SPIC-taajuus periimplantiitin kirurgisen hoidon jälkeen
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Giacomo Baima, University of Turin, Italy
Tukevan peri-implanttihoidon tiheys peri-implantiitin kirurgisen hoidon jälkeen – monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen taustalla oleva johtava hypoteesi on, että 3 kuukauden pituinen tukihoito peri-implanttihoidon (SPIC) palautustaajuus vakavan peri-implantiittitulehduksen saaneiden implanttien kirurgisen hoidon jälkeen tuottaa parempia tuloksia kuin 6 kuukauden taajuus.
Näin ollen tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kahta eri SPIC-palautustiheyttä (3 ja 6 kuukautta) vaikean periimplantiitin kirurgisen hoidon jälkeen hoidon onnistumisen kannalta (implanttihäviön puuttuminen, koetustaskun syvyys (PPD)). ≤ 5 mm kaikissa kohdissa, verenvuoto syvässä koettimessa ≤ 1 kohta/implantti, ei märkimistä missään, luukado <0,5 mm) varhain seuranta (1 vuosi) ja implanttien eloonjääminen 5 vuoden tutkimuksessa.
Toissijaisesti tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri frekvenssin vaikutuksia kliinisen kiinnittymisen tasoihin jäljellä olevien hampaiden ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Romandini
- Sähköposti: mario.romandini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giacomo Baima, PhD
- Puhelinnumero: 011 6331546
- Sähköposti: giacomo.baima@unito.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vähintään yksi implantti, jolla on vaikea peri-implantiitti ja jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, ovat mahdollisesti oikeutettuja tähän tutkimukseen. Vaikea peri-implantiitti määritellään implanttia ympäröivän koetustaskun syvyyteen [PPD] ≥ 6 mm vähintään yhdessä implantin kohdassa, verenvuodoksi ja/tai märkimiseksi syvässä koettimessa [dBoP ja/tai dSoP, vastaavasti] ja radiografisesti dokumentoitu marginaalinen luukado > 3 mm (Carcuac et al. 2016; Romandini ym. 2022) implanteilla toiminnassa vähintään 12 kuukautta. Perustason röntgenkuvien puuttuessa implanttien luutaso oli >3 mm (Romandini et al. 2021b).
Potilaita, jotka täyttävät yllä mainitut osallistumiskriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he eivät näytä pystyvän osallistumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien pitkäaikaiset seurantakäynnit) tai jos yksi tai useampi seuraavista systeemisistä tai paikallisista poissulkemiskriteerit havaitaan ilmoittautumisvaiheessa.
Systeemiset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes mellitus) tai krooninen lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, bisfosfonaatit), jotka todennäköisesti vaikuttavat hoidon lopputulokseen tai jotka ovat vasta-aiheisia tutkimustoimenpiteille;
- tupakointi > 10 savuketta;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Paikalliset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- peri-implantiittihoito kelvollisilla implanteilla edellisten 6 kuukauden aikana;
- toivottomat implantit (> 80 % luukadosta/taso).
Toissijaista sisällyttämistä koskevaa kriteeriä sovelletaan 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta:
- implanttia ympäröivän absessin puuttuminen sisällytettävistä implanteista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kuukauden tuki implanttihoitoa (SPIC)
SPIC annetaan 3 kuukauden välein alkaen 1 kuukauden uudelleenarvioinnista periimplantiitin kirurgisen hoidon jälkeen.
|
SPIC, mukaan lukien tupakointitilanteen päivitys, potilaan itse suoritettujen suuhygieniatoimenpiteiden noudattamisen arviointi, kokosuu supra-gingivaaliset instrumentointi hampaiden ympärillä, toistuva ienväliset instrumentointi paikoissa, joissa on yli 4 mm:n PPD ja BoP/SoP tai PPD ≥6 mm, yli marginaalinen instrumentointi implanttien ympärillä, käyttäen erytritolista ilmaa hiomajärjestelmää ja hammasväliharjoja, submarginaali instrumentointi implanteille, joissa on BoP, sen jälkeen, kun on tehty syvä koetus erytritolin ilmahiomajärjestelmällä ja/tai ultraäänihiomakoneella, joka toimitetaan 3 kuukauden välein periimplantiitin kirurgisen hoidon jälkeen.
|
|
Active Comparator: 6 kuukauden tuki implanttihoitoa (SPIC)
SPIC annetaan 6 kuukauden välein alkaen 1 kuukauden uudelleenarvioinnista periimplantiitin kirurgisen hoidon jälkeen.
|
SPIC, mukaan lukien tupakointitilanteen päivitys, potilaan itse suoritettujen suuhygieniatoimenpiteiden noudattamisen arviointi, kokosuu supra-gingivaaliset instrumentointi hampaiden ympärillä, toistuva ienväliset instrumentointi paikoissa, joissa on yli 4 mm:n PPD ja BoP/SoP tai PPD ≥6 mm, yli marginaalinen instrumentointi implanttien ympärillä, käyttäen erytritolista ilmaa hiomajärjestelmää ja hammasväliharjoja, submarginaal instrumentointi implanteille, joissa on BoP, syvän koettamisen jälkeen erytritolihiomajärjestelmällä ja/tai ultraäänihiomalaitteella, joka toimitetaan 6 kuukauden välein peri-implantiitin kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen - kriteeri 1 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttihäviön puuttuminen, mittaustaskun syvyys ≤ 5 mm kaikissa suhteissa, syvä verenvuoto/märkiö koetuskohdassa ≤1 kohta/implantti, luukado <0,5 mm
|
1 vuosi
|
|
Implantin menetys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implantti poistettu, liikkuva tai röntgenkuvaus täydellisestä luuintegraation katoamisesta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin menetys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Implantti poistettu, liikkuva tai röntgenkuvaus täydellisestä luuintegraation katoamisesta.
