais por dente/implante) será realizado avaliando Sangramento à Sondagem (presença/ausência),
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1, 3 e 5 anos
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Nível de inserção clínica ao redor dos dentes restantes
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Profundidade de bolsa de sondagem (PPD) e recessão (REC) (valores negativos quando a JCE está localizada subgengivalmente, positivos caso contrário).
Os níveis de fixação clínica (CAL) serão calculados somando os valores de PPD e REC para cada local.
A incidência no nível do paciente de perda de inserção clínica> 2 mm ao redor dos dentes será avaliada como um resultado adicional.
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1, 3 e 5 anos
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Ensaio aMMP-8 no consultório (positivo/negativo)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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O ensaio de metaloprotease-8 de matriz ativa (aMMP-8) será realizado no local do implante do estudo.
A positividade será determinada usando um valor limite de ≥20 ng/mL.
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1, 3 e 5 anos
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Análise molecular no fluido crevicular peri-implantar
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1, 3 e 5 anos
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As citocinas expressas no fluido crevicular peri-implantar serão monitoradas como resultados adicionais para estudar as interações mecanísticas envolvidas na potencial resposta clínica diferente entre os grupos.
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1 mês, 6 meses, 1, 3 e 5 anos
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Análise microbiológica
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1, 3 e 5 anos
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A metagenômica shotgun será utilizada para monitorar o perfil microbiológico associado ao quadro clínico.
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1 mês, 6 meses, 1, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIC Multi-center
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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