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Hoidon onnistuminen - kriteeri 1
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Implanttihäviön puuttuminen, mittaustaskun syvyys ≤ 5 mm kaikissa suhteissa, syvä verenvuoto/märkiö koetuskohdassa ≤1 kohta/implantti, luukado <0,5 mm
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Hoidon onnistuminen - kriteeri 2 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Puuttuminen: implanttien menetys, luukado > 1 mm ja kirurgiset uusintahoidot.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Plakin läsnäolo (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Plakin esiintyminen (binaarinen - läsnäolo/puute vähintään yhdessä paikassa)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Plakin laajuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Plakin laajuus (jatkuva - kohtien määrä implanttia kohden: 0-6 kohtaa)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Anturitaskun syvyys (mm)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Anturitaskun syvyys (jatkuva - arvioitu syvimmässä kohdassa implanttia kohti)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Verenvuoto syvällä koettimella (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Verenvuoto syvällä koetuksella (binaarinen - läsnäolo/puute vähintään yhdessä paikassa)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Pehmytkudostason marginaali (mm)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen marginaalitaso vakiosta kiinteästä vertailupisteestä (jatkuva – suurin implanttitason nousu 6 kohdasta)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Keratinisoituneen limakalvon korkeus (mm)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Keratinisoituneen limakalvon korkeus (jatkuva - keskibukkaalinen puoli)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Verenvuoto pinnallisen koettimen yhteydessä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Verenvuoto pinnallisen ympärysmittauksen yhteydessä (kategorinen - korkein implanttitason arvo: 0 = ei sBoP:tä, 1 = yksittäisiä verenvuotopisteitä; 2 = yhtyevä punainen viiva reunassa; 3 = runsas tai runsas verenvuoto)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Märkä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Märkiminen syvässä koettimessa (binaarinen - läsnäolo/poissaolo vähintään 1 kohdassa).
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Muokattu verenvuotoindeksi perusteellisen tutkimisen jälkeen (kategorinen - korkein implanttitason arvo: 0 = ei dBoP:tä; 1 = yksittäisiä verenvuotopisteitä; 2 = yhtyevä punainen viiva marginaalissa; 3 = runsas tai runsas verenvuoto)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Ottaen huomioon pahin paikkakohtainen (mesiaalisen ja distaalisen) muutos: luutason muutos, luun kasvu >0,5 mm, luukado >0,5 mm.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Potilas- ja kliinikko- esteettinen arvostus
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Arvio 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sekä potilaan että lääkärin esteettisestä arvostamisesta ja potilastyytyväisyydestä.
|
Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
SPIC:n kokonaiskesto (kk)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Tukevan peri-implanttihoidon kokonaiskesto kuukausina , submarginaalien uudelleeninstrumenttien määrä tutkimusimplanttien yhteydessä SPIC-käyntien aikana, SPIC-hoidon noudattaminen, kirurgisten uusintahoitojen määrä ja haittatapahtumien määrä
|
Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Submarginaalien uudelleeninstrumenttien lukumäärä tutkimusimplanttien yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Submarginaalien uudelleeninstrumentointien määrä tutkimusimplanteissa SPIC-tapaamisten aikana
|
Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
SPIC-ohjelman noudattaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
SPIC-ohjelman noudattaminen potilaiden satunnaistamisen mukaan
|
Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Kirurgisten uusintahoitojen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Tutkimusimplantille tehtyjen kirurgisten uusintahoitojen lukumäärä tutkimusajan aikana
|
Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Haittavaikutusten määrä esiintyi tutkimuksen aikana, sekä tutkimusmenetelmistä riippuvaisena että riippumattomana
|
Arvioitu 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Koko suun plakkipisteet (0-100)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Jäljelle jäävän hampaiston ympäriltä (6 kohtaa hammasta/implanttia kohden) suoritetaan kokosuun ulottuva periodontaalinen tutkimus plakin (läsnäolo/puuttuminen) arvioimiseksi.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Koko suun verenvuotopisteet (0-100)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Jäljelle jäävän hampaiston ympäriltä (6 kohtaa hammasta/implanttia kohden) tehdään koko suun parodontaalitutkimus, jossa arvioidaan verenvuotoa koetuksella (läsnä/poissaolo),
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kliininen kiinnitystaso jäljellä olevien hampaiden ympärillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Taskun syvyys (PPD) ja taantuma (REC) (negatiiviset arvot, kun CEJ sijaitsee subgingivaalisesti, positiiviset muutoin).
Kliiniset kiinnitystasot (CAL) lasketaan summaamalla kunkin kohdan PPD- ja REC-arvot.
Potilastason ilmaantuvuus kliinisen kiinnittymisen menetyksen yli 2 mm hampaiden ympärillä arvioidaan lisätuloksena.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tuolin aMMP-8-määritys (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Tuolin puolella oleva aktiivinen matriksi metalloproteaasi-8 (aMMP-8) -määritys suoritetaan tutkimuksen implanttikohdassa.
Positiivisuus määritetään käyttämällä kynnysarvoa ≥20 ng/ml.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Molekyylianalyysi implantin ääressä olevasta rakonesteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Implanttia ympäröivässä raonnesteessä ilmentyviä sytokiineja seurataan lisätuloksina, jotta voidaan tutkia mekaanisia vuorovaikutuksia, jotka liittyvät mahdollisiin erilaisiin kliinisiin vasteisiin ryhmien välillä.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Haulikon metagenomiikkaa käytetään kliiniseen tilaan liittyvän mikrobiologisen profiilin seuraamiseen.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIC Multi-center
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